BISEPTOL - Příbalový leták

Generikum: sulfamethoxazole and trimethoprim
Účinná látka: sulfamethoxazol, trimethoprim
ATC skupina: J01EE01 - sulfamethoxazole and trimethoprim
Obsah účinných látek: 100MG/20MG, 400MG/80MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BISEPTOL 400 mg/80 mg tablety

(sulfamethoxazol/trimethoprim)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Biseptol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol užívat
3. Jak se přípravek Biseptol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Biseptol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BISEPTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Biseptol je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Přípravek Biseptol je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen
k léčbě infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:

• Léčba infekcí močových cest vyvolaných citlivými kmeny E. coli, Klebsiella sp.,
Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.
• Léčba otitis media acuta vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.
• Léčba exacerbace chronické bronchitidy (nového vzplanutí chronického zánětu průdušek)
vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.
• Léčba pneumonie (zápal plic) vyvolaného Pneumocystis jiroveci (mikrobiologicky potvrzeno)
a profylaxe infekce (předcházení infekci) touto bakterií u pacientů s rizikovými faktory (např. s
AIDS).
• Léčba střevních infekcí.
• Léčba nokardiózy.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISEPTOL
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Biseptol
• jestliže jste alergický(á) na sulfamethoxazol, trimethoprim nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)
• při těžkém poškození funkce jater nebo ledvin
• při poruchách krvetvorby
• pokud máte onemocnění krve, anemii související s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek
enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
• kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života

Upozornění a opatření
Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité
skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích
(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči).
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.
Pokud se u Vás po použití přípravku kotrimoxazolu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo
toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu kotrimoxazolem nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Biseptol užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Biseptol je zapotřebí

• u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u osob ve vysokém věku, osob
závislých na alkoholu, u pacientů léčených antikonvulzivy, osob se syndromem poruch
vstřebávání, u podvyživených osob), pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy (může dojít k hemolýze)
• u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy
• u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin
• u velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku vážných nežádoucích účinků, včetně
poškození ledvin nebo jater
• pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku
Biseptol a obraťte se na svého lékaře (může to být pseudomembranózní enteritida)
• u pacientů s AIDS léčených kotrimoxazolem pro infekci Pneumocystis jiroveci se vyskytují
častěji nežádoucí účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin transamináz
v séru, hyperkalemie a hyponatremie
• pít množství tekutin abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči

Další léčivé přípravky a Biseptol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky, snižující obsah žaludeční kyseliny, snižují účinnost přípravku.

Současného použití lokálního anestetika (derivátů paraaminobenzoových kyselin) je vhodné se
vyvarovat, neboť tyto léčivé přípravky snižují účinek kotrimoxazolu.
Při současném použití léků, snižujících hladinu cukru v krvi (deriváty sulfonylaryl-močoviny), se
zvyšuje riziko výrazného poklesu hladiny cukru v krvi.
Přípravek může zesílit účinky léků snižujících srážlivost krve (perorálních antikoagulancií),
fenytoinu (lék užívaný při léčbě epilepsie a některých onemocnění srdce) a zvýšit účinky a toxicitu
methotrexatu (lék užívaný při léčbě nádorových onemocnění).

Současné užívání látek zvyšujících kyselost moči (kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová,
ovocné šťávy apod.) nebo nesteroidních protizánětlivých látek může vyvolat tvorbu krystalů v
ledvinách.
U pacientů ve vyšším věku je současné užívání kotrimoxazolu s některými močopudnými přípravky,
zvláště ze skupiny thiazidů, zvyšuje riziko poklesu krevních destiček v krvi.
U osob užívajících kotrimoxazol a současně užívajících pyrimethamin (přípravek proti malárii) byly
zaznamenány případy vzniku megaloblastické anémie.
Současné podávání přípravku Biseptol se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii
(zvýšení hladiny draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče,
nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocity na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.
U starších pacientů může přípravek způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru.
U pacientů léčených kotrimoxazolem a cyklosporinem (např. po transplantaci ledvin) bylo
pozorováno přechodné zhoršení funkce ledvin.
Přípravek může snižovat účinnost tricyklických antidepresiv.

Přípravek Biseptol s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek se užívá během jídla nebo brzy po jídle.
Aby se předešlo vzniku krystalurie, která by mohla nastat u některých rizikových pacientů,
doporučuje se hojný přísun tekutin s omezeným pitím kyselých nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
O případném vzniku těhotenství v průběhu léčby přípravkem informujte ošetřujícího lékaře.
Přípravek může být užíván těhotnými ženami pouze v případě, kdy podle lékaře převažuje přínos pro
matku nad rizikem poškození plodu.
Kojení
Přípravek se nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků jako bolesti hlavy, křeče, nervozita, únava, je třeba
při řízení vozidel nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek Biseptol obsahuje pomocné látky
Vzhledem k obsahu methylparabenu a propylparabenu může přípravek způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vzhledem k obsahu propylenglykolu může způsobit příznaky opilosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISEPTOL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Biseptol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Infekce močového ústrojí a obnovení chronického zánětu průdušek u dospělých a dospívajících
starších 12 let

tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 2krát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7-10 dnů.
Léčba pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci u dospělých a dospívajících

Obvyklá dávka u osob s prokázanou infekcí je 15-20 mg trimethoprimu a 75-100 mg
sulfamethoxazolu/kg denně rozděleně v dílčích dávkách podávaných každých 6 hodin po dobu 21 dnů.
Profylaxe (předcházení) infekce Pneumocystis jiroveci
Dospělí a dospívající starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 1krát denně po 3 za sebou
následující dny.
Nokardióza
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg každých 12 hodin. Léčba obvykle trvá
10-14 dnů.
Lékař může toto obvyklé dávkování podle potřeby zvýšit nebo snížit.
U akutních bakteriálních infekcí může být dávkování Biseptolu zvýšeno následovně:
Dospělí a děti starší 12 let: 240 mg trimethoprimu a 1200 mg sulfamethoxazolu každých 12 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Vzhledem k
lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let věku.

Dávkování u dětí od 3 do 12 let

Dávky na kg tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg
trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti/den, podávaná rozděleně ve dvou
dílčích dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biseptol, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biseptol
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Pokud zapomenete užít nebo podat dítěti jednu dávku, užijte ji nebo podejte dítěti co nejdříve,
jakmile si vzpomenete a pokračujte v užívání nebo podávání přípravku dítěti podle původního
časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biseptol
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V doporučených dávkách je Biseptol obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují trávicí obtíže
(pocit na zvracení, zvracení, nechutenství) a kožní změny (vyrážka, kopřivka).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:

Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů
Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů
Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů
Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 z 10000 léčených pacientů
Velmi vzácně: u méně než 1 z 10000, včetně ojedinělých případů
Není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit).
Časté: alergické vyrážky, kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle
ustupují po vysazení léku (např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže), bolesti hlavy, pocit na zvracení,
zvracení.
Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po
vysazení léku, nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie,
průjem, glositida (zánět jazyka), stomatitida (zánět ústní dutiny).
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická,
methemoglobinemie, eozinofilie, syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka,
angioneurotický edém, alergická myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis
nodosa, syndrom podobný lupusu, projevy hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí,
fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém, hyperkalemie, hyponatremie,
hypoglykemie, nechutenství, deprese, halucinace, závratě, aseptická menigitida, třes, periferní
polyneuritida, ataxie, ušní šelesty, dušnost, kašel, plicní infiltráty, pseudomembranózní enteritida,
pankreatitida, zvýšení sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou
nebo nekrózou jater, bolesti kloubů, bolesti svalů, krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida,
zvýšení sérových hladin kreatininu, zvýšená diuréza

Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Není známo: hypoprotrombinemie, třesavka, překrvení spojivky a skléry, apatie, nervozita, bolesti
břicha, toxický nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií, slabost, únava, nespavost, vyvýšené boláky
švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK BISEPTOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny v barvě, tvaru nebo konzistenci přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Biseptol obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu.
Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, polyvinylalkohol

Jak přípravek Biseptol vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé, kulaté, ploché tablety, se zkosenými hranami,s vyraženou půlící rýhou a písmeny „Bs“
na jedné straně, o průměru 12,8 – 13,4 mm.
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Velikost balení: 2 blistry s 28 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko

Souběžný dovozce:
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:
GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
(místo výroby: Pchery-Theodor)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7.

Biseptol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biseptol 400 mg/80 mg tablety
sulfamethoxazol, trimethoprim
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu, 80 mg trimethoprimu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BAL