FIBROVEIN 5 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION - Příbalový leták

Generikum: sodium tetradecyl sulfate
Účinná látka: natrium-tetradecyl-sulfÁt
ATC skupina: C05BB04 - sodium tetradecyl sulfate
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příloha č. 1k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls181237/2009, sukls181238/2012,
sukls181239/2009, PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fibrovein 2 mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 5 mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 10mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 30mg/ml Solution for Injection
Natrii tetradecylis sulfas
Injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinkůvzávažné míře, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznetevtéto příbalové informaci:
1. Co je Fibrovein akčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fibrovein používat
3. Jakse Fibrovein používá
4.Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fibrovein uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FIBROVEIN AKČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek se jmenuje Fibrovein a jeho léčivou látkou je natrium-tetradecyl-sulfát.
Různé lékové síly Fibroveinu se používají při léčbě křečových žil a žilek, metliček a rozšířených žilek.
Tento injekční přípravek patří do skupiny léků nazývaných sklerotizující látky. Jedná se o chemické
látky, které při vstříknutí do postižené žíly způsobují nabobtnání její výstelky a slepení žilních stěn.
Tím se zastaví krevní zásobování žíly a ta se mění na jizevnatou tkáň. Do několika týdnů by měla žíla
vymizet.
Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIBROVEIN POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fibrovein:
jestliže jste alergický(á) na natrium-tetradecyl-sulfát nebo na kteroukolidalší složku tohoto
přípravku (uvedenouvbodě 6)
jestližezjakéhokoli důvodu nejste schopen(a) chůze
jestliže trpíte těžkýmzánětem žilvdolních končetinách (akutní flebitida)
jestliže sevžilách tvoří krevní sraženiny (trombóza)
jestliže vám hrozí vznik krevních sraženinvžiláchztěchto důvodů:
dědičné poruchy krve, například trombofilie
výrazná nadváha
dlouhodobá nepohyblivost
užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
jestliže kouříte
jestliže jste nedávno prodělal(a) operaci
jestliže se u vás nedávno objevily krevní sraženinyvpovrchových nebo hlubokých žilách nebo
vplicích
jestliže u vás docházíkrozvoji nádorového onemocnění
jestliže máte zkroucené (křečové) žíly způsobené nádoryvpánvi nebo břiše, pokud nádor nebyl
odstraněn
jestliže trpíte jakoukoli infekcí
jestliže trpíte nekompenzovanou chorobou, například diabetem, astmatem, krevní abnormalitou,
otravou krve nebo se u vás nedávno objevily kožní nebo dýchací obtíže
jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním
jestliže trpíte výrazným hromaděním tekutinyvplicích, která způsobuje dušnost
jestliže došlokucpání některé tepny
jste byl(a)informován(a), že máte potížesuzavřením chlopnívhlubokých žilách (valvulární
insuficience)
jestliže mátevsrdci otvor, který působí potíže (pouzevpřípadě, že je přípravek používán ve formě
pěny)
Před použitím přípravku Fibrovein se poraďteslékařem, jestliže:
jste alergický(á) na jakoukoli potravinu, lék nebo cokoli jiného; pak lékaře informujte před
podáním injekce, aby vám mohl 24 hodin před další terapií podat zkušební dávku
jste byl(a) informován(a), že trpíte některým onemocněním žil nebo tepen (aterosklerózou)
se u vásvminulosti objevily krevní sraženinyvpovrchových nebo hlubokých žilách nebovplicích
trpíte těžkým zánětem a vznikem krevních sraženinvtepnách a žilách, a tospostižením rukou a
nohou (Buergerova choroba)
máte jakékoli dechové obtíže(astma)
jste byl(a) informován(a), že je nutno některou chlopeňvcévě opravit operativně
mátevsrdci otvor(například mezi pravou a levou komorou srdeční)
trpíte migrénou
jstevminulosti trpěl(a) plicní hypertenzí
jste prodělal(a) mozkovou (cévní nebo jinou) příhodu
Fibrovein smí podávat pouze zkušený zdravotník obeznámenýsžilní anatomií a správným podáváním
injekcí. Před podáním této injekce pravděpodobněabsolvujete vyšetření, zda nemáte potíže
suzavíráním chlopnívžilách.
Lékař se vás zeptá na zdravotní stav a informuje vás o možných nežádoucích účincích tohoto výkonu.
Lékař vás také bude během sklerotizace a po ní sledovat, zda nejevíte známky přecitlivělosti
(zarudnutí, svědění, kašel) nebo se neobjeví neurologické potíže (poruchy vidění, migréna,
mravenčení nebo necitlivost).
Lékař vás požádá, abyste se dostavili na kontrolu.
Další léčivé přípravky a Fibrovein
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jstevnedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Informujte lékaře, jestliže:
jste těhotná nebo máte na těhotenství podezření
plánujete těhotenství
kojíte
O podávání přípravku Fibrovein těhotným ženám nejsou dostatečné informace. Fibrovein nemábýt
během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Vhodnost této léčby posoudí lékař.
Není známo, zda se Fibrovein vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař zváží, zda
lze přípravek použít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekce možná budete muset nosit obvaz nebo kompresivní punčochykomezení zánětu a
pigmentace kůže, což může zkomplikovat řízení vozidel.
3. JAK SE FIBROVEIN POUŽÍVÁ
Fibrovein si nesmíte podávat sami. Vždy jej musí podat zkušený lékař, obeznámený se správným
způsobem podání injekce.
Přípravek se podává do postižené žíly nejtenčí možnou jehlou a musí být vstřikován pomalu a
smaximální opatrnostítak, abyzžíly vytlačil krev. Lék lze manuálně, pomocí dvou stříkaček a
konektoru, smísit se vzduchem,a vytvořit tak pěnu, která lépe krev vytlačízvětších žil.Vtakovém
případě jej musí podávat lékař náležitě vyškolený ve správném vytváření a podávání pěny.
Lékař by měl při ošetření neviditelných křečových žil a podávání přípravku ve formě pěny postup
kontrolovat pomocí ultrazvuku.
Lékař rozhodne o ošetřovaných oblastech a vhodné dávce. Obvyklé dávky jsou:
Dospělí a starší osoby
V rozsahu 0,1–2 ml na injekci. Při použití některé ze tří nižších lékových sil lze podat maximálně
10 ml, u nejsilnější varianty však nevíce než 4ml.
Vzhledemktomuto omezení dávkyjemožné, žebude třeba aplikaci přípravku opakovat.
Děti
Fibrovein není určenkpodávání dětem.
Po obdržení dávky přípravku Fibrovein dodržujte pokyny lékaře. Možná budete muset nosit obvaz
nebo kompresivní punčochykomezení zánětu a pigmentace kůže.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je velmi silná forma alergická reakce (anafylaktický šok), která
je nesmírněvzácná. Při ní je nutný okamžitý léčebný zásah, jinak může končit smrtí. Mohou se také
vytvářet krevní sraženinyvplicích.Kzamezení této velmi vzácné, ale nebezpečné situace je tento
přípravek kontraindikován u pacientů ohrožených vznikem sraženinvžilách a tepnách (pacienti
srizikem trombózy).
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolestivmístě injekce, zarudlá svědící kůže (kopřivka),
dočasné zabarvení kůže a povrchová tromboflebitida (krevní sraženinavpovrchové žíle).
Další možné nežádoucí účinky:
Časté(přinejmenším u jednoho ze 100, ale u méně než 1z10 pacientů):
bolest nebo pálení (krátkodoběvmístě injekce),
změna barvy kůže,
povrchový zánět žíly,
vznik droboučkých rozšířených žilekvošetřované oblasti,
Méně časté (přinejmenším u 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
místní alergické a nealergické kožní reakce, například zarudnutí, svědění nebo otok kůže, vyrážka,
vznik krevních sraženinvhlubokých žilách (hluboká žilní trombóza možná způsobená základním
onemocněním),
poruchy vidění (při podávaní přípravkuvpodobě pěny)
Vzácné (přinejmenším u 1z10000, ale u méně než 1z1000 pacientů):
lokální odumírání kůže a vzácněji nervů,
kašlání, dušnost, tlak či pocit tísně na prsou,
pálení, mravenčení, píchání nebo svědění kůže,
bolest hlavy, migréna, pocit na omdlení,
zmatenost, závratě, ztráta vědomí,
Velmi vzácné (u méně než 1z10000 pacientů):
horečka, návaly horka, astma, zrudnutí a svědění pokožky (kopřivka) nebo těžká alergické reakce
(anafylaktický šok),
nevolnost, zvracení, průjem, pocit oteklého (zvětšeného) jazyka, suchá ústa,
poruchy vidění (při podávaní přípravkuvpodobě kapaliny),
slabost, příznaky podobné cévní mozkové příhodě (mrtvici),
ucpání některé tepny krevní sraženinou (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní
embolie),
zánět cév, selhání krevního oběhu,
odumření tkáně po injekci do tepny.
Pokud si všimnete jakéhokolivzávažného nežádoucího účinku nebo máte podezření, že na Vás
přípravek špatně působí, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
5. JAK FIBROVEIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky/lahvičkyvkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.
Pouzekjednorázovému použití. Po otevření lahvičky její obsah ihned použijte. Jakýkoli nepoužitý
přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Fibrovein obsahuje
Léčivou látkou je: natrii tetradecylis sulfas (natrium-tetradecyl-sulfát).
Koncentrace 0,2 %:
Jedenml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Koncentrace 0,5 %:
Jedenml injekčního roztoku obsahuje 5 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Koncentrace 1 %:
Jedenml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 20 mg natrium-tetradecyl-sulfátu.
Koncentrace 3 %:
Jedenml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis sulfas.
Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol (20 mg/ml), dodekahydrát hydrogenfosforečnanusodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak Fibrovein vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční roztokvampulkách nebo injekčních lahvičkách
zčirého skla. Roztok ječirý a bezbarvý.
Koncentrace 0,2 %: velikost balení 2, 5 nebo 10 injekčních lahviček po 5 ml
Koncentrace 0,5 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml
Koncentrace 1 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml
Koncentrace 3 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml nebo 2,5 nebo 10 injekčních lahviček po 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
STD Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Velká Británie
Výrobce:
STD Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane,Hereford, HR4 0EL, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19.12.2012
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Fibrovein 2 mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 5 mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 10mg/ml Solution for Injection
Fibrovein 30mg/ml Solution for Injection
Další informacekpřípravku najdetevSouhrnu údajů o přípravku.
Kvalitativní a kvantitativní složení
Fibrovein 0,2 % injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Fibrovein 0,5% injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Fibrovein 1% injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 20 mg natrii tetradecylis sulfas.
Fibrovein 3% injekční roztok
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis sulfas.
Úplný seznam pomocných látekviz níže
Léková forma
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý sterilní roztok.
Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.
pH= 7,5-7,9.
Osmolarita 247–273 mOsm/kg.
Terapeutické indikace
Léčbanekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo reziduálních varixů po operaci,
retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek na dolních končetinách
snekomplikovanou dilatací.
Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).
Dávkování a způsob podání
Pouzeintravenózní podání. Potřebná léková síla roztoku závisí na intenzitě a rozsahu varikozity.
Košetření drobných rozšířených žilek a metliček je vhodná koncentrace 0,2 %, u retikulárních žilek
0,5 %, zatímco 1% roztok bude nejvhodnější u malých a středních varikozit a 3% roztok u větších.
Přípravek musí být do žíly podávánvmalých dávkách a na několik míst, a to buď ve formě kapaliny,
nebo ve směsi se vzduchem (ve forměpěny) tak, jak je uvedenovnásledující tabulce. Cílem je zajistit
optimální destrukci cévní stěnysminimální koncentrací přípravku. Pokud je koncentrace příliš
vysoká, může dojítknekróze nebo jiným nežádoucím účinkům.
Pokynykpoužití pěny najdete dále. Popsána je příprava pěny Tessariho metodou, lze však použít i
jiné metody (například DSS, Easyfoam, Sterivein).
S přípravkem je nutno pracovat přísně asepticky. Přípravek je určenkjednorázovému parenterálnímu
podání. Po otevření obalu obsah ihned použijte a nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda přípravek neobsahuje částice. Roztoky obsahující částice
nepoužívejte.
Tento přípravek není kompatibilnísheparinem.
Studie kompatibility nejsoukdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísensžádnými
dalšími léčivými přípravky.
Doporučené dávky a dávkovací režimy
Dospělí a starší osoby
KoncentraceNormální objem podávaný
nitrožilně do vhodných míst
Maximální celkový objem
kaplikaci
KapalinaPěna*KapalinaPěna*
Fibrovein3 %0,5 až 2 ml 0,5 až 2 ml4 ml16 ml
Fibrovein1 %0,1 až 1 ml0,5 až 2 ml10 ml16 ml
Fibrovein0,5 %, 0,2 %0,1 až 1 ml–10 ml–
* objem je součtemkapaliny a vzduchu
Při aplikacích, kdy je podle Souhrnu údajů o přípravku nutno podání věnovat zvláštní pozornost,
doporučujeme podat zkušební dávku 0,25–0,5 ml přípravku a poté pacienta několik hodin před
podáním druhé nebo vyšší dávky pozorovat.
U drobných rozšířených žilek je vhodné použít nejmenší jehly (například 30 G); injekci je třeba
aplikovat pomalu, aby byla ze žil vytlačena krev.Košetření drobných rozšířených žilek lze použít
zablokování vzduchem.
Pokud je přípravek podáván ve formě pěny, je vhodné aplikaci sledovat pod ultrazvukovou kontrolou.
Musí jej podávat lékař náležitě vyškolený ve správném vytváření a podávání pěny.
Zvláštní upozornění a opatření
Fibrovein smí podávat pouze zdravotník obeznámenýsžilní anatomií,sdiagnostikou a ošetřením
žilních potíží a se správným podáváním injekcí. Při aplikaci přípravku mimo žílu může lokálně dojít
ktěžkým nežádoucím účinkům (nekróza tkáně); proto je jehlu třeba zavádětsmaximální opatrností a
vkaždém místě aplikovat jen minimální účinné množství. Roztok je třeba aplikovat pomalu.
Je nutno postupovat opatrně, aby roztok nebyl vstříknut do tepny; to by mohlo véstkodumření
(nekróze) tkáně a případně i ztrátě končetiny.
Zvlášť opatrně je nutno postupovat při aplikaci kolem kotníků a níže (maleolární oblast) –zde je
riziko zasažení některéztepen. Při ošetřování menších žil je nutno místo stlačit, jinak může dojít
kvýronu krve vmístě vpichu a vzniku podlitiny.
Při aplikacivminulosti došlokalergickým reakcím včetně anafylaxe; lékař musí proto být připraven
kzajištění náležité léčby. Zajistěte také okamžitou dostupnost vybaveníkakutní resuscitaci.
Z preventivně bezpečnostních důvodů je vhodnépřípravek aplikovatvnemocnici.
Příprava pěny (Tessariho technika)
Během přípravy pěny je nutno dodržovat přísně aseptický postup.
Chcete-li vytvořit pěnu, odeberte 1 ml tekutého přípravku do sterilní stříkačky a do další sterilní
stříkačky aspirujte 3–4 ml sterilního vzduchu. Sterilita vzduchu je zajištěna jeho aspirací přes 0,2μm
filtr. Stříkačky pak propojte pomocí sterilního třícestného ventilu (obr. 1).
Směs přípravku se vzduchem poté asi 20x protlačte přes ventilzjedné stříkačky do druhé a zpět, čímž
vznikne hladká, stejnoměrná pěna (obr. 2 a 3).
Poté odpojte stříkačkuspěnou a obsah ihned podejte do žíly (obr. 4).
Pěnu je nutno spotřebovat do 60 sekund od vytvoření. Jakékoli zbytky po uplynutí této doby
zlikvidujte.Vpřípadě potřeby připravte více pěny.
Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte. Musí mít homogenní vzhledbez velkých, okem viditelných
bublin.
Kvalita pěny závisí na několika faktorech:
1.Koncentrace přípravku: Pěnu lze vytvořit pouzezpřípravku o koncentraci 1–3 % natrium-
tetradecyl-sulfátu.
2.Poměr kapaliny a vzduchu: Obvykle je to 1 objemový díl kapaliny na 3 díly vzduchu.
3.Počet pasáží směsi: Dodržujte přesně počet pasáží předepsaný u každé metody.
4.Makroskopická konzistence pěny: Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte, a to mimo stříkačku.
Pěna musí být homogenní, měkká a soudržná bez viditelných velkých bublin. Pokud jsou viditelné
velké bubliny, pěnu zlikvidujte a připravte novou.
5.Celková doba přípravy pěny: Příprava zabere asi 10 sekund od první do poslední pasáže mezi
stříkačkami.
6.Maximální doba mezi přípravou a aplikací: Pěnu je nutno použít do60 sekund od vytvoření.
Jakékoli zbytky po uplynutí této doby zlikvidujte.Vpřípadě potřeby připravte více pěny.
Farmaceutické údaje
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci
Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření ihned použijte.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky (lahvičky)vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a obsah balení
5ml injekční lahvičky (sklo třídyI) se zátkou a hliníkovým uzávěremsodtrhávacím víčkem.
2ml ampulky (sklo třídyI).
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.