ENCEPUR PRO DěTI - Příbalový leták

Generikum: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Účinná látka: purifikovanÝ inaktivovanÝ virus klÍŠŤovÉ encefalitidy
ATC skupina: J07BA01 - encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti tato vakcína
podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Encepur pro děti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti vakcína Encepur pro děti podána
3. Jak se vakcína Encepur pro děti používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Encepur pro děti uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Encepur pro děti a k čemu se používá

Encepur pro děti je vakcína, obsahující inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE).
Vakcína Encepur pro děti se používá k ochraně před klíšťovou encefalitidou (KE) způsobenou virem
u dětí ve věku od 1 roku do 11 let včetně. Virus KE je přenášen po přisátí klíštěte. Očkování je určeno
zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s výskytem KE.

Osobám od 12 let věku se aplikuje vakcína proti klíšťové encefalitidě pro dospělé.

Vakcíny patří do skupiny léčivých přípravků, které posilují imunitní systém (přirozenou ochranu
organismu proti infekcím) a umožňují tak ochranu proti onemocněním.

Vakcína Encepur pro děti nemůže vyvolat onemocnění, před kterým Vás chrání.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, nemusí vakcína Encepur pro děti v plném rozsahu chránit
všechny očkované jedince.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti vakcína Encepur pro děti
podána

Nepoužívejte vakcínu Encepur pro děti:
- Pokud víte, že u Vašeho dítěte dochází k závažné alergické reakci na léčivou látku nebo na
kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na rezidua pocházející
z výrobního procesu (formaldehyd, chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, vaječné a kuřecí
bílkoviny).
- Pokud Vaše dítě trpí akutním onemocněním, které vyžaduje léčbu. V takovém případě nemá
Vaše dítě být očkováno, pokud neuplynou alespoň dva týdny od úplného uzdravení.
- Pokud Vaše dítě mělo komplikace po předchozím očkování vakcínou Encepur pro děti.
V takovém případě nemá být Vaše dítě očkováno stejnou vakcínou, dokud se neobjasní
příčiny komplikací. To je zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na
místo podání injekce.

Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Encepur pro děti Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
• Obecně platí, že u osob, které byly vyhodnoceny jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na
základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou
Encepur pro děti riziko zvýšené.
• Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici lékařská péče
a dohled pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce po podání vakcíny.
• Vakcína nesmí být za žádných okolností podána do žíly.
• Neúmyslné podání do žíly může způsobit rozvoj nežádoucích reakcí, v krajním případě až šok.
V takovém případě je třeba provést nezbytná opatření k léčbě šoku.
• Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako
reakce na jakoukoli injekci. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vašeho dítěte
již dříve takováto reakce vyskytla.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra posoudí nutnost očkování v případě, že u Vašeho dítěte došlo
v minulosti k poškození mozku.
• Očkování vakcínou proti KE neposkytuje ochranu proti jiným nemocem přenášeným klíštětem
(např. Lymská borelióza), a to ani v případě, kdy dojde k nákaze těmito nemocemi společně
s nákazou klíšťovou encefalitidou.
• U dětí do 3 let věku se může objevit vysoká horečka (≥ 39,5 °C).
• Horečka (> 38 °C) se může u menších dětí vyskytnout zejména po první dávce (viz bod 4). Po
druhé dávce je její výskyt méně častý. V těchto případech má být zváženo podání léků proti
horečce.
• U osob s oslabeným imunitním systémem (například v důsledku infekce HIV nebo v důsledku
užívání léků potlačujících imunitu) nemusí být při podávání vakcíny Encepur pro děti dosaženo
plné ochrany proti onemocnění.

V případě známé alergie na latex:
Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou:
Ačkoli v krytu hrotu injekční stříkačky nebyl zjištěn žádný latex, bezpečné použití vakcíny Encepur
pro děti u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.

Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou:Jestliže je Vaše dítě citlivé na latex, poraďte se před
podáním vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou. Kryt jehly obsahuje latex. U osob citlivých na
latex může vyvolat alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a vakcína Encepur pro děti
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa.

Odstupy od jiných očkování
Odstupy od jiných očkování nejsou zapotřebí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

Vakcína Encepur pro děti obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicinu a neomycinu.
Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě mělo alergickou reakci na některou z těchto látek.

3. Jak se vakcína Encepur pro děti používá

Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, jak bude Vašemu dítěti tato vakcína podána.

Očkovací schéma
Dětem od jednoho roku do 11 let věku včetně se podává v každém termínu 1 dávka (0,25 ml).
Vakcína Encepur pro děti se podává v celkem třech samostatných injekcích, přičemž první injekce má
být podána nejlépe v chladnějších měsících roku, aby byla zajištěna ochrana během rizikového období
(jaro/léto). Vakcína se podává dle jednoho z následujících dvou schémat:

Běžné schéma (upřednostňované očkovací schéma)
První dávka Zvolené datum
Druhá dávka 14 dní až 3 měsíce po první dávce
Třetí dávka 9 až 12 měsíců po druhé dávce
První přeočkování 3 roky po třetí dávce
Doplňková přeočkování (nebo další posilovací
dávky)
každých 5 let

Podání druhé dávky je možné urychlit a podat již za 14 dní po první dávce (zrychlené běžné očkovací
schéma).

Zrychlené očkovací schéma (v případě, kdy je nutné zajistit okamžitou ochranu)
První dávka Zvolené datum
Druhá dávka 7 dní po první dávce
Třetí dávka 21 dní po první dávce
První přeočkování 12 – 18 měsíců po třetí dávce
Doplňková přeočkování (nebo další posilovací
dávky)
každých 5 let

O tom, kdy byste měl(a) znovu navštívit lékaře pro podání další dávky vakcíny Encepur pro děti,
budete informován(a).

V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Další informace Vám sdělí lékař.

Způsob podání
Vakcína Encepur pro děti je dodávána tak, že je rovnou připravena k použití.
Vakcínu je před použitím nutno dobře protřepat.
Vakcína Encepur pro děti se podává jako injekce do svalu horní části paže nebo do stehna, v závislosti
na objemu svalové hmoty. Pokud je to nutné, např. u pacientů s hemoragickou diatézou (sklon ke
zvýšené krvácivosti), je možné podat vakcínu subkutánně (pod kůži).
Vakcína nesmí být nikdy podána do cévy.
Máte-li další otázky na použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vašemu dítěti bylo podáno více vakcíny Encepur pro děti, než mělo
Rizika a povaha nežádoucích účinků při podání větší než doporučené dávky nejsou známy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Encepur pro děti nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• bolest hlavy (u dětí ve věku 3 let a starších),

• ospalost (u dětí do 3 let věku),
• bolest v místě vpichu injekce,
• horečka (nad 38 °C) u dětí ve věku 1 – 2 roky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest kloubů,
• bolest svalů,
• zarudnutí kůže v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce,
• horečka (nad 38 °C) u dětí ve věku 3 – 11 let,
• příznaky podobné chřipce (pocení, horečka, třesavka) se mohou vyskytnout zejména po první
dávce vakcíny, ale obvykle odezní během 72 hodin,
• celkový pocit nemoci,
• slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• průjem,
• zvracení.

Závažné alergické reakce
Závažné alergické reakce, pro které není možné z dostupných informací odhadnout četnost výskytu,
zahrnují:
• vyrážku, která může postihnout celé tělo,
• otoky (nejzřetelnější na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka a hrdla nebo jakékoli jiné
části těla),
• stridor (pronikavý vysoký zvuk při dýchání způsobený ucpáním/otokem dýchacích cest),
• dušnost, dechové obtíže,
• zúžení dýchacích cest (bronchospasmus),
• snížení krevního tlaku,
• reakce ovlivňující srdce a cévy (případně doprovázené dočasnými nespecifickými poruchami
vidění),
• pokles hladiny krevních destiček, který je krátkodobý, ale může být závažný.

Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, dojde k tomu obvykle velmi rychle po podání injekce,
tedy v době, kdy budete ještě pod dohledem lékaře. Pokud by se tyto příznaky vyskytly po Vašem
odchodu z ordinace, OKAMŽITĚ vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky hlášené po podání vakcíny Encepur pro děti, pro které není možné
z dostupných informací odhadnout četnost výskytu, zahrnují:
• otok lymfatických uzlin (žlázy na krku, v podpaží nebo v tříslech),
• necitlivost, brnění,
• bolest svalů a bolest kloubů v oblasti šíje, které jsou znakem meningismu (dráždění
mozkových plen, které bývá pozorováno např. u zánětu mozkových blan). Tyto příznaky jsou
velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní,
• mdlobu,
• bulku způsobenou zánětem v místě vpichu injekce (granulom), někdy s tvorbou tekutiny,
• křeče.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Encepur pro děti uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.

Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic nebo změnu
zabarvení. V případě zjištěných abnormalit musí být vakcína zlikvidována.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na vnitřním obalu
za označením “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Encepur pro děti obsahuje

Jedna dávka (0,25 ml injekční suspenze) obsahuje virus encephalitidis ixodibus inactivatum
purificatum (K23) 0,75 mikrogramu.
(inaktivovaný virus KE, kmen K23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů,
adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,20 mg Al3+)

Dalšími složkami jsou hydroxid hlinitý 0,5 mg, trometamol, sacharóza, chlorid sodný a voda pro
injekci.
Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicin-sulfátu,
neomycin-sulfátu a může obsahovat zbytková množství vaječných a kuřecích bílkovin.

Jak vakcína Encepur pro děti vypadá a co obsahuje toto balení

Encepur pro děti se dodává ve formě injekční suspenze (0,25 ml) v předplněné injekční stříkačce
s fixní injekční jehlou nebo se samostatnou injekční jehlou.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou.
1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou.

Po protřepání je suspenze bílá opalescentní tekutina.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dánsko

Výrobce:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dánsko

nebo

GSK Vaccines GmbH
Emil von Behring Str. 35041 Marburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6. 2021.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice
a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních
vlastností, vakcínu zlikvidujte.

Vakcína Encepur pro děti se nesmí míchat v jedné stříkačce s jinými vakcínami.
Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.

Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány do očkovacího průkazu s uvedením názvu vakcíny
(obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítky na injekčních stříkačkách, pokud
jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.

Encepur pro děti Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S FIXNÍ INJEKČNÍ JEHLOU NEBO
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S FIXNÍ INJEKČNÍ JEHLOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTK