CHLORAMPHENICOL VUAB - Příbalový leták

Generikum: chloramphenicol
Účinná látka: natrium-chloramfenikol-sukcinÁt
ATC skupina: J01BA01 - chloramphenicol
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienty
Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok
chloramphenicolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Chloramphenicol VUAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Chloramphenicol VUAB používat
3. Jak se Chloramphenicol VUAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Chloramphenicol VUAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Chloramphenicol VUAB a k čemu se používá
Přípravek Chloramphenicol VUAB je syntetické širokospektré bakteriostatické antibiotikum, jehož použití je
vyhrazeno pouze pro těžké infekce vyvolané citlivými mikroby, které nelze léčit jinými, méně toxickými
antibiotiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Chloramphenicol VUAB používat
Neužívejte přípravek Chloramphenicol VUAB:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku chloramfenikol
Upozornění a opatření
Před použitím Chloramphenicolu VUAB se poraďte se svým lékařem.
Přípravek Vám bude podáván pod dohledem lékaře.

Chloramfenikol nesmí být používán při léčbě infekcí, které jsou citlivé na méně toxická antibiotika, není
určen k preventivnímu podání. Je vyhrazen pro případy, ve kterých nelze použít jiné, méně toxické
antibiotikum.

Při prodloužené nebo opakované léčbě Vám lékař bude provádět krevní testy. Průkaz škodlivého účinku na
krevní tělíska je důvodem k okamžitému ukončení léčby.

U novorozenců, nedonošených dětí, u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin a u
pacientů současně užívajících léky, které se mohou s chloramfenikolem vzájemně ovlivnit, bude lékař
sledovat hladiny antibiotika v krevním séru.

Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivého Clostridium difficile, a tak může dojít ke
vzniku závažného průjmu. Informujte lékaře, pokud se u Vás průjem objeví.
Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivých mikroorganizmů, včetně hub.

Chloramfenikol určený pro injekční podání je neúčinný při místním podání.

Další léčivé přípravky a Chloramphenicol VUAB
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
To se týká zejména těchto léků:
- baktericidní antimikrobiální léčiva (peniciliny, cefalosporiny, makrolidová antibiotika). Tyto léky a
chloramfenikol mohou své účinky vzájemně rušit.
- aminofenazon (lék proti bolesti, snižující teplotu), karbimazol (lék užívaný při poruše štítné žlázy) tlumí
kostní dřeň stejně jako chloramfenikol.
- fenytoin (lék užívaný při epilepsii), antidiabetika (tolbutamid, chlorpropamid), látky snižující srážení krve
(warfarin, dikumarol). Chloramfenikol zpomaluje rozklad těchto léků a tak prodlužuje jejich účinek. Při
současné léčbě může být nezbytná úprava jejich dávkování.
- fenobarbital (lék užívaný při epilepsii) a rifampicin (antibiotikum) mohou urychlit rozklad
chloramfenikolu.
- takrolimus (potlačuje imunitní odpověď). Chloramfenikol zpomaluje rozklad tohoto léku. V případě
souběžného podávání je třeba monitorovat plazmatické hladiny takrolimu a v případě potřeby upravit jeho
dávkování.
- paracetamol (snižuje tělesnou teplotu) zpomaluje rozklad chloramfenikolu, a tak prodlužuje jeho účinek.
-cyklofosfamid (lék užívaný při rakovině). Chloramfenikol snižuje jeho účinek.
- methotrexát (lék užívaný při rakovině). Chloramfenikol zvyšuje jeho účinek.
Chloramfenikol vyvolává nesnášenlivost alkoholu a snižuje účinek přípravků železa, vitaminu B12 a kyseliny
listové na krvetvorbu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství lze chloramfenikol podávat pouze u těch závažných infekcí, kde nelze léčit jinak, a kdy
prospěch léčby převažuje nad možným rizikem pro plod.
U kojících matek lékař posoudí význam léčby pro matku a rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu
chloramfenikolem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní. Přípravek se podává hospitalizovaným pacientům.

3. Jak se Chloramphenicol VUAB používá
Přípravek bude podán do žíly.
Dávkování závisí na závažnosti infekce. Doporučené obvyklé dávky:

U dospělých je obvyklá denní dávka 1 g (vyjádřeno v hodnotách chloramfenikol báze), každých 6 – 8 hodin.

Starší pacienti: Starším pacientům s normální jaterní a ledvinnou funkcí se podává obvyklá dávka pro
dospělé.

Děti: Dětem se podává 50 mg/kg chloramfenikolu denně v rozdělených dávkách každých 6 hodin (tato dávka
nesmí být překročena). Pacienty je nutné kontrolovat z hlediska výskytu známek toxicity.

Novorozenci a předčasně narozené děti: 25 mg/kg denně v rozdělených dávkách.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávka chloramfenikolu musí být snížena.

Ve výjimečných případech, jako je septikemie nebo meningitida, mohou být podány dávky až do mg/kg/den. Tyto vysoké dávky budou sníženy ihned, jakmile je to klinicky indikováno.

K prevenci návratu infekce musí léčba pokračovat po návratu tělesné teploty k normálu ještě další 4 dny u
riketsiových infekcí a 8 – 10 dnů u tyfoidní horečky.

Po zlepšení Vašeho stavu bude provedena náhrada za jiné vhodné perorálně podávané antibiotikum.

Způsob podání
Roztok se aplikuje nitrožilně (užívá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody na injekci);
vhodnou formou aplikace je nitrožilní infuze.

Pokud není nitrožilní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude pomalá
a nepředvídatelná.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chloramphenicol VUAB nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10% pacientů. Pro stanovení četnosti výskytu nejsou k dispozici
dostatečné údaje z klinických studií.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří:

Poruchy krve a lymfatického systému:
- vratný útlum činnosti kostní dřeně s poklesem počtu některých krevních tělísek (retikulocytopenie,
leukopenie, trombocytopenie) a poklesem hematokritu (objem červených krvinek v krvi);
- nevratná progresivní aplastická anemie.
- riziko hemolytické anemie u osob s nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- paroxysmální noční hemoglobinurie (rozklad červených krvinek ve spánku a vyloučení hemoglobinu
močí).
-
gray syndrom (šedá cyanóza) u novorozenců, zvláště nedonošených. Další nežádoucí účinky (četnost výskytu
nelze stanovit):

Poruchy nervového systému:
Zmatenost, delirium, deprese, bolest hlavy, periferní neuritida, neuritida zrakového nebo sluchového nervu
(zánět nervů). (Poškození zraku bývá většinou vratné při brzkém vysazení přípravku, ale bylo pozorováno i
nevratné poškození zraku a slepota.)
Po rychlém intravenózním podání mohou pacienti pociťovat intenzivní hořkou chuť.

Gastrointestinální poruchy:
Pocit na zvracení, zvracení, průjem; stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny) a zánět jazyka, enterokolitida
(zánět tenkého a tlustého střeva).

Celkové poruchy reakce v místě aplikace:
Horečka.
Po podání vyšších dávek (např. při léčbě tyfu) může vzniknout Jarisch-Herxheimerova reakce (endotoxinová
reakce).
U dystrofiků může dojít při dlouhodobém podávání ke krvácivým projevům z útlumu bakteriální střevní
flóry produkující vitamin K.

Poruchy imunitního systému:
Vyrážka, angioedém, anafylaktické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Chloramphenicol VUAB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za EXP.. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla
prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než
24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Chloramphenicol VUAB obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje chloramphenicolum 1 g (jako chloramphenicoli natrii succinas 1,38 g).
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně chloramphenicolum 67 mg.

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Chloramphenicol VUAB vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek.
Skleněná injekční lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím
víčkem, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 1 lahvička o obsahu 1 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.
Vltavská 25263 Roztoky
tel : +fax: +e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5.
Chloramphenicol VUAB

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Podání intravenózní, příp. intramuskulární injekcí po zředění vodou na injekci nebo fyziologickým
roztokem na příslušný objem.

Roztok se aplikuje intravenózně (používá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody na
injekci); vhodnou formou aplikace je intravenózní infuze.

Pokud není intravenózní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude
pomalá a nepředvídatelná.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla
prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než
24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Frakce, které nebyly během 24 hodin spotřebovány, musí být zlikvidovány. Preparované roztoky nesmí být
sterilizovány parou.

Chloramphenicol vuab Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok
chloramphenicolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje chloramphenicolum 1 g (jako chloramphenicoli natrii succinas
1,38 g).
Jeden ml