DICLOFENAC DERMAPHARM - Příbalový leták

Generikum: diclofenac
Účinná látka: sodnÁ sŮl diklofenaku
ATC skupina: D11AX18 - diclofenac
Obsah účinných látek: 30MG/G
Balení: Tuba

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDiclofenac Dermapharm používat
3. Jak se Diclofenac Dermapharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá

Diclofenac Dermapharm je nesteroidní protizánětlivý kožní přípravek ve formě gelu. Diclofenac
Dermapharm se aplikuje na kůži a je určen k léčbě kožních problémů známých jako aktinická nebo
solární keratóza, která je způsobena dlouhodobým vystavením slunečnímu záření.
Aktinická keratóza se může projevovat plochými a šupinatými, nebo vyvýšenými, hrubými a
bradavčitými okrsky kůže. Diclofenac Dermapharm má být používán pouze na plochá a šupinatá
ložiska aktinické keratózy, zejména v oblasti obličeje a pokožky hlavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Dermapharm používat

Nepoužívejte Diclofenac Dermapharm:
- jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce jako je kožní vyrážka (kopřivka), dýchací
potíže (sípání) nebo rýma (alergická rinitida) po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo
jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
- jestliže jste v posledním trimestru (posledních 3 měsících) těhotenství

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Diclofenac Dermapharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky po aplikaci přípravku Diclofenac Dermapharm, pokud
je používán na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu. Poraďte se se svým lékařem jestliže:
- trpíte nebo jste v minulosti trpěli žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku
- máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
- máte jakoukoli poruchy krevní srážlivosti nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

 Při používání přípravku Diclofenac Dermapharm se vyhýbejte přímému slunečnímu záření a
soláriím. Pokud se objeví kožní reakce, přerušte léčbu tímto léčivým přípravkem.
 Nepoužívejte na rány, infikovanou nebo zanícenou kůži.
 Vyvarujte se kontaktu přípravku Diclofenac Dermapharm s očima nebo sliznicemi dutiny ústní
nebo nosu, přípravek nepolykejte.
 Pokud se u Vás vyskytne rozsáhlá kožní vyrážka, přerušte léčbu přípravkem Diclofenac
Dermapharm a poraďte se se svým lékařem,
 Po aplikaci přípravků s obsahem diklofenaku na kůži můžete použít propustný (neokluzivní)
obvaz. Nepoužívejte vzduchotěsné (okluzivní) obvazy.

Další léčivé přípravky a přípravek Diclofenac Dermapharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Diclofenac Dermapharm
může být s opatrností používán prvních šest měsíců těhotenství, ale nesmí být používán v průběhu
posledních tří měsíců těhotenství.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Diclofenac Dermapharm může být s opatrností používán v
období kojení, ale nesmí být aplikován na prsa.

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte a Váš lékař pokládá léčbu za vhodnou, nesmíte
aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm na oblast kůže větší než třetina těla a nesmíte přípravek
používat déle než tři týdny.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou vyžadovány žádná zvláštní opatření.

3. Jak se Diclofenac Dermapharm používá

 Diclofenac Dermapharm není určen pro děti.
 Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
 Propíchněte hliníkovou membránu chránící otvor tuby hrotem uzávěru.
 Jemně vetřete malé množství gelu na ošetřovanou oblast kůže. Potřebné množství gelu se liší
v závislosti na velikosti ošetřované plochy. Obvykle stačí 0,5 g gelu (odpovídá velikosti hrášku)
na jedno ložisko (5 cm x 5 cm). Nesmí se používat více než 8 g denně.
 Můžete aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm dvakrát denně, pokud Vám lékař
nedoporučil jinak. Po aplikaci gelu na kůži můžete pozorovat mírný chladivý účinek.
 Obvyklá doba léčby je 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován kolem 90 dne léčby.
Celkové vyléčení se může projevit až měsíc po ukončení léčby.
 Po aplikaci si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovanou oblastí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Dermapharm, než jste měl(a)

Smyjte přebytečné množství gelu vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Dermapharm

Pokračujte v léčbě podle doporučení, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přestaňte používat přípravek
Diclofenac Dermapharm a co nejdříve kontaktujte svého lékaře:
Kožní vyrážka (kopřivka), dýchací obtíže (sípání), otok obličeje, rýma (alergická rinitida). Tyto
příznaky naznačují, že můžete být alergický(á) na přípravek Diclofenac Dermapharm.

Pokud jsou některé z následujících častých nežádoucích účinků závažné nebo trvají více než několik
dní, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře: svědění, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, zánět,
kontaktní dermatitida, bolest a tvorba puchýřů.

Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Podráždění nebo brnění v místě aplikace, zánět spojivek, alergie, pocit bolesti kůže při dotyku,
mravenčení, svalová ztuhlost, zánět kůže, ekzém, suchá kůže, otok, vyrážka (včetně šupinatění nebo
tvorby puchýřů),povislá kůže a vředy na kůži.

Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)
Bolest očí, slzení/suché oko, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, padání vlasů, otok obličeje,
zvýšené krvácení nebo zvýšená tvorba kožního mazu, vyrážka podobná spalničkám.

Vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Zánět kůže s rozsáhlými puchýři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Krvácení do žaludku, potíže s ledvinami, dýchací obtíže (astma), všechny typy reakcí z přecitlivělosti
(včetně kopřivky, rychlého otoku kůže a sliznic), infikovaná kožní vyrážka, přecitlivělost na sluneční
záření.

Byly hlášeny případy dočasné změny barvy vlasů v místě aplikace. Tento jev většinou odezní po
ukončení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku Diclofenac Dermapharm 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diclofenac Dermapharm obsahuje

- Léčivou látkou je diclofenacum natricum.
Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 30 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
natrium-hyaluronát; makrogol 400; benzylalkohol; čištěná voda.

Jak Diclofenac Dermapharm vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Dermapharm je čirý, průhledný, bezbarvý až nažloutlý gel, který je dodáván v Al tubách
s obsahem 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g, nebo 90 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Německo

Výrobci:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Německo

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Diclofenac Dermapharm 3% gel
Česká republika Diclofenac Dermapharm
Německo Diclofenac acis 30mg/g gel
Itálie Diclofenac Dermapharm 30mg/g gel
Nizozemsko Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Rakousko Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Slovenská republika Diclofenac Dermapharm 3% gél
Španělsko Diclofenaco Dermapharm 30mg/g Gel

Velká Británie Dermapharm 30mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017