FRAXIPARINE - Příbalový leták

Generikum: nadroparin
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl nadroparinu
ATC skupina: B01AB06 - nadroparin
Obsah účinných látek: 9500IU/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARINE 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

nadroparinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat
3. Jak se přípravek FRAXIPARINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách
(trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku.
Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci tromboembolické choroby u vysoce rizikových
pacientů (např. respirační selhání a/nebo respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na
lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Dále se tento
přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní
anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu).
FRAXIPARINE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika,
nízkomolekulární hepariny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nadroparin, heparin nebo podobný přípravek (například
enoxaparin, bemiparin, dalteparin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;
- jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;
- jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE ke snížení počtu krevních
destiček;
- jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;
- jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;
- jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;

- jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní
trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.

Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek
FRAXIPARINE, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARINE je zapotřebí
Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE informujte svého lékaře:
- jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:
o žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;
o potíže spojené s krvácením;
o operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době;
o porucha sítnice nebo cévnatky oka;
o vysoký krevní tlak;
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže je Vám více než 65 let;
- jestliže je Vám méně než 18 let;
- jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost;
- jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů.

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost
Přípravek FRAXIPARINE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné
nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE si musíte dávat pozor na některé
příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí
věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE
Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního
moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE může vyvolat
krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:
- ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE způsobit snížení počtu krevních destiček
v krvi;
- přípravek FRAXIPARINE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes),
závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude
třeba provádět krevní testy.

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE dodáván, mohou obsahovat latex.
Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex.
Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem
FRAXIPARINE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení
K dispozici jsou pouze omezené údaje vztahující se k bezpečnosti používání přípravku
FRAXIPARINE u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat . Váš
lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE pro Vás a možného rizika pro Vaše
dítě.

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené
informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE do mateřského mléka.

3. Jak se přípravek FRAXIPARINE používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE máte používat a jak dlouho máte
přípravek používat.

Jak přípravek používat
Přípravek FRAXIPARINE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části
břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu
Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně). Stříkačky jsou předplněné, někteří
lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ.
Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace.

Přípravek FRAXIPARINE není určen k podání do svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE, požádejte ihned o radu svého lékaře
nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku,
jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku
jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE používat bez porady s lékařem
Používejte přípravek FRAXIPARINE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte
bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že
Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních
sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARINE,
poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek
FRAXIPARINE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:
• vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku);
• otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.

Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek
FRAXIPARINE používat.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• krvácení;
• malé krevní výrony v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• reakce v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení hodnot jaterních testů.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• vyrážka;
• svědění kůže;
• ukládání vápníku v místě vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• reakce přecitlivělosti (alergické reakce);
• poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza);
• přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento
nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo
závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení hladiny draslíku;
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

Frekvence není známo
z dostupných údajů nelze určit:
• bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek FRAXIPARINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARINE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARINE obsahuje
Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH,
voda pro injekci.

Jak přípravek FRAXIPARINE vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční stříkačka obsahující čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý nebo nahnědlý nebo
slabě tmavě žlutý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:
Objem Typ stříkačky FRAXIPARINE
(IU anti-Xa)
Počet stříkaček v balení
0,2 ml bez stupnice 1 900 2, 0,3 ml bez stupnice 2 850 2, 0,4 ml bez stupnice 3 800 2, 0,6 ml se stupnicí 5 700 2, 0,8 ml se stupnicí 7 600 2, 1,0 ml se stupnicí 9 500 2,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko

Výrobce:
ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 1.

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:
Lot = Číslo šarže
EXP = Použitelné do

Návod k použití přípravku FRAXIPARINE

Části stříkačky:
 Kryt jehly
 Píst
 Úchyt na horním konci těla stříkačky
 Bezpečnostní kryt

Návod k použití
1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.
2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:
• neuplynula doba použitelnosti;
• stříkačka není otevřená ani poškozená.
3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.
Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od pupku
(obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.
Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.
Pokud není možné podat injekci do spodní části břicha,
požádejte o radu lékaře nebo sestru.

Obrázek A
4. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým
desinfekčním prostředkem.

5. Odstraňte kryt jehly tak, že krytem nejprve otočíte a pak jej
stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky (obrázek B).

Kryt jehly zlikvidujte.

Jestliže je ve stříkačce více roztoku než máte použít, musíte
nadbytečný roztok odstranit před podáním injekce.
• Držte stříkačku tak aby jehla směřovala přímo dolů.
• Tlačte jemně na píst, dokud spodní část pístu není na
úrovni značky odpovídající množství přípravku, které
Vám předepsal lékař.
• Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte.
• Stříkačka je nyní připravena k použití.
Důležitá poznámka:
• Nedotýkejte se jehly a zabraňte tomu, aby se jehla před
použitím čehokoli dotkla.
• Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je
normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním

Obrázek B

injekce odstranit – pokud se o to budete snažit, může
dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.
6. Jemně uchopte desinfikovanou kůži mezi palec a
ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte
mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce
(obrázek C).

Obrázek C
7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do
kožního záhybu. Jehla musí vniknout do kožního záhybu v celé
délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

Obrázek D
8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší
možné polohy (obrázek E). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.

Obrázek E
9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní
kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na
horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte. To
bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až
zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu. (obrázek F a text níže).

Obrázek F

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo
lékárníka.

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem
k ochraně jehly po aplikaci.

Před injekcí Po injekci

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní
konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je
fixován.

Držte pevně v prstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor.
Jehla je nyní zcela chráněna.

Po použití
bezpečnostního
systému
Uchopit a uvolnit
bezpečnostní kryt
Uchopit a fixovat
bezpečnostní kryt
v nové poloze
Držet v
prstech
Klapnutí
při uvolnění
Klapnutí
při fixování
bezpečnostní
kryt bezpečnostní
kryt

Fraxiparine Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,2 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,2 ml
Nadroparinum calcicum
1900 IU anti-Xa v 0,2 ml

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: nadroparinum calcicum 1900 IU anti-