ERLOTINIB MYLAN - Příbalový leták

Generikum: erlotinib
Účinná látka: erlotinib-hydrochlorid
ATC skupina: L01XE03 - erlotinib
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls159182/2016 a sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Erlotinib Mylan 100 mg potahované tablety
Erlotinib Mylan 150 mg potahované tablety
erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Erlotinib Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Mylan užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Erlotinib Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erlotinib Mylan a k čemu se používá

Erlotinib Mylan obsahuje léčivou látku erlotinib. Erlotinib Mylan je lék určený k léčbě nádorových
onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový
faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na
růstu a šíření nádorových buněk.

Erlotinib Mylan je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud
máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba
nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo
a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR. Může
být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným
gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Mylan užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Mylan
• jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření

• jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo
mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,
erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory),
poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo
zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Mylan a lékař může v případě nutnosti upravit
Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Mylan může léčit jinými než
výše uvedenými léky.
• jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují
srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Mylan zvyšovat sklon ke krvácení.
Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí
některých krevních testů.
• jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib
Mylan zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Poraďte se se svým
lékařem, protože tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu
svalů (rhabdomyolýza) a následkem toho k poškození ledvin.
• jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou
například suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka,
informujte svého lékaře.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Mylan“.

Musíte informovat svého lékaře:
• jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může
předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Mylan přerušit;
• jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
• okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu
nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Mylan
přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
• jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset
léčbu přerušit nebo ukončit;
• jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,
rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,
protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,
slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin
Není známo, zda má přípravek Erlotinib Mylan jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují
normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom
Jestliže máte poruchou glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě
postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Mylan, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit
množství tohoto přípravku v krvi.

Děti a dospívající
U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Mylan studovány. Léčba tímto
přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Mylan s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Erlotinib Mylan s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Mylan
užívá“.

Těhotenství a kojení
Během léčby přípravkem Erlotinib Mylan se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění
dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Mylan otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který
rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Erlotinib Mylan nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Erlotinib Mylan nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje,
ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Mylan obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib
Mylan 150 mg denně.

Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, doporučená dávka je jedna tableta přípravku
Erlotinib Mylan 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Mylan je podáván v kombinaci s léčbou
gemcitabinem.

Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg.
Pro různé dávkovací režimy je erlotinib dostupný v silách 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 150 mg.
Přípravek Erlotinib Mylan není dostupný v silách 25 mg a 50 mg. V případě těchto dávek musíte
užívat jiné přípravky dostupné na trhu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Perorální podání (podání ústy).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Mylan, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Mylan
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Mylan, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře či lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Mylan
Je důležité užívat přípravek Erlotinib Mylan každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Mylan nebo léčbu
přerušit:

• Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký
průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud
současně dostáváte jiné protinádorové léky. Pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající
průjem, ihned kontaktujte svého lékaře, protože může být nutná léčba v nemocnici.

• Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více
než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).

• Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů
pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu
ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s
přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se u
Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě
vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém
ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Mylan.

• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1
osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte
lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo
divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.

• Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z
1000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o
přerušení Vaší léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na
slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem
minerálů).
• Infekce
• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
• Deprese
• Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
• Obtíže s dýcháním, kašel
• Pocit na zvracení
• Podráždění v ústech
• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
• Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
• Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
• Únava, horečka, ztuhlost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Krvácení z nosu
• Krvácení ze žaludku nebo střev
• Zánětlivé reakce kolem nehtů
• Infekce vlasových míšků (váčků)
• Akné
• Praskání kůže (fisury)
• Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Změny řas
• Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
• Změny obočí
• Lámavost a ztráta nehtů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
• Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
• Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova
syndromu)
• Zánět oční duhovky

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Erlotinib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erlotinib Mylan obsahuje
– Léčivou látkou je erlotinibum.
Erlotinib Mylan 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Erlotinib Mylan 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
– Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350
(E1521), mastek (E553b), kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1),
hydrogenuhličitan sodný

Jak přípravek Erlotinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Erlotinib Mylan 100 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta
s označením „100“ na jedné straně. Průměr tablety je 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Mylan 150 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná tableta s
označením „150“ na jedné straně. Průměr tablety je 10,5 mm ± 5 %.

Tablety jsou dostupné v Al – OPA/Al/PVC blistrech obsahujících 30 tablet, baleno v papírových
krabičkách.
Tablety jsou dostupné v Al – OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x
tabletu, baleno v papírových krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056, Kypr

Tento přípravek je registrován členských státech EEA s následujícími názvy:

Česká republika Erlotinib Mylan
Chorvatsko Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete
Dánsko Erlotinib Mylan
Estonsko Erlotinib Mylan
Finsko Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés
Řecko Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets
Maďarsko Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmtabletta
Itálie Erlotinib Mylan
Lotyško Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes
Litva Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės
Norsko Erlotinib Mylan
Polsko Erlotinib Mylan
Portugalsko Erlotinib Mylan
Rumunsko Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
Slovenská republika Erlotinib Mylan 100 mg
Erlotinib Mylan 150 mg
Slovinsko Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg filmdragerade tablette
Nizozemsko Erlotinib Mylan, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten
Velká Británie Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 9. 2017