GIONA EASYHALER 400 - Příbalový leták

Generikum: budesonide
Účinná látka: budesonid
ATC skupina: R03BA02 - budesonide
Obsah účinných látek: 400MCG, 400MCG/DÁV
Balení: Dávkovací ventil

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bucz

Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po
sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/bucz

Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta

Giona Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
Giona Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
Giona Easyhaler 400 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Giona Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat
3. Jak se přípravek Giona Easyhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Giona Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Giona Easyhaler a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Giona Easyhaler je budesonid. Prášek budesonidu je obsažen v inhalátoru.
Náustkem inhalátoru budete vdechovat prášek do plic. Budesonid snižuje a zabraňuje otoku a zánětu
Vašich plic.

Giona Easyhaler je lék preventivní. Je používán k prevenci příznaků astmatu. Patří do skupiny léčiv
nazývaných kortikosteroidy.

Budesonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, který již začal. Proto budete vždy potřebovat mít u sebe
rychle účinkující bronchodilatátor (beta2 – agonista), přípravek, který rozšíří průdušky.

Účinek budesonidu může být znatelný po několika dnech léčby, ale maximálního účinku dosáhne až
po několika týdnech. Musíte používat přípravek Giona Easyhaler pravidelně, aby se zabránilo
astmatickému zánětu. Používejte přípravek pravidelně podle pokynů, a to i tehdy, když nemáte žádné
příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat

Nepoužívejte přípravek Giona Easyhaler, pokud jste alergický(á)
- na léčivou látku budesonid,
- na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což je laktosa (obsahující malé množství
mléčných bílkovin).

V tomto případě informujte svého lékaře, který přípravek vymění za jiný.

Upozornění a opatření
Informujte lékaře dříve, než začnete přípravek Giona Easyhaler používat, pokud trpíte:
- plicní tuberkulózou,
- neléčenou bakteriální, virovou nebo houbovou infekcí v ústech, dýchacích cestách nebo plicích,
- závažným onemocněním jater.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Po inhalaci Vaší dávky si vypláchněte ústa, aby se zabránilo plísňové infekci v ústech.

Přípravek Giona Easyhaler není doporučen pro děti do 6 let věku.

Další léčivé přípravky a Giona Easyhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo možná budete užívat včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Giona Easyhaler a pokud tyto léky používáte (včetně některých
léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Informujte lékaře, pokud užíváte:
- nosní přípravky obsahující kortikosteroidy,
- tablety obsahující kortikosteroidy,
- antimykotika (protihoubové léky) obsahující itrakonazol nebo ketokonazol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro plod i pro matku je důležité
dodržovat odpovídající léčbu astmatu během těhotenství. Podobně jako při podávání jiných léčiv, je
nutné i v případě budesonidu
v průběhu těhotenství zvážit potenciální prospěch pro matku a riziko pro plod. Na udržení adekvátní
kontroly astmatu se má používat nejnižší účinná dávka budesonidu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Giona Easyhaler ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Giona Easyhaler obsahuje malé množství laktosy, které pravděpodobně nezpůsobí
problémy, ani pokud trpíte nesnášenlivostí laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům,
informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek používat.

Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Giona Easyhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepsal pro Vás vhodnou sílu a dávku přípravku. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.

Náhrada tablet s kortikosteroidy přípravkem Giona Easyhaler:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidové tablety (např. kortison) k léčbě Vašeho
astmatu.
Váš lékař může postupně snižovat počet tablet a nakonec léčbu tabletami během několika týdnů
ukončit. Pokud se necítíte v tomto přechodném období dobře, informujte lékaře, ale nepřerušujte léčbu
přípravkem Giona Easyhaler.

Použití u dospělých (včetně starších pacientů) a dospívajících (12 až 17 let):
- 1 až 2 dávky inhalované ráno a večer, nebo jednou denně večer.

Použití u dětí 6 až 11 let:
- 1 až 2 dávky inhalované ráno a večer, nebo jednou denně večer.

Při pokračování léčby může Váš lékař po nějakém čase přizpůsobovat dávkování tak, abyste užíval(a)
co nejnižší účinnou dávku potřebnou pro kontrolu Vašeho astmatu (udržovací dávku).

Pokud je přípravek Giona Easyhaler používán dítětem, ujistěte se, že jej používá správně.

K preventivnímu přípravku Giona Easyhaler musíte používat i bronchodilatátor (k úlevě při akutním
záchvatu):
Budesonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, který již začal. Proto budete vždy potřebovat při
akutních příznacích astmatu mít při sobě rychle účinkující bronchodilatátor (beta2 – agonista),
přípravek, který rozšíří průdušky.

Při pravidelném používání bronchodilatátoru (beta2 – agonista) jej musíte inhalovat před přípravkem
Giona Easyhaler.

Zhoršení příznaků astmatu během léčby:
Okamžitě informujte lékaře, pokud:
- se během léčby zhorší sípání nebo pocit tíhy na hrudi,
- potřebujete bronchodilatátor užívat častěji než dříve,
- Vám bronchodilatátor nepomáhá tak dobře jako dříve.
Vaše astma se mohlo zhoršit a můžete potřebovat zvláštní léčbu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Giona Easyhaler než jste měl(a)
Jestliže užijete větší dávku nebo více dávek přípravku Giona Easyhaler, oznamte to okamžitě svému
lékaři. Pokračujte dále v užívání přípravku Giona Easyhaler, pokud lékař nerozhodne jinak.
Je důležité užívat přípravek podle pokynů lékárníka a lékaře. Nesmíte zvyšovat ani snižovat dávkování
bez předchozí porady s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Giona Easyhaler
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li již čas na Vaši další dávku
v obvyklou dobu, užijte následující dávku. Nejlépe je užívat přípravek vždy ve stejnou denní dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Giona Easyhaler
Nepřerušujte používání přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud užívání přerušíte náhle, může se
Vaše astma zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dráždění v krku, potíže s polykáním, kašel nebo kvasinková infekce (moučnivka) v ústech nebo
v krku. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků objeví, nepřerušujte užívání přípravku Giona
Easyhaler a řekněte to svému lékaři.

Těmto výše uvedeným nežádoucím účinkům lze většinou předcházet důsledným vyplachováním úst
a krku vodou nebo vyčištěním zubů po každé inhalaci. Vodu, kterou ústa vyplachujete, nepolykejte,
vyplivněte jí.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Úzkost, deprese, šedý zákal, rozmazané vidění, svalové křeče, třes

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Příliš velké nebo malé množství kortisolu v krvi. Útlum nadledvinek (žláza u ledvin). Kožní vyrážka,
svědění, pohmožděniny, chrapot, neklid a nervozita. Zpomalení růstu u dětí. Změny chování,
především u dětí.

Vzácné závažné alergické reakce:
Pokud se u Vás vyskytne svědění, vyrážka, zčervenání kůže, otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla,
sípání, nízký krevní tlak nebo kolaps krátce po inhalaci dávky, postupujte tímto způsobem:
- ukončete užívání přípravku Giona Easyhaler
- okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Dušnost okamžitě po inhalaci
Vzácně může inhalovaný lék zhoršit sípání a dušnost okamžitě po podání (bronchospasmus). Pokud se
toto stane:
- ukončete užívání přípravku Giona Easyhaler
- užijte rychle působící bronchodilatátor
- okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Glaukom (zelený zákal, vysoký tlak v oku). Pokles minerální kostní hustoty (zeslabení kostí).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Problémy se spaním, agresivita, zvýšení motorické aktivity (problémy stát klidně) a podrážděnost.
Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí.

Pokud myslíte, že máte některý z těchto vzácných nežádoucích účinků, anebo se jakéhokoliv z nich
obáváte, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Giona Easyhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím: uchovávejte přípravek v neotevřeném fóliovém sáčku.

Po otevření fóliového sáčku: uchovávejte při teplotě do 30 ºC a tak, aby byl chráněn před vlhkem.
Doporučuje se uschovávat Easyhaler v ochranném pouzdře.

Giona Easyhaler vyměňte vždy 6 měsíců po otevření fóliového sáčku. Pro snadnější zapamatování si
zapište datum, kdy jste otevřeli sáček.

Pokud Vám přípravek Giona Easyhaler navlhne, je potřeba vyměnit jej za nový.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Giona Easyhaler obsahuje
Léčivou látkou je budesonidum.
Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (která obsahuje mléčnou bílkovinu).

Jak přípravek Giona Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý prášek.

Giona Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci:
200 dávek + ochranné pouzdro
200 dávek
x 200 dávek
600 dávek (3 x 200 dávek)

Giona Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci:
120 dávek
200 dávek + ochranné pouzdro
200 dávek
x 200 dávek
600 dávek (3 x 200 dávek)

Giona Easyhaler 400 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci:
100 dávek + ochranné pouzdro
100 dávek
x 100 dávek
x 100 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finsko, Maďarsko, Německo Budesonid Easyhaler
Španělsko Budesonida Easyhaler
Belgie, Polsko BudesonideEasyhaler
Slovinsko Budesonid Orion Easyhaler
Nizozemsko Budesonide Orion Easyhaler
Velká Británie Easyhaler Budesonide
Norsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovenská republika,
Estonsko, Litva, Lotyšsko, Malta Giona Easyhaler

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 10.

Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento přípravek, jsou k dispozici po sejmutí
následujícího QR kódu (umístěného také na krabičce a štítku inhalátoru) za pomoci chytrého telefonu.
Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/bucz

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bucz

Jak používat Easyhaler inhalátor

O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Giona Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal(a) dříve. Je velmi
důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování
přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že
jste pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí, kterým byla předepsána
Giona Easyhaler, zajistit dodržování správné inhalační techniky popsané níže. Můžete také použít
instruktážní video na www.oeh.fi/bucz.

První použití inhalátoru

Inhalátor Easyhaler je zabalený ve fóliovém sáčku. Sáček
otevřete až před použitím inhalátoru, protože chrání
přípravek před vlhkostí.

Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si
datum tohoto dne, např.do kalendáře.

Inhalátor používejte po dobu 6 měsíců po odstranění
fóliového sáčku.

SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ

Krok 1: PROTŘEPEJTE

• Odstraňte kryt náustku
• Protřepejte inhalátor 3 - krát ve svislé poloze.

PROTŘEPEJTE 3-5x

Důležité body k
zapamatování

• Je důležité držet inhalátor
svisle.
• Pokud nechtěně inhalátor při
protřepání stisknete a tak
uvolníte dávku, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.

Krok 2: STISKNĚTE

• Držte inhalátor ve svislé
STISKNĚTE 1x

Důležité body k zapamatování

• Inhalátor necvakne, pokud je

poloze, mezi ukazováčkem a
palcem.
• Stiskněte inhalátor směrem
dolů, až uslyšíte cvaknutí.
Nechte inhalátor vrátit do
původní polohy, až znovu
cvakne. Tak se uvolní dávka.
• Stiskněte pouze jednou

kryt náustku stále nasazený.
• Inhalátor stiskněte pouze
jednou.
• Pokud nechtěně inhalátor
stisknete víckrát, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.
• Inhalátor stiskněte před
inhalací, ne současně.
• Během stisknutí a inhalace
držte inhalátor stále ve svislé
poloze. Pokud byste inhalátor
naklonil(a), prášek by se mohl
ještě před inhalací vysypat.

Krok 3: INHALUJTE

• Inhalátor držte stále svisle.
• Vydechněte normálně.
• Náustek vložte do úst mezi
zuby a pevně jej obemkněte rty.
• Silně a zhluboka se přes
náustek nadechněte.
• Vyjměte inhalátor z úst,
zadržte dech alespoň na sekund, poté normálně
vydechněte.

INHALUJTE

Důležité body k zapamatování

• Ujistěte se, že máte celý
náustek v ústech, aby do plic
byla vdechnuta celá dávka
přípravku.
• Ujistěte se, že rty pevně
obemykají náustek.
• Nevydechujte do inhalátoru. Je
to velmi důležité, inhalátor by
se mohl ucpat. Pokud do
inhalátoru vydechnete, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.

Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1 – 3 Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte

Po použití inhalátoru:
- Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.
- Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji a/nebo si vyčistěte zuby. To Vám
zabrání, abyste dostali opar nebo začali chraptět.

Odstranění prášku z náustku
Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než
jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek vyčistit.
• Poklepejte náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak
bude prášek odstraněn
• Potom znovu opakujte kroky Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte.

Čištění inhalátoru Easyhaleru
Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo
tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Používání inhalátoru Easyhaler s ochranným obalem
S inhalátorem může používat ochranný obal. Pomáhá zvyšovat
stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor do
ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen na
inhalátoru, a tak nemůže dojít k nechtěnému uvolnění dávky.
Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není nutné jej
před inhalací odstranit.

Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte - 2.
Stiskněte - 3. Inhalujte

Pamatujte:
- Při stisknutí inhalátoru jej držte ve svislé poloze.

- Po použití inhalátoru vraťte kryt náustku zpět, aby nedošlo
k nechtěnému uvolnění dávky.

Výměna inhalátoru Easyhaler za nový
Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek.
Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo zčervená,
zbývá posledních 20 dávek.
Pokud ještě nemáte nový inhalátor Easyhaler, kontaktujte
svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když
počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor Easyhaler vyměnit
za nový.
Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a
vložit do něj nový inhalátor.

Pamatujte

• 1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte.
• Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji.
• Nenechávejte Váš inhalátor vlhký, chraňte jej před vlhkostí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Giona easyhaler 400 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Giona Easyhaler 400 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje budesonidum 400 mikrogramů,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH