FINASTERID MEDREG - Příbalový leták

Generikum: finasteride
Účinná látka: finasterid
ATC skupina: G04CB01 - finasteride
Obsah účinných látek: 1MG, 5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Medreg 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Finasterid Medreg 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Medreg 5 mg užívat
3. Jak se přípravek Finasterid Medreg 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Finasterid Medreg 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finasterid Medreg 5 mg a k čemu se používá

Přípravek Finasterid Medreg 5 mg obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků,
které se nazývají inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy.

Přípravek Finasterid Medreg 5 mg zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zbytnělá.

Prostata se nalézá pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné
tekutiny.

Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou
trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:
- pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;
- pocit nucení k okamžitému močení;
- zjištění obtížného spouštění močení;
- při močení je proud moči slabý;
- při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;
- pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:
- infekce močových cest;
- náhlá neschopnost močení;
- nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?
- BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat
současně.
- Dříve než začnete užívat Finasterid Medreg 5 mg, Váš ošetřující lékař provede několik vyšetření,
aby se zjistilo, jestli nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Medreg 5 mg užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Medreg 5 mg:
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Finasterid Medreg 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
- je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Máte používat kondom, nebo jinou metodu
zabraňující početí, pokud užíváte přípravek Finasterid Medreg 5 mg. Je to proto, že Vaše sperma
může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.
- Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (stanovení hladiny specifického prostatického
antigenu – enzyn vytvářený prostatou). Je to z toho důvodu, že Finasterid Medreg 5 mg může
ovlivnit výsledek tohoto vyšetření.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Finasterid Medreg 5 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou
depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků
vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Finasterid Medreg 5 mg
užívat.

Děti
Přípravek Finasterid Medreg 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Medreg 5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Finasterid Medreg 5 mg obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

Přípravek Finasterid Medreg 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Finasterid Medreg 5 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Přípravek Finasterid Medreg 5 mg nesmí užívat ženy.
- Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Finasterid Medreg 5 mg, pokud jste
těhotná anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované a brání tak při normální
manipulaci kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj
pohlavních orgánů dítěte.
- Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku
Finasterid Medreg 5 mg, sdělte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Finasterid Medreg 5 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
nástroje nebo stroje.

Přípravek Finasterid Medreg 5 mg obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Finasterid Medreg 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku
- Doporučená dávka je 1 tableta denně.
- Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polykejte celé, a nedělte je, ani je nedrťte.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Medreg 5 mg, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný užil nějaké tablety, kontaktujte
pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte si sebou jakékoliv zbylé tablety nebo prázdný obal pro
snadnější identifikaci.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Medreg 5 mg
- Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte.
- Vezměte si další dávku jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte vynechanou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasterid Medreg 5 mg
Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem Finasterid Medreg 5 mg vykazovat brzké zlepšení.
Nicméně může trvat až šest měsíců, než dojde k úplnému účinku. Je důležité užívat přípravek Finasterid
Medreg 5 mg tak dlouho, jak Vám určí Váš lékař, i když hned okamžitý účinek nepociťujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující četností:

Velmi časté - vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Časté - vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté - vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1 000 pacientů
Vzácné - vyskytují se u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné - vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence (neschopnost dosáhnout erekce) a snížení sexuální touhy.
Tyto účinky se běžně vyskytují na začátku léčby, ale u většiny pacientů při pokračování léčby obvykle
netrvají dlouho.

Finasterid může mít vliv na výsledky vyšetření laboratorních hodnot PSA.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Vyšetření časté snížený objem ejakulátu
Srdeční poruchy není známo bušení srdce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté vyrážka
není známo svědění, kopřivka
Poruchy imunitního systému není známo reakce z přecitlivělosti, včetně
otoku rtů a obličeje
Poruchy jater a žlučových
cest
není známo zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté impotence
méně časté poruchy ejakulace, citlivost prsu
zvětšení prsů
není známo bolest varlat, porucha erekce, která
mohou pokračovat i po ukončení
léčby; mužská neplodnost a/nebo
špatná kvalita semene. Po vysazení
finasteridu se stav upravil nebo
došlo k zlepšení kvality semene
Psychiatrické poruchy časté snížení libida
není známo deprese

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Finasterid Medreg 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Medreg 5 mg obsahuje
Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

- Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.
- Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), mastek, žlutý
oxid železitý (E172).

Jak přípravek Finasterid Medreg 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, potahované tablety s vyraženým „H“ na jedné a „37“ na druhé straně balené v Al/Al
blistrech.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500
potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 19600 Praha
Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Dr.Müller Pharma s.r.o.
U Mostku 182
50341 Hradec Králové
Česká republika

Medis International a.s.
Průmyslová 74723 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Finasterid Medreg
Polsko: Finasteride Medreg
Portugalsko: Finasterida Dr.Max
Slovenská republika: Finasterid Medreg 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 8. 2017