Generikum: exemestane
Účinná látka: exemestan
ATC skupina: L02BG06 - exemestane
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Blistr
Stránka 1 z 6Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Exemestan Mylan 25 mg
potahované tablety
exemestanumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Exemestan Mylan 25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Mylan 25 mg užívat
3. Jak se Exemestan Mylan 25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Exemestan Mylan 25 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Exemestan Mylan 25 mg a k čemu se používá Lék, který jste dostala, se nazývá Exemestan Mylan 25 mg. Exemestan Mylan 25 mg patří do skupiny
léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení enzymu zvaného aromatáza,
které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu – estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu.
Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na
hormonech.
Exemestan Mylan 25 mg se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti
hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen
po dobu 2 až 3 let.
Exemestan Mylan 25 mg se také používá k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u
žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Mylan 25 mg užívat Neužívejte Exemestan Mylan 25 mg:
jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení
jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Exemestan Mylan 25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Stránka 2 z 6 Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Mylan 25 mg Vám možná lékař nechá provést
vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.
Máte-li problémy s játry nebo ledvinami.
Jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu
kostí (např. osteoporóza). Před začátkem a během léčby přípravkem Exemestan Mylan 25
mg Vás Váš lékař možná podrobí vyšetření pro změření hustoty kostí. To proto, že léky této
skupiny snižují hladiny ženských hormonů, které se podílí na růstu kostí. To může vést ke
ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu.
Jestliže víte, že máte nízké hladiny vitaminu D (například pokud nemáte možnost trávit čas
venku na přirozeném slunečním světle). Váš lékař Vám může kontrolovat hladinu vitaminu
D před začátkem léčby, a pokud to bude nutné, může Vám doporučit doplňky s vitaminem
D.
Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Exemestan Mylan 25 mg nemá být užíván současně s hormonální substituční léčbou nebo s jiným
léčivem obsahující estrogen (včetně kombinované perorální antikoncepce).
Léky uvedené níže mají být užívány současně s přípravkem Exemestan Mylan 25 mg s opatrností.
Informujte lékaře, užíváte-li právě takové léky, jako jsou:
rifampicin (antibiotikum)
antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie (karbamazepin, nebo fenytoin)
rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo rostlinné směsi, které ji
obsahují
Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek Exemestan Mylan 25 mg, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPociťujete-li při užívání přípravku Exemestan Mylan 25 mg ospalost, závratě nebo slabost, nemáte
řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Exemestan Mylan 25 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělé a starší pacientkyExemestan Mylan 25 mg, potahované tablety se užívají ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou
dobu. Lékař Vám řekne, jak užívat Exemestan Mylan a jak dlouho. Doporučená dávka je jedna 25 mg
tableta denně.
Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to řekl lékař.
Pokud budete během užívání přípravku Exemestan Mylan 25 mg hospitalizována v nemocnici,
informujte zdravotnický personál o tom, jaký lék užíváte.
Použití u dětí a dospívajících Exemestan Mylan 25 mg není vhodný pro použití u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Mylan 25 mg, než jste měla
Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou
pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestan Mylan 25 mg, potahované tablety.
Stránka 3 z 6Jestliže jste zapomněla užít Exemestan Mylan 25 mgNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již
téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.
Jestliže jste přestala užívat Exemestan Mylan 25 mgNepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou znovu
objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan Mylan 25 mg dobře snášen a nežádoucí účinky
uvedené níže, které byly u pacientek při léčbě přípravkem Exemestan Mylan 25 mg zaznamenány,
jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem
estrogenu (např. návaly horka).
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a
okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek) řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza) a vede v některých případech ke
zlomeninám
syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující celou
ruku s výjimkou malíčku)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek) Náhlé známky alergie, například vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka
nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním (anafylaxe)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek) Může se vyskytnout zánět jater (hepatitida) nebo zablokování žlučovodu, což může způsobit
zežloutnutí kůže nebo očí, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, svědění, bolest břicha
na pravé straně a ztráta chuti k jídlu.
Rychlý výskyt kožní vyrážky, červené a oteklé oblasti nebo skrny na kůži poseté malými
puchýřky naplněnými tekutinou, zánět kůže, odlupování či loupání kůže po celém těle, což
může být spojeno s horečkou.
Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek):
deprese
potíže se spánkem
bolest hlavy
návaly horka
závratě
pocit na zvracení
zvýšené pocení
bolest svalů a kloubů, včetně otoku, vrzání, ztuhlost a bolest kloubů
únava
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
bolest žaludku
Stránka 4 z 6
zvýšené hladiny jaterních enzymů zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
zvýšená hladina určitého enzymu v krvi v důsledku poškození jater
bolest
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek):
ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti
zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
kožní vyrážka, kopřivka a svědění
ztráta vlasů
otoky rukou a nohou
mravenčení
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
slabost svalů
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek):
ospalost
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
nízká hladina určitého typu bílých krvinek (lymfocytů) v krvi
Jestliže jste absolvovala nějaké vyšetření krve, možná Vám byly zjištěny změny v hodnotách jaterních
testů (zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu). Mohou se vyskytnout změny v počtu bílých krvinek
(leukocytů a lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících
v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi). Může se
vyskytnout zvýšená tvorba modřin a krvácení nebo snadnější získání infekce (s příznaky: bolest
v krku, horečka, závažná zimnice).
V klinických studiích byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, ale nebylo prokázáno, zda se
vztahují k tomuto léku: změny pochvy a dělohy, vaginální krvácení, změny vidění, ucpání cév
v důsledku vzniku krevních sraženin, srdeční záchvat, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání,
změněná či zvýšená hladina cholesterolu a jiných tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Exemestan Mylan 25 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
Stránka 5 z 6svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Exemestan Mylan 25 mg obsahujeLéčivou látkou je exemestan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, hypromelosa 2910/5, magnesium-
stearát, mannitol, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80 a sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Jak Exemestan Mylan 25 mg vypadá a co obsahuje toto baleníExemestan Mylan 25 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety.
Exemestan Mylan 25 mg se dodává v blistrech po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 a 120 potahovaných
tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Výrobce
Remedica Limited
LimassolKypr
Chanelle MedicalLoughrea, Co. Galway
Irsko
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratoriem
Dublin
Irsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká Británie Exemestane 25 mg Film-Coated TabletsBelgie Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tablettenČeská republika Exemestan Mylan 25 mgNěmecko Exemestan dura 25 mg FilmtablettenŠpanělsko Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Francie Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés Stránka 6 z 6
Itálie Exemestane Mylan GenericsNorsko Exemestane GenericsNizozemsko Exemestane Chanelle 25 mg filmomhulde tablettenPolsko Exemestane Mylan 25mg Film-Coated Tablets Portugalsko Exemestano Mylan
Rumunsko Exemestan Generics Slovenská republika Exemestan Mylan 25mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.4.2016
Exemestan mylan Obalová informace
Letak nebyl nalezen