CALCIUMFOLINAT "EBEWE" - Příbalový leták

Generikum: calcium folinate
Účinná látka: pentahydrÁt kalcium-folinÁtu
ATC skupina: V03AF03 - calcium folinate
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 15MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky

calcii folinas pentahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Calciumfolinat Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calciumfolinat Ebewe užívat
3. Jak se přípravek Calciumfolinat Ebewe užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calciumfolinat Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Calciumfolinat Ebewe a k čemu se používá

Léčivý přípravek Calciumfolinat Ebewe se používá při léčbě nádorů. Může se používat samostatně, ale
častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.

Přípravek Calciumfolinat Ebewe je určen:

• pro snížení toxických účinků a neutralizaci působení antagonistů kyseliny listové, jako je
methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých, dospívajících i u dětí. Tato
metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá ochranná léčba kalcium-folinátem.
• pro kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calciumfolinat Ebewe užívat

Nepoužívejte přípravek Calciumfolinat Ebewe
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
- Při onemocnění zhoubnou chudokrevností nebo při onemocnění ostatními druhy
chudokrevnosti způsobenými nedostatkem vitamínu B12.
- Při podávání přípravku Calciumfolinat Ebewe těhotným a kojícím ženám se řiďte pokyny
uvedenými níže.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte
svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Přípravek Calciumfolinat Ebewe se užívá perorálně (ústy).

Kalcium-folinát se má užívat s methotrexátem nebo fluoruracilem pouze pod přímým dohledem
klinického lékaře, který má zkušenosti s látkami používanými při chemoterapii nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může zakrývat zhoubnou chudokrevnost a ostatní druhy anemií vzniklých na
podkladě nedostatku vitamínu B12.

Používání mnoha cytotoxických léčivých přípravků – přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA –
vede k makrocytóze (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza
(zvětšení červených krvinek) se nemá léčit kalcium-folinátem.

U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy existuje
riziko zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje
se klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava
dávek antiepileptik během podávání kalcium-folinátu a po jeho přerušení.

Kalcium-folinát/fluoruracil
Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených
pacientů. Nejběžnějšími projevy jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek), mukozitida, stomatitida
(zánět v dutině ústní) anebo průjem, který je limitujícím faktorem pro výši dávky. Jestliže se kalcium-
folinát a fluoruracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka fluoruracilu snížit
více, než kdyby se fluoruracil používal samostatně.

Kombinovaná léčba fluoruracilem/kalcium-folinátem se nemá zahajovat nebo udržovat u pacientů
s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí (projevy viz výše), bez ohledu na jejich intenzitu, do
té doby, dokud všechny tyto příznaky nezmizí.

Protože průjem může být projevem vážného poškození trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem,
musí být pečlivě sledováni až do úplného vymizení příznaků, protože by mohlo dojít k rychlému
klinickému zhoršení vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem nebo zánět v dutině ústní,
doporučuje se snížit dávku fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Obzvláště starší lidé a
pacienti se sníženým fyzickým výkonem v důsledku svého onemocnění mají sklony k těmto
komplikacím. Proto se musí léčbě takových pacientů věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii, se doporučuje zahájit léčbu
sníženou dávkou fluoruracilu.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu fluoruracilem/kalcium-folinátem, se má sledovat
hladina vápníku, a v případě nízkých hladin se má provést jeho doplňování.

Kalcium-folinát/methotrexát
Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu, jako je nefrotoxicita vyplývající
ze srážení methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, kteří prodělají opožděné
počáteční vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine vratné ledvinové selhání a všechny
toxicity spojené s methotrexátem. Předešlá nebo methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost
bývá často spojena s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podání vyšších
dávek nebo prodloužit dobu podávání kalcium-folinátu.

Je potřeba se vyhnout podání příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by to mohlo oslabit
protinádorové působení methotrexátu, obzvláště u nádorů CNS, kde se po opakovaných léčebných
kúrách kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také
rezistenci vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní
systém.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny listové, jako je methotrexát, by se mělo léčit jako náhlá
příhoda. Protože se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou kalcium-
folinátem, účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity se snižuje.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné
zvážit možnost, že si pacient bere další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou
zasahovat do jeho vylučování nebo se vázat na sérový albumin).

Další léčivé přípravky a přípravek Calciumfolinat Ebewe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Když se kalcium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny listové (např. kotrimoxazolem,
pyrimethaminem), účinnost působení antagonisty kyseliny listové se buď sníží, nebo se zcela
neutralizuje.

Kalcium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek: fenobarbitalu, primidonu, fenytoinu a
sukcinimidů a může zvýšit četnost výskytu záchvatů (můžeme pozorovat snížení hladin
enzymatických induktorů protikřečových léků, protože jaterní metabolismus je zvýšený, jelikož foláty
jsou jedním ze spolufaktorů).

Současné podávání kalcium-folinátu s fluoruracilem, jak se prokázalo, posiluje účinnost a toxicitu
fluoruracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neexistují odpovídající a dobře kontrolované klinické studie prováděné u těhotných a kojících žen.
S kalcium-folinátem se také neprováděly žádné reprodukční studie toxicity na zvířatech. Neexistují
žádné náznaky, že by kyselina folinová podávaná v těhotenství vyvolávala škodlivé účinky. Během
těhotenství má být methotrexát podáván pouze v jasně indikovaných případech, v nichž prospěšné
účinky léku pro matku převáží nad možnými riziky pro plod. V případě, že se provádí léčba
methotrexátem nebo jinými antagonisty kyseliny listové navzdory těhotenství nebo kojení, nejsou
žádná omezení pro podávání kalcium-folinátu, protože jeho používání snižuje toxicitu nebo působí
proti účinkům takové léčby.

Používání fluoruracilu je všeobecně kontraindikováno v době těhotenství a kojení. To se týká také
kombinovaného používání kalcium-folinátu s fluoruracilem.

Není známo, zda je kalcium-folinát vylučován do mateřského mléka. Proto může být kalcium-folinát
používán během kojení jen tehdy, když se to s ohledem na léčebné indikace považuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku Calciumfolinat Ebewe mělo vliv na schopnost
řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Calciumfolinat Ebewe obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Calciumfolinat Ebewe užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže si všimnete jakýchkoliv neobvyklých
známek, příznaků nebo pocitů, řekněte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tento lék Vám bude podávat lékařský personál. Neberte si ho proto sami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
Jestliže dojde k předávkování, nebo když zjistíte výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě
svému lékaři.
Nebyly zaznamenány žádné následky u pacientů, kteří dostali více kalcium-folinátu, než je
doporučované množství. Nicméně mimořádně vysoké dávky kalcium-folinátu mohou úplně
znehodnotit terapeutické účinky antagonistů kyseliny listové.
Jestliže dojde k předávkování kombinací fluoruracilu s kalcium-folinátem, řiďte se pokyny pro
používání fluoruracilu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calciumfolinat Ebewe
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Calciumfolinat Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kalcium-folinát může způsobit následující nežádoucí účinky:

Pro obě léčebné indikace:

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 000 osob)
• těžké alergické reakce – může se u Vás vyskytnout náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otok
rukou, chodidel, kotníků, tváří, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže s polykáním a
s dechem) a můžete mít pocit na omdlení. To je závažný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat
okamžitou lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 osob)
• zvýšení počtu záchvatů u epileptických pacientů
• deprese
• neklid
• poruchy trávicího ústrojí
• nespavost.

Kombinovaná léčba s fluoruracilem:

Pokud je Vám kalcium-folinát podáván v kombinaci s přípravkem k léčbě rakoviny obsahujícím
fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné, že se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob)
• nauzea (pocit na zvracení)
• zvracení
• těžký průjem
• dehydratace v důsledku průjmu
• zánět sliznice střeva a úst (vyskytly se i život ohrožující případy)
• snížení počtu krevních buněk (včetně život ohrožujících případů).

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 osob)
• červenání a otok dlaní nebo chodidel, což může způsobit olupování kůže (syndrom ruka-
noha).

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných dat)
• zvýšené množství amoniaku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Calciumfolinat Ebewe uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calciumfolinat Ebewe obsahuje

Léčivou látkou je calcii folinas pentahydricus.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum folinicum 15 mg jako calcii folinas pentahydricus 19,06 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
sodná sůl kroskarmelózy, želatina, čištěná voda a barviva: E 171 (oxid titaničitý), E 172 (žlutý oxid
železitý), E 132 (indigokarmín).

Jak přípravek Calciumfolinat Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky.
Popis přípravku: želatinové tobolky se spodní částí bílou, vrchní olivově zelenou, obsahující bílý
prášek.

Balení:
Polypropylenová lahvička s LDPE pojistným uzávěrem, krabička
nebo
PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10.

Calciumfolinat "ebewe" Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky

calcii folinas pentahydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje acidum folinicum 15 mg jako calcii folinas pentahydricus 19,06 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát