CONCOR COR - Příbalový leták

Generikum: bisoprolol
Účinná látka: bisoprolol-fumarÁt
ATC skupina: C07AB07 - bisoprolol
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Concor COR 2,5 mg potahované tablety
bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Concor COR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor COR užívat
3. Jak se přípravek Concor COR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Concor COR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Concor COR a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Concor COR je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých
přípravků označenou jako betablokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé
nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím
zvyšuje výkon srdce jako pumpy.

K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve
pro zásobení těla. Concor COR se používá pro léčbu stabilního chronického srdečního selhání. Používá
se v kombinaci s dalšími léky vhodnými pro léčbu tohoto stavu (jako jsou ACE inhibitory, diuretika a
srdeční glykosidy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor COR užívat

Neužívejte přípravek Concor COR, pokud se u Vás objeví některé z následujících stavů:
• jestliže jste alergický(á) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
• těžké astma,
• závažné problémy v krevním oběhu končetin (jako je Raynaudův syndrom), který může vyvolat
brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,
• neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin,
• metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.

Neužívejte Concor COR, pokud máte některé z následujících onemocnění srdce:
• akutní srdeční selhání,
• zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,
• pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže,
• nízký krevní tlak,
• určité typy onemocnění srdce, které způsobují velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný
srdeční rytmus,
• kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové
selhání.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Concor COR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte některé
z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Concor
COR; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších
kontrol):

• diabetes,
• přísná dieta,
• některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi v klidu
(Prinzmetalova angina),
• problémy s ledvinami nebo játry,
• méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,
• chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš lékař zahájí léčbu nízkou dávkou
přípravku Concor COR. Prosím informujte Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví u Vás nové potíže
při dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.
• kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka),
• nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
• porucha funkce štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:
• desenzibilizační léčba (např. prevence senné rýmy), protože Concor COR může zvýšit
pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být závažnější,
• anestézie (například z důvodu chirurgické léčby), protože Concor COR může ovlivnit to, jak Vaše
tělo bude reagovat na tuto situaci.

Další léčivé přípravky a přípravek Concor COR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Concor COR bez porady s lékařem:

• některé léky pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,
jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon),
některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného
srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu, jako je verapamil a diltiazem),
• některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa,
moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým
lékařem.
Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Concor COR se poraďte se svým lékařem; Váš
lékař může provádět vyšetření častěji:
• některé léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového
kanálu dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin),
• některé léky pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy III,
jako je amiodaron),
• betablokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu),
• některé léky pro léčbu například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu ((parasympatomimetika,
jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané pro léčbu akutních srdečních potíží
(sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin),
• antidiabetika včetně inzulinu,
• anestetika (například během chirurgické léčby),
• digitalis pro léčbu srdečního selhání,
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu (například
ibuprofen nebo diklofenak),
• jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou
antihypertenzíva, některé léky pro léčbu deprese (tricyklická antidepresíva, jako je imipramin nebo
amitriptylin), některé léky užívané pro léčbu epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako je
fenobarbital), některé léky pro léčbu duševních poruch charakterizované ztrátou kontaktu s realitou
(fenothiaziny, jako je levopromazin),
• meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie,
• léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B),
jako je moklobemid.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje riziko, že léčba přípravkem Concor COR během těhotenství může poškodit plod nebo
novorozence.
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby
přípravkem Concor COR nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete
lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když
dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Concor COR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Concor COR vyžaduje pravidelné lékařské sledování. To je zvláště nutné na začátku
léčby a během zvýšení dávky.

Tabletu užívejte s jídlem nebo bez jídla a zapíjejte ji vodou. Tableta se nedrtí a nekousá.

Dospělí včetně starších pacientů
Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. Váš lékař se
rozhodne, jak dávku zvýší a provede to normálně následujícím způsobem:

• 1,25 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,
• 2,5 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,
• 3,75 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne,
• 5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů,
• 7,5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů,
• 10 mg bisoprololu denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu.

V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet, se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu
mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete snášet lék, může být nutné
opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka
nižší než 10 mg bisoprololu. Váš lékař vám řekne, co máte dělat.

Pokud budete muset celou léčbu ukončit, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně,
protože jinak by se Váš stav mohl zhoršit.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Concor COR není doporučený u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor COR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor COR, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře.
Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná. Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení
srdeční frekvence (bradykardie), závažné dechové potíže, pocit závratí nebo třes (v důsledku snížení
hladiny cukru v krvi).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Concor COR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a). Užijte svou
obvyklou dávku další den ráno.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Concor COR
Nikde neukončujte užívání přípravku Concor COR bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se
mohlo ještě zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pro zabránění závažným reakcím informujte ihned svého lékaře, pokud je nežádoucí účinek závažný,
vyskytl se náhle nebo se rychle zhoršuje.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky související se srdeční funkcí patří:
• zpomalení srdeční frekvence (postihuje více než 1 osobu z 10),
• zhoršení srdečního selhání (postihuje méně než 1 osobu z 10),
• zpomalení nebo nepravidelná srdeční akce (postihuje méně než 1 osobu ze 100).

Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost nebo budete mít dýchací potíže, kontaktujte, prosím,
co nejdříve svého lékaře.

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):
• únava, pocit slabosti, točení hlavy, bolest hlavy
• pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech
• nízký krevní tlak
• poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):
• poruchy spánku
• deprese
• točení hlavy při vstání
• dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest
• svalová slabost, svalové křeče

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
• potíže se sluchem
• ucpaný nos z alergických příčin
• snížení tvorby slz
• zánět jater, který může způsobit zažloutnutí kůže nebo bělma očí
• odchylky některých výsledků vyšetření krve nebo jaterních funkcí od normálu
• reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jako je svědění, návaly, vyrážka
• porucha erekce • noční můry, halucinace
• mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):
• podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
• vypadávání vlasů
• kožní vyrážku s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Concor COR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Concor COR obsahuje
• Léčivá látka je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Potah tablety: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza 2910/15.

Jak přípravek Concor COR vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Concor COR 2,5 mg jsou bílé bikonvexní tablety srdčitého tvaru s půlicí
rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Každé balení obsahuje 28 potahovaných tablet.

Upozornění:
Na blistru je uveden název Cardicor 2,5 mg. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v
členské zemi EHP (Velká Británie), ze které je dovážen.

Text na blistru je v angličtině.

Překlad textu:
Film-coated tablets = potahované tablety

Mon = pondělí
Tue = úterý
Wed = středa
Thu = čtvrtek
Fri = pátek
Sat = sobota
Sun = neděle

Držitel rozhodnutí o registraci:
MERCK SERONO LIMITED, BEDFONT CROSS, STANWELL ROAD, FELTHAM, TW14 8NX, Velká Británie

Výrobce
Merck S.L., Poligono Merck, Mollet del Vallès, (Barcelona), E-08100 Španělsko
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, Emmen, NL-7825 VR, Nizozemsko
Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, F-69230 Saint Genis Laval, Francie
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Německo

Souběžný dovozce:
Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín

Přebaleno: Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, 76321 Slavičín

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13. 9. 2017