DACARBAZIN TEVA - Příbalový leták

Generikum: dacarbazine
Účinná látka: dakarbazin
ATC skupina: L01AX04 - dacarbazine
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

DACARBAZIN TEVA 200 MG
prášek pro injekční roztok
dacarbazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, pro-
tože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékární-
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dacarbazin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacarbazin Teva používat
3. Jak se Dacarbazin Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dacarbazin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dacarbazin Teva a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Dacarbazin Teva je dakarbazin.
Dakarbazin patří mezi tzv. fázově nespecifická cytostatika.

Přípravek Dacarbazin Teva se používá v léčbě maligních (zhoubných) onemocnění, zvláště malig-
ního melanomu, maligního lymfogranulomu (m. Hodgkin) a sarkomů měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacarbazin Teva používat
Přípravek Dacarbazin Teva nepoužívejte:
 jestliže jste alergický(á) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
 v průběhu těhotenství nebo kojení.

Upozornění a opatření
Před použitím Dacarbazinu Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- probíhá-li u Vás infekční onemocnění (např. plané neštovice, pásový opar),
- máte-li útlum kostní dřeně,
- máte-li poruchu jaterních a ledvinných funkcí.

Přípravek Dacarbazin Teva smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkuše-
nosti s protinádorovou chemoterapií. Během léčby a po jejím ukončení Vám bude provádět všechna
nezbytná laboratorní vyšetření.

Další léčivé přípravky a Dacarbazin Teva
Účinky přípravku Dacarbazin Teva a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-
val(a) nebo které možná budete užívat.
Současným podáváním přípravku Dacarbazin Teva s fenobarbitalem, azathioprimem a 6-
merkaptopurinem dochází ke zvýraznění nežádoucích účinků přípravku Dacarbazin Teva.
Pro zvýšené riziko infekcí u oslabeného organismu se očkování živými vakcínami doporučuje až po
uplynutí nejméně 3 měsíců od ukončení chemoterapie přípravkem Dacarbazin Teva.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Dacarbazin Teva, stejně jako jiná cytostatická léčiva, může způsobit poškození plodu, proto
se během těhotenství nesmí používat.

Plodnost
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat
vhodnou antikoncepci.

Kojení
Během používání přípravku Dacarbazin Teva nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje může být ovlivněna nežádoucími účinky pří-
pravku Dacarbazin Teva uvedenými v bodě 4. Tyto činnosti smíte vykonávat jen po výslovném sou-
hlasu Vašeho lékaře.

3. Jak se Dacarbazin Teva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.
Doporučená dávka
Maligní melanom: Pokud není v rámci kombinované léčby doporučeno zvláštní dávkování, pak se
přípravek Dacarbazin Teva podává v monoterapii obvykle v dávce 200 až 250 mg/m2/den 1.-5. den
cyklu nebo 850 mg/m2 podané 1. den cyklu. Léčba se opakuje v třítýdenním intervalu. U Hodgkinova
lymfomu je doporučena dávka 150 mg/m2 i.v. 1.-5. den v kombinaci s jinými účinnými léčivy. Léčba
se opakuje ve čtyřtýdenním intervalu.

Při léčbě sarkomů je přípravek Dacarbazin Teva součástí kombinované chemoterapie.
Přesné dávkování je v onkologii vysoce individuální a záleží vždy na rozhodnutí ošetřujícího onkolo-
ga, který posoudí typ a rozsah nádoru i Váš zdravotní stav.
Přípravek Dacarbazin Teva se podává výhradně do žíly, buď v jednorázové injekci podávané asi 1
minutu nebo jako infuze v 250 až 500 ml fyziologického roztoku chloridu sodného během 30 až 60
minut.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-
nout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je možné poškození krvetvorby, které se projevuje poklesem
počtu bílých krvinek a krevních destiček. V některých případech je současně pozorována lehká ané-
mie.
Mezi další nežádoucí účinky patří nechutenství, pocit na zvracení a zvracení. U některých nemocných
se mohou objevit příznaky podobné chřipce, které se projevují zvýšenou teplotou, bolestmi ve svalech
a celkovou únavou. Dochází k tomu obvykle po vysokých jednorázových dávkách, přibližně 7 dní po
léčbě přípravkem Dacarbazin Teva a obtíže trvají 7-21 dní. S dalšími cykly léčby se mohou tyto pří-
znaky opakovat.
Bylo hlášeno několik případů poškození jater doprovázené trombózou (krevní sraženina) jaterních žil
a rozpadem jaterní tkáně s následným úmrtím.
Zřídka se mohou vyskytnout bolesti hlavy, zhoršené vidění, zmatenost, zvýšená spavost a křeče.
Vzácně byly popsány anafylaktické reakce, projevující se otokem jazyka nebo hrdla, ztíženým dýchá-
ním, poklesem krevního tlaku nebo svědivou vyrážkou na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto příprav-
ku.

5. Jak přípravek Dacarbazin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-
kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dacarbazin Teva obsahuje

Léčivou látkou je dakarbazin.
Dacarbazin Teva 200 mg obsahuje dakarbazinum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, mannitol

Jak přípravek Dacarbazin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Dacarbazin Teva prášek pro injekční roztok je bílý až slabě žlutý lyofilizát.

Přípravek je zabalen v lahvičce z hnědého skla s pryžovou zátkou a Al uzávěrem.
Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Gödöllő, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.2.2015