FLAVAMED EFFERVESCENT TABLET 60 MG - Příbalový leták

Generikum: ambroxol
Účinná látka: ambroxol-hydrochlorid
ATC skupina: R05CB06 - ambroxol
Obsah účinných látek: 60MG
Balení: Tuba

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Flavamed effervescent tablet 60 mg
šumivé tablety
Pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Flavamed effervescent tablet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed effervescent tablet užívat
3. Jak se přípravek Flavamed effervescent tablet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flavamed effervescent tablet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flavamed effervescent tablet a k čemu se používá

Přípravek Flavamed effervescent tablet obsahuje léčivou látku ambroxol hydrochlorid a patří do
léčebné skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol hydrochlorid se užívá k léčbě
produktivního kašle při akutních nebo chronických onemocněních plic a průdušek.
Přípravek Flavamed effervescent tablet snižuje vazkost hlenu, který pak může být snadněji vykašlán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed effervescent tablet
užívat

Neužívejte přípravek Flavamed effervescent tablet

– jestliže jste alergický(á) na ambroxol hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– u dětí do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Flavamed effervescent tablet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

- jestliže jste v minulosti prodělal(a) velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův
syndrom, Lyellův syndrom).

 Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s
puchýřky na kůži a sliznicích.

 Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho
známkou je závažná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

V souvislosti s podáváním ambroxolu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže
se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních
orgánů), přestaňte Flavamed effervescent tablet užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

- jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, máte se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka
přípravku Flavamed effervescent tablet ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku
příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, příznaky rýmy, svědění).

- jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo závažné onemocnění jater. Pak musíte přípravek
Flavamed effervescent tablet užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích
intervalech nebo ve snížených dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých
poruchách funkce ledvin může docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku
Flavamed effervescent tablet.

- jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem
nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z plic. V takovém
případě užívejte přípravek Flavamed effervescent tablet jen pod lékařským dohledem.

- jestliže jste měl(a) peptický vřed, je třeba, abyste se poradil(a) se svým lékařem, jak přípravek
Flavamed effervescent tablet užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) mohou
poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flavamed
effervescent tablet užívat.

Děti a dospívající
Přípravek Flavamed effervescent tablet smí užívat jen dospívající ve věku nad 12 let.

Další léčivé přípravky a Flavamed effervescent tablet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika)
Při užívání přípravku Flavamed effervescent tablet nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv.
antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění z
plic.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Flavamed effervescent tablet užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný
pokyn lékaře! Zejména během prvního trimestru těhotenství se užití přípravku Flavamed effervescent
tablet nedoporučuje.
Bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed effervescent tablet přechází do mateřského
mléka. Užívání přípravku Flavamed effervescent tablet v období kojení se nedoporučuje.
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flavamed effervescent tablet obsahuje laktosu (mléčný cukr), sorbitol (sladidlo) a
sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Jedna šumivá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku, což je třeba
vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu omezující příjem sodíku.

3. Jak se přípravek Flavamed effervescent tablet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Flavamed effervescent tablet jinak, platí následující
pokyny. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed effervescent tablet nebude
moci správně působit!

Doporučená dávka přípravku je:

Věk 䨀ednotlivá dávka Maximální denní dávka
Dospívající nad 12 let a dospělí První 2–3 dny: ½ šumivé tablety
3krát denně (což odpovídá 30 mg
慭扲潸潬椀桹摲漀捨氀潲椀摵洀 3krát
denně)⸀
Poté: ½ šumivé tablety 2krát
denně (což odpovídá 30 mg
慭扲潸潬椀桹摲漀捨氀潲椀摵洀 (ᄀ)krát
denně)⸀
1½ šumivé tablety (což
odpovídá 90 mg ambroxol椀
桹摲潣桬漀爀椀搀甀洀⤀⸀

Poznámka:
U dospělých pacientů smí být denní dávka zvýšena na 1 šumivou tabletu dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla
prokázána.

Způsob podání

K perorálnímu podání. Šumivé tablety rozpusťte po jídle ve sklenici vody a vzniklý roztok vypijte.
Šumivou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trvání léčby

Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.

Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, máte neprodleně vyhledat lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed effervescent tablet je příliš silný nebo příliš slabý,
poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavamed effervescent tablet, než jste měl(a)
Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě jsou pozorované příznaky v
souladu s možnými nežádoucími účinky přípravku Flavamed effervescent tablet v doporučených
dávkách.

V případě předávkování kontaktujte lékaře, který následně zahájí léčbu podle přítomných známek
předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavamed effervescent tablet
nebo jste užil(a) příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- poruchy chuti (např. změny chuti)
- pocit na zvracení, snížená citlivost úst a hltanu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha a sucho v ústech
- horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- reakce z přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,
podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
- závažné nežádoucí kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu a akutní generalizovanou exantematózní
pustulózu).
- sucho v krku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Flavamed effervescent tablet uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vícedávkového obalu a
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte vícedávkový obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flavamed effervescent tablet obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.
Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, dihydrát
sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, laktosa, mannitol (E
421), sorbitol (E 420), třešňové aroma „ALH“; kód 801 (skládající se z: přírodního/přírodně
identického tekutého třešňového aroma (kód 5443), přírodního/přírodně identického tekutého aroma
černé třešňě (kód 5410), přírodního/přírodně identického práškového třešňového aroma (kód 5862P),
maltodextrinu, mannitolu, glukonolaktonu, sorbitolu, arabské klovatiny a koloidního bezvodého oxidu
křemičitého), simetikon.

Jak přípravek Flavamed effervescent tablet vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté tablety o průměru 18 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.
Šumivou tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Flavamed effervescent tablet je dostupný v baleních obsahujících 10 nebo 20 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Flavamed Effervescent Tablets
Česká Republika Flavamed effervescent tablet 60 mg
Dánsko Flavamed Brusetabletter
Estonsko Flavamed 60 mg
Finsko Flavamed 60 mg effervescent tablet
Německo Flavamed 60 mg Brausetabletten
Lotyšsko Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Litva Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės
Polsko Flavamed
Rumunsko Flavamed comprimate efervescente
Slovenská republika Flavamed šumivé tablety
Slovinsko Flavamed 60 mg šumeče tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.01.2017