CALCIFEROL BIOTIKA FORTE - Příbalový leták

Generikum: ergocalciferol
Účinná látka: ergokalciferol
ATC skupina: A11CC01 - ergocalciferol
Obsah účinných látek: 7,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Calciferol Biotika Forte 7,5 mg/ml injekční roztok
ergocalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Calciferol Biotika Forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calciferol Biotika Forte používat
3. Jak se přípravek Calciferol Biotika Forte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calciferol Biotika Forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Calciferol Biotika Forte a k čemu se používá

Calciferol Biotika Forte je injekční roztok, který se používá k léčbě deficitu vitaminu D v
důsledku jeho malabsorpce (špatného vstřebávání), při nedostatečné expozici slunečnímu záření
nebo nedostatečné suplementaci vitaminu D, u osteoporózy (řídnutí kostí), při léčbě
antikonvulzivy (léky potlačující křeče např. při epilepsii) u dospělých a jako prevence deficitu
vitaminu D u dospělých.
V léčbě deficitu vitaminu D u nutriční rachitidy (křivice) u dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calciferol Biotika Forte používat
Nepoužívejte přípravek Calciferol Biotika Forte:
- jestliže jste alergický(á) na ergokalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi
- jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči

2
- jestliže máte zvýšenou hladinu vitaminu D v krvi

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Calciferol Biotika Forte se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou jestliže:
- trpíte srdečním onemocněním, aterosklerózou, sarkoidózou
- trpíte sníženou funkcí příštítných tělísek tzv. hypoparatyreózou
- trpíte onemocněním ledvin

V těchto případech byste měl(a) injekci ergokalciferolu dostat pouze v případě, že je to naprosto
nezbytné.

Během léčby ergokalciferolem Vám budou sledovány sérové hladiny kalcidiolu (metabolitu
ergokalciferolu), alkalické fosfatázy, vápníku, cholesterolu, fosfátů a hořčíku.
Vápník a fosfáty Vám budou sledovány také v moči.

Další léčivé přípravky a přípravek Calciferol Biotika Forte
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé
přípravky nesmí být užívány současně s přípravkem Calciferol Biotika Forte.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte:

• léky potlačující křeče (antikonvulsiva), jako např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a
primidon, které mohou snižovat účinek ergokalciferolu s následným rozvojem nízké
krevní hladiny vápníku a sníženou funkcí příštítných tělísek
• antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující soli hliníku, které u pacientů
s poruchou funkce ledvin mohou vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám hliníku v séru
s projevy otravy hliníkem (křeče, kóma).
• léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu a vylučování moči (thiazidová diuretika). Mohou
zvyšovat účinek ergokalciferolu s následně vzniklou nízkou hladinou vápníku v krvi a
sníženou funkcí příštítných tělísek
• verapamil - blokátor kalciového kanálu, který spolu s ergokalciferolem a doplňovaným
vápníkem může způsobit poruchy srdečního rytmu
• digoxin nebo jiné léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), které mohou způsobit
poruchy srdečního rytmu

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

3
Ergokalciferol v injekční formě se má v těhotenství používat, pouze pokud možný přínos převáží
riziko vlivu na nenarozené dítě.

Kojení
Ergokalciferol proniká v omezeném množství do mateřského mléka. Calciferol Biotika Forte se
nemá podávat v období kojení vzhledem k vysokému obsahu ergokalciferolu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Calciferol Biotika Forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Calciferol Biotika Forte používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku bude lékařem zvolena tak, aby umožnila navýšení hladin vitaminu D
ve Vaší krvi/v krvi Vašeho dítěte na normální hladinu.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:
Léčba deficitu vitaminu D v důsledku malabsorbce

Ergokalciferol 300 000 IU jednou za měsíc, po dobu 3 měsíců. Následuje udržovací dávka
300 000 IU jednou za 6 nebo 12 měsíců.

Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné
suplementaci vitaminu D
Ergokalciferol 300 000 IU nebo 600 000 IU jednorázově, v případě potřeby lze dávku zopakovat.

Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou
inhibitory kostní resorpce).
300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované po 6-10 týdnech udržovací léčbou
800 - 2000 IU denně.

Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy
Ergokalciferol 450 000 IU v jednorázové dávce, následované po 9 týdnech udržovací dávkou
150 000 IU každé 3 měsíce.

Prevence deficitu vitaminu D.
300 000 IU ergokalciferolu jedenkrát ročně, nejlépe na podzim

Dětí a dospívající:

4
Léčba nutriční rachitidy
Děti 1 rok – 12 let: 150 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací
dávkou 400 – 1000 IU denně
Děti nad 12 let věku: 300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací
dávkou 600 - 1000 IU denně
Vzhledem k síle přípravku není tento přípravek určen pro děti do jednoho roku věku.

Způsob podání
Dospělí a starší pacienti:
Přípravek Calciferol Biotika Forte Vám bude podán nitrosvalovou injekcí.

Děti a dospívající:
Přípravek Calciferol Biotika Forte bude podán Vašemu dítěti nitrosvalovou injekcí.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calciferol Biotika Forte, než jste měl(a)
Mezi příznaky vysokých hladin vápníku (hyperkalcemie) patří: nechutenství, pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolest žaludku, vylučování velkého množství moči, zvýšená žíznivost, ztráta
tekutin, svalová slabost, ukládání vápníku v ledvinách, ospalost, zmatenost, vysoký krevní tlak
(hypertenze) a v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus.

Léčba má za cíl zvýšit sníženou hladinu vitaminu D v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí úćinky jsou nejčastěji projevem předávkování ergokalciferolu, které může vést ke
zvýšené hladině vápníku v krvi (hyperkalcemie).

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

nechutenství, žízeň, malátnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, snížení tělesné hmotnosti,
nadměrné močení, vznik ledvinových kamenů, selhávání ledvin, nadměrné pocení, bolest hlavy,
závrať, zvýšená hladina vápníku v séru,
zvýšená hladina vápníku v moči, zvýšená hladina fosfátů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v moči,
ukládání vápenatých solí v cévách,

5
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Calciferol Biotika Forte uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calciferol Biotika Forte obsahuje
Jedna ampulka přípravku Calciferol Biotika Forte obsahuje ergocalciferolum 7,5 mg.

Pomocné látky: čištěný slunečnicový olej.

Jak přípravek Calciferol Biotika Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Calciferol Biotika Forte je čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.
Balení obsahuje 1 skleněnou ampulku po 1 ml, nebo 5 skleněných ampulek po 1 ml, obsahujících
injekční roztok přípravku Calciferol Biotika Forte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce:
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9. 2017

6

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Sérová koncentrace 25-OHD (kalcidiol) je indikátorem hodnot vitaminu D a používá se pro
stanovení deficientních stavů. Normální hladina 25-OHD je >50 nmol/l). Za optimální se
považuje koncentrace 25-OHD 75 nmol/l (30 μg/l) a vyšší.
Při dávkování přípravku je potřeba zohlednit individuální potřebu pacienta a aktuální doporučení
pro dávkování vitaminu D.

Doporučené dávkování

Dospělí a starší pacienti:
Léčba deficitu vitaminu D v důsledku malabsorbce

Ergokalciferol 300 000 IU jednou za měsíc, po dobu 3 měsíců. Následuje udržovací dávka
300 000 IU jednou za 6 nebo 12 měsíců.

Léčba deficitu vitaminu D při nedostatečné expozici slunečnímu záření nebo nedostatečné
suplementaci vitaminu D
Ergokalciferol 300 000 IU nebo 600 000 IU jednorázově, v případě potřeby lze dávku zopakovat.

Léčba deficitu vitaminu D u osteoporózy (u symptomatického onemocnění nebo před léčbou
inhibitory kostní resorpce)
300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované po 6-10 týdnech udržovací léčbou
800 -2000 IU denně.

Léčba deficitu vitaminu D při léčbě antikonvulzivy
Ergokalciferol 450 000 IU v jednorázové dávce, následované po 9 týdnech udržovací dávkou
150 000 IU každé 3 měsíce.

Prevence deficitu vitaminu D
300 000 IU ergokalciferolu jedenkrát ročně, nejlépe na podzim

Pediatrická populace:
Léčba nutriční rachitidy
Děti 1 rok – 12 let: 150 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací
dávkou 400 – 1000 IU denně
Děti nad 12 let věku: 300 000 IU ergokalciferolu v jednorázové dávce, následované udržovací
dávkou 600 – 1000 IU denně
Vzhledem k síle přípravku není tento přípravek určen pro děti do jednoho roku věku.

Zvláštní skupiny pacientů

7

Porucha funkce jater nebo ledvin
Doporučení pro úpravu dávkování nejsou k dispozici, je potřeba postupovat individuálně dle
klinického stavu pacienta (viz také bod 4.4).

Způsob podání
Intramuskulární podání.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se srdečním onemocněním,
aterosklerózou, sarkoidózou a poruchou funkce ledvin.

Pacienti se srdečním onemocněním a arteriosklerózou jsou ohroženi poškozením orgánů, pokud
dojde k hyperkalcemii.

Ergokalciferol není vhodný k léčbě hypoparatyreózy.

Během podávání přípravku je potřeba zajistit dostatečný příjem vápníku.

Během léčby ergokalciferolem mají být monitorovány sérové hladiny kalcidiolu (25-OHD),
alkalické fosfatázy, vápníku, cholesterolu, fosfátů a hořčíku.
Vápník a fosfáty mají být monitorovány také v moči.

Inkompatibility
Vitamin D se váže na plasty, což může např. při intramuskulárním podávání vést ke ztrátám.

Léčba předávkování
Mírná hyperkalcemie (2,65 – 2,9 mmol/l) u pacientů s normální vylučovací funkcí ledvin
nevyžaduje zvláštní opatření – stačí pouze vysadit suplementaci vápníku a jiné léky zvyšující
kalcemii.

Hyperkalcemie (>2,9 mmol/l) – rehydratace pomocí infuzí fyziologického roztoku, zvýšení
diurézy pomocí furosemidu, suplementace hořčíku a vápníku, podpůrná léčba podle klinického
stavu pacienta. U pacientů s renální insuficiencí v oligurické fázi, kterým nelze intravenózně
podávat fyziologický roztok, je indikována hemodialýza bezkalciovým dialyzačním roztokem.
Při poruchách srdečního rytmu je třeba zvážit podání betablokátorů.