BIKALUTAMID FARMAX - Příbalový leták

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: bikalutamid
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG, 50MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Bikalutamid Farmax 50 mg potahované tablety
bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Bikalutamid Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalutamid Farmax užívat
3. Jak se přípravek Bikalutamid Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bikalutamid Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bikalutamid Farmax a k čemu se používá

Přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje léčivou látku bikalutamid. Patří do skupiny léků nazývaných
anti-androgeny.

• Přípravek Bikalutamid Farmax se používá k léčbě rakoviny prostaty.
• Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalutamid Farmax užívat

Neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax
• jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• již užíváte přípravek zvaný cisaprid nebo určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)
• jste žena

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bikalutamid Farmax
užívat.

Přípravek Bikalutamid Farmax nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bikalutamid Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud trpíte některým z následujících onemocnění: jakékoliv srdeční či cévní onemocnění,
včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání
přípravku Bikalutamid Farmax může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
• Pokud máte problémy s játry.
• Pokud máte diabetes mellitus (cukrovka) a již užíváte léky zvané “LHRH analoga” jako jsou
goserelin, buserelin, leuprorelin a triptorelin.
• Pokud půjdete do nemocnice, informujte nemocniční personál, že užíváte přípravek
Bikalutamid Farmax.

Další léčivé přípravky a přípravek Bikalutamid Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo
rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Bikalutamid Farmax může ovlivňovat způsob, jakým
ostatní léky působí. Ostatní léky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Bikalutamid
Farmax.

Neužívejte přípravek Bikalutamid Farmax, pokud již užíváte některý z následujících léků:
 cisaprid (lék na poruchy trávení)
 určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol)

Přípravek Bikalutamid Farmax a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bikalutamid
Farmax může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např:
methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum),
antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
 léky užívané ústy na prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia)
 cyklosporin (lék používaný k potlačení Vaší imunity).
 blokátory vápníkových kanálů (léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku a některých
srdečních obtížích)
 cimetidin (lék používaný při žaludečních obtížích)
 ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Bikalutamid Farmax negativně ovlivnil Vaši schopnost řídit auto
nebo obsluhovat stroje. Po užití přípravku Bikalutamid Farmax můžete pociťovat ospalost, dbejte tedy
opatrnosti.

Přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Bikalutamid Farmax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Obvyklá dávka pro dospělého je jedna tableta denně.
• Tabletu spolkněte celou, bez rozkousání, a zapijte ji vodou.
• Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.

• Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Bikalutamid Farmax, než jste měl
Pokud jste užil více přípravku Bikalutamid Farmax, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se
rovnou dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bikalutamid Farmax
Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou dávku
v obvyklém denním čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:
 vyrážky, svědění či kopřivky na kůži
 otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla
 dušnosti, sípání či obtížného dýchání.
V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
 bolest břicha
 krev v moči

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
 Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo
ve vzácných případech (u méně než 1 z 1000 pacientů) selhání jater.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
 Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou
teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní
onemocnění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):
 závrať
 zácpa
 pocit na zvracení
 otok a citlivost prsů
 návaly horka
 pocit slabosti
 otoky

 nízké hladiny červených krvinek (anemie), kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):
 ztráta chuti k jídlu
 snížení pohlavní touhy
 deprese
 ospalost
 zažívací obtíže
 plynatost (nadýmání)
 vypadávání vlasů
 opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení
 suchost kůže
 svědění
 vyrážka
 problémy s dosažením erekce (impotence)
 zvýšení hmotnosti
 bolest na hrudi
 zhoršení srdeční funkce
 srdeční záchvat

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
 zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevních parametrů.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bikalutamid Farmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 0C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bikalutamid Farmax obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), propylenglykol

Jak přípravek Bikalutamid Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní , potahované tablety o průměru 6,5 mm.

PVC/PVdC/Al blistry, velikosti balení 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Česká republika

Výrobce
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bikalutamid Farmax
Maďarsko: Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta
Polsko: Bikalutamid Farmax
Portugalsko: Bicalutamide SVUS
Slovenská republika: Bikalutamid Farmax 50 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2017