DACARBAZINE MEDAC - Příbalový leták

Generikum: dacarbazine
Účinná látka: dakarbazin
ATC skupina: L01AX04 - dacarbazine
Obsah účinných látek: 1000MG, 100MG, 200MG, 500MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls63934/2016, sp.zn. suklssp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dacarbazine medac 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

dacarbazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán
3. Jak se přípravek Dacarbazine medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá

Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“. Tyto látky ovlivňují růst nádorových
buněk.

Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádorového onemocnění,
například:
 pokročilého maligního melanomu (nádorového onemocnění kůže),
 Hodgkinovy choroby (nádorového onemocnění lymfatické tkáně),
 sarkomu měkkých tkání (nádorového onemocnění svalů, tukové tkáně, vazivové tkáně, krevních
cév nebo jiné podpůrné tkáně těla).
Dakarbazin se může používat společně s dalšími cytostatiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán

Přípravek Dacarbazine medac Vám nebude podán
• jestliže jste alergický(á) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže je počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček ve Vaší krvi příliš nízký (leukopenie
a/nebo trombocytopenie),
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• v kombinaci s očkováním proti žluté zimnici nebo současně s fotemustinem.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán, se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Vyšetření a kontroly

 Před každým podáním toho přípravku Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda
máte dostatečný počet krvinek umožňující podání tohoto přípravku.
 Bude také sledována funkce jater a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Dacarbazine medac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není vhodné užívat jakýkoli další léčivý přípravek bez vědomí Vašeho lékaře, protože tento lék a jiné
léky mohou na sebe vzájemně působit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků
nebo podstupujete kteroukoli následující léčbu:
• Léčba ozařováním nebo jinými léky pro zpomalení růstu nádoru (chemoterapie). Použití těchto
léků s přípravkem Dacarbazine medac může zhoršit poškození kostní dřeně.
• Další léky, které jsou metabolizovány systémem jaterních enzymů nazývaným cytochrom P450.
• Methoxypsoralen - na kožní problémy, např. lupénku a ekzém. Používání přípravku
Dacarbazine medac s methoxypsoralenem může zvýšit Vaši citlivost ke slunečnímu světlu
(fotosenzibilizace).
• Fenytoin - současné užívání dakarbazinu a fenytoinu může zvýšit pravděpodobnost vzniku
záchvatů (křeče).
• Cyklosporin nebo takrolimus - tyto léky mohou oslabit imunitní systém.
• Fotemustin –přípravek Dacarbazine medac se nemá používat dříve, než jeden týden po podání
fotemustinu, aby nedošlo k poškození plic.

Během chemoterapie se vyhněte užívání léků, které mohou způsobit poškození jater (např. diazepamu,
imipraminu, ketokonazolu nebo karbamazepinu).

Váš lékař rozhodne, zda Vám mají být podávány léky ke zlepšení průtoku krve, a bude u Vás
kontrolovat sklon krve ke srážení.

Pro různé typy očkovacích látek existují různá doporučení:
• Očkovací látka proti žluté zimnici - nesmíte dostat očkování proti žluté zimnici, pokud se léčíte
přípravkem Dacarbazine medac.
• Živé očkovací látky - nemáte dostat živou očkovací látku, pokud se léčíte přípravkem
Dacarbazine medac. To proto, že přípravek Dacarbazine medac může oslabit Váš imunitní
systém, a může se tak zvýšit pravděpodobnost, že onemocníte závažnou infekcí.
• Usmrcené očkovací látky - můžete dostat „usmrcenou“ nebo inaktivovanou očkovací látku,
pokud se léčíte přípravkem Dacarbazine medac.

Přípravek Dacarbazine medac s jídlem, pitím a alkoholem
 Nejezte těsně před tím, než Vám bude podán přípravek Dacarbazine medac, pocit na zvracení
nebo zvracení budou slabší.
 Během chemoterapie nepijte alkohol.

Těhotenství, plodnost a kojení
Přípravek Dacarbazine medac Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac nesmíte kojit.

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac musíte používat účinnou antikoncepci. Muži mají
pokračovat v používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
přípravkem Dacarbazine medac.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 Po podání tohoto léku neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. To proto, že přípravek Dacarbazine
medac může způsobovat nežádoucí účinky, které ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje (například nežádoucí účinky na mozek a nervy nebo pocit na zvracení a zvracení).
 Pokud se nacházíte v období mezi léčebnými kúrami, neřiďte, pokud máte závratě nebo
pociťujete celkovou nejistotu.

3. Jak se přípravek Dacarbazine medac používá

Tento lék Vám bude podán pod vedením lékaře, který se specializuje na onkologii (léčbu nádorových
onemocnění) nebo hematologii (léčbu onemocnění krve). Během léčby a po léčbě budete pravidelně
sledován(a) kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích účinků.

Jak se přípravek Dacarbazine medac podává

Přípravek Dacarbazine medac Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jedním ze dvou způsobů:
 nitrožilní injekcí (injekcí do žíly)
 nitrožilní infuzí (infuzí do žíly) - ta bude trvat 15 až 30 minut.

Bezprostředně předtím, než Vám bude tento lék podán, bude přípravek Dacarbazine medac 100 mg
prášek rozpuštěn v 10 ml vody na injekci, nebo, v případě přípravku Dacarbazine medac 200 mg
prášek, ve 20 ml vody na injekci. Pokud Vám bude tento lék podáván nitrožilní infuzí, bude roztok
dále naředěn.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám podávají tento lék,
zajistí, aby byl lék během podávání chráněn před působením denního světla.

Jaké množství přípravku Dacarbazine medac Vám bude podáno
Lékař vypočte dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na typu nádorového
onemocnění, které máte, na jeho pokročilosti, na ploše povrchu těla (m²), krevním obraze a na dalších
protinádorových lécích nebo léčbách, které v současné době dostáváte. Ošetřující lékař také
individuálně rozhodne, jak dlouho Vám bude přípravek Dacarbazine medac podáván.
Lékař může změnit dávku nebo frekvenci dávek v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů (viz
bod 2 „Vyšetření a kontroly“), na celkovém stavu, dalších léčbách a podle Vaší reakce na tento lék.
Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.

Nádorové onemocnění kůže, které se rozšířilo (metastazující maligní melanom)
Obvyklá dávka je 200–250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude
podávána 5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako rychlá injekce do žíly nebo jako pomalá
infuze do žíly trvající 15–30 minut.
Případně Vám může být podána jedna větší dávka 850–1000 mg na m² plochy povrchu těla každé
týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění lymfatického systému (Hodgkinova choroba)
Obvyklá dávka je 375 mg na m² plochy povrchu těla každých 15 dní. Budou Vám také podávány léky
nazývané doxorubicin, bleomycin a vinblastin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ABVD). Bude
se podávat jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění měkkých tkání (sarkom měkkých tkání)
Obvyklá dávka je 250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude podávána
dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly trvající 15–30 minut.
Bude Vám také podáván lék nazývaný doxorubicin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ADIC).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte buď lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, není obvykle nutné
podávat menší množství tohoto léku. Pokud máte onemocnění ledvin i jater, bude tělu trvat využití
tohoto léku a jeho odstranění z Vašeho systému delší dobu. Lékař Vám může dát menší množství
tohoto léku.

Starší pacienti
Pro použití přípravku Dacarbazine medac u starších pacientů nejsou žádné zvláštní pokyny.

Použití u dětí
Lékařům nemohou být poskytnuta žádná zvláštní doporučení pro použití tohoto léku u dětí, dokud
nebudou k dispozici další údaje.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dacarbazine medac, než mělo
Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dacarbazine medac, informujte ihned
svého lékaře nebo zdravotní sestru.
 Pokud je podezření na předávkování, bude Vám kontrolován počet krvinek a mohou být
potřebná podpůrná opatření, jako je krevní transfuze.
 Předávkování způsobí závažné poškození kostní dřeně (toxicita pro kostní dřeň). To může vést
k úplné ztrátě funkce kostní dřeně (aplazii kostní dřeně). Toto může být opožděno až o 2 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař s Vámi pohovoří a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
• Známky infekce, např. bolest v krku a vysoká teplota
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
• Pocit zvýšené únavy
• Těžké zvracení nebo průjem, které nepolevují
• Těžká alergická reakce - mohou se u Vás objevit náhlá svědivá vyrážka, otok rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání)
a můžete mít pocit na omdlení
• Zežloutnutí kůže a očí v důsledku problémů s játry
• Známky problémů souvisejících s mozkem nebo nervy, např. bolest hlavy, rozmazané vidění,
křeče, zmatenost, otupělost nebo necitlivost a brnění obličeje
To vše jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Mohou se objevit následující další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Snížený počet červených krvinek (anemie)
• Snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Změny krevního obrazu závisí na dávce a nenastanou hned. Nejnižší hodnoty se mohou
vyskytnout až 3 až 4 týdny po podání dakarbazinu.
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení a zvracení (z nichž všechny mohou být
závažné)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Ztráta vlasů a chlupů (alopecie)
• Zvýšené zbarvení kůže (hyperpigmentace)
• Citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita)
• Příznaky podobné chřipce s vyčerpáním, zimnicí, horečkou a bolestí svalů. Tyto příznaky se
mohou vyskytnout během podávání léku, nebo několik dní poté, co Vám byl podán. Mohou se
také vrátit při dalším podání dakarbazinu.
• Infekce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Snížený počet všech krvinek (pancytopenie)
• Závažně snížený počet granulocytů, zvláštního typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• Závažná alergická (anafylaktická) reakce, která vede např. k poklesu krevního tlaku, otoku
rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst a hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání, ke zrychlení tepu, kopřivce a svědění nebo zarudnutí kůže na celém těle
• Bolest hlavy
• Rozmazané vidění
• Zmatenost
• Otupělost
• Záchvaty (křeče)
• Abnormální pocity v obličeji (obličejová parestezie), brnění a zarudnutí obličeje krátce po
injekci
• Průjem
• Závažné problémy s játry v důsledku ucpání jaterních krevních cév (venookluzivní nemoc [vein-
occlusive disease, VOD] nebo Budd-Chiariho syndrom) se zničením jaterních buněk (nekrózou
jater), které mohou být život ohrožující. Pokud je podezření na tyto komplikace, lékař rozhodne
o správné léčbě.
• Zvýšení jaterních enzymů
• Porucha funkce ledvin
• Zčervenání kůže (erytém)
• Kožní vyrážka (makulopapulózní exantém)
• Kopřivka (urtikarie)
• Podráždění v místě aplikace

Pokud je lék náhodně podán injekcí do tkáně v okolí žíly, může to být bolestivé a může to vést
k poškození tkáně.

Můžete zaznamenat jeden nebo několik z těchto příznaků. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bylo prokázáno, že čerstvě připravené (rekonstituované) roztoky přípravku Dacarbazine medac jsou
stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, přičemž roztok
byl chráněný před světlem. Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít
okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání
rekonstituovaného přípravku před použitím uživatel a běžně doba uchovávání nemá být delší než
24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek. Rekonstituovaný a dále naředěný roztok se musí použít okamžitě.

Přípravek Dacarbazine medac je určen pouze k jednorázovému použití.

Jakoukoli část obsahu zbývajícího po použití má zlikvidovat lékař, stejně jako roztoky, které jsou na
pohled změněné. Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován lékařem a mohou být použity
pouze čiré roztoky bez částic.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dacarbazine medac obsahuje
•Léčivou látkou je dacarbazinum (jako dacarbazini citras).
•Dalšími složkami jsou kyselina citronová bezvodá a mannitol.

Jak přípravek Dacarbazine medac vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek, který je dodáván v injekčních
lahvičkách z hnědého skla (třídy I, Ph. Eur.).
Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 100 mg obsahuje dacarbazinum
100 mg, jako dacarbazini citras.
Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 200 mg obsahuje dacarbazinum
200 mg, jako dacarbazini citras.
Po rekonstituci přípravek Dacarbazine medac obsahuje dacarbazinum 10 mg/ml.
Injekční lahvičky přípravku Dacarbazine medac jsou baleny v krabičkách obsahujících 10 injekčních
lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
tel: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Dacarbazine medac 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Finsko: Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
Slovenská republika: Dakarbazín medac 100 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení
Dakarbazin je antineoplastická látka. Před zahájením podávání musí být dodrženy místní pokyny pro
zacházení s cytotoxickými látkami.

Dakarbazin má otevírat pouze vyškolený personál a stejně jako u všech cytotoxických látek mají být
přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu. Obecně je třeba zabránit manipulaci
s cytotoxickými léčivými přípravky v průběhu těhotenství. Příprava roztoku pro podávání má být
prováděna na určené pracovní ploše a má probíhat nad omyvatelným podnosem nebo jednorázovým
savým papírem podloženým plastovým materiálem.
Je třeba používat vhodnou pomůcku na ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku
a jednorázovou zástěru. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být pečlivě sestaveny, aby se zabránilo
úniku tekutiny (je doporučeno použití koncovek luer).

Po dokončení musí být veškerý exponovaný povrch důkladně očištěn a je třeba umýt si ruce a obličej.

V případě rozlití je třeba, aby si manipulanti nasadili rukavice, obličejové masky, pomůcky na ochranu
očí a jednorázovou zástěru a vytřeli rozlitou látku savým materiálem připraveným v daném prostoru
pro tento účel. Oblast pak má být vyčištěna a veškerý kontaminovaný materiál přenesen do pytle nebo
koše na cytotoxický rozlitý materiál nebo zapečetěn pro spálení.

Příprava pro intravenózní podávání
Roztoky dakarbazinu se připravují bezprostředně před použitím.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Během podávání musí být infuzní vak a infuzní souprava
chráněny před expozicí dennímu světlu, např. použitím infuzní soupravy z PVC nepropouštějící světlo.
Běžné infuzní soupravy musí být zabaleny např. do fólií nepropouštějících UV záření.

a) Příprava přípravku Dacarbazine medac 100 mg:
Asepticky přeneste 10 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.
Tento čerstvě připravený roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:  = 1,007 g/ml),
se podává jako pomalá injekce.
Pro přípravu přípravku Dacarbazine medac 100 mg pro i.v. infuzi se čerstvě připravený roztok dále naředí
200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tento roztok se
podává jako krátkodobá infuze po dobu mezi 15–30 minutami.

b) Příprava přípravku Dacarbazine medac 200 mg
Asepticky přeneste 20 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.
Tento čerstvě připravený roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:  = 1,007 g/ml),
se podává jako pomalá injekce.
Pro přípravu přípravku Dacarbazine medac 200 mg pro i.v. infuzi se čerstvě připravený roztok dále naředí
200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tento roztok se
podává jako krátkodobá infuze po dobu mezi 15–30 minutami.

Přípravek Dacarbazine medac 100 mg (200 mg) je určen pouze k jednorázovému použití.

Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez
částic. Nepoužívejte roztok, pokud jsou přítomny částice.
Jakákoliv část obsahu zbývajícího po použití má být zlikvidována, stejně jako roztoky, které jsou vizuálně
změněné.

Všechny materiály, které byly použity k ředění a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních
postupů (spalováním).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.