BECLOMET EASYHALER - Příbalový leták

Generikum: beclometasone
Účinná látka: beklometason-dipropionÁt
ATC skupina: R03BA01 - beclometasone
Obsah účinných látek: 200MCG
Balení: Inhalátor

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/becz

Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po
sejmutí následujícího QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/becz

sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
beclometasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používat
3. Jak se Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů a k čemu se používá

Beclomet Easyhaler je určen k léčbě mírného, středního a těžkého, přetrvávajícího astmatu u
dospělých a dětí od 6 let.

Beclomet Easyhaler obsahuje beklometason-dipropionát (kortikoid), který má protizánětlivý účinek.
Po podání působí pouze místně v plicích a při doporučeném dávkování nemá celkové nežádoucí
účinky. To umožňuje jeho použití při léčbě průduškového astmatu. Účinek Beclomet Easyhaleru se
obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne, a nejlepších účinků je dosaženo při jeho
pravidelném užívání. Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používat

Nepoužívejte Beclomet Easyhaler:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Beclomet Easyhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete používat Beclomet Easyhaler informujte Vašeho lékaře, máte-li plicní tuberkulózu nebo
neléčenou infekci dýchacích cest nebo očí.

Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu a pro jeho optimální účinek
musí být užíván pravidelně. Terapeutický účinek beklometason-dipropionátu se projeví až po několika
dnech užívání a maxima dosahuje až po několika týdnech. Užívání Beclomet Easyhaleru proto
nepřerušujte bezdůvodně.

Abyste snížili riziko nežádoucích účinků, po každém použití léku si ústa důkladně vypláchněte vodou.
Vodu nepolykejte, ale vyplivněte ji.

Užíváte-li také beta2 stimulační inhalátor (záchranný přípravek pro uvolnění dýchacích cest s rychlým
účinkem) jako například salbutamol, měli byste jej použít předtím, než užijete Beclomet Easyhaler
(tzv. preventivní přípravek).

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře, použijete-li přípravek pro uvolnění na utlumení akutního
záchvatu astmatu a zjistíte, že dávka, kterou obvykle užíváte, Vám neúčinkuje tak jako dříve.

Cítíte-li, že se Vaše astma zhoršuje i přesto, že pravidelně užíváte Beclomet Easyhaler, okamžitě
kontaktujte svého lékaře, protože je pravděpodobné, že budete potřebovat ještě další lék.

Stejně jako ostatní steroidy ve vysokých dávkách, i beklometason-dipropionát může tlumit funkci
nadledvin, tudíž Váš lékař může vyžadovat odběr krve kvůli zjištění hladiny plazmatického kortizonu.
U většiny pacientů nedochází k žádnému tlumení funkce nadledvin, pokud dávky nepřekročí 1 mikrogramů denně.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Beclomet Easyhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Účinky přípravku Beclomet Easyhaler a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Beclomet Easyhaleru a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě
sledovat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Beclomet Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Beclomet Easyhaler obsahuje laktózu (jako monohydrát).
Beclomet Easyhaler obsahuje 7 mg laktózy v jedné dávce, které by však nemělo způsobit potíže
pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 12 let: obvyklá dávka je 200-400 mikrogramů dvakrát denně. Jestliže je potřeba,
lékař může doporučit zvýšení dávky až na 1600 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř
dávek. Po zlepšení stavu se dávka opět postupně snižuje.

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 200 mikrogramů dvakrát denně. V některých případech může
lékař doporučit zvýšení dávky na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek. Tato
dávka se po zlepšení stavu opět postupně snižuje.

Přípravek je určen pouze k ústní inhalaci. Nepolykejte jej. Inhalační přípravek Beclomet Easyhaler by
měl být užíván pravidelně.

Léky určené pro odstranění akutního záchvatu dušnosti můžete užívat současně s přípravkem
Beclomet Easyhaler podle rad lékaře.

Ujistěte se, že máte dostatek léku v případě dovolené nebo cestování.

Jestliže jste použil(a) více Beclomet Easyhaleru, než jste měla:
Je důležité dodržovat dávku doporučenou lékařem nebo uvedenou lékárníkem na obalu. Bez
konzultace s lékařem byste neměl(a) zvyšovat ani snižovat svou doporučenou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Beclomet Easyhaler:
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve nebo v obvyklou dobu užijte až následující dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Je vhodné užívat Beclomet
Easyhaler každý den ve stejnou dobu.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)
Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)
Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)
Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1 000)
Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté nežádoucí účinky:
Jedním z možných častých nežádoucích účinků mohou být plísňové infekce v dutině ústní a v krku
(kandidózy – bílé povlaky), což však většinou nebývá důvodem k přerušení léčby. U některých
pacientů se mohou vyskytnout bolest v krku, dráždění v krku, chrapot a kašel. Těmto nežádoucím
účinkům je možné většinou předcházet důsledným vyplachováním úst po inhalaci.

Vzácné nežádoucí účinky:
Vzácně může inhalační terapie způsobit bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek projevující se
obtížným dýcháním). Pocítíte-li náhlé zhoršení dýchacích obtíží, sípání po použití Beclomet
Easyhaleru, přestaňte jej užívat a ihned vyhledejte pomoc lékaře.

Není známo, ale může se vyskytnout:
Problémy se spaním, deprese nebo ustaranost, neklid, nervozita, přílišná excitace nebo podrážděnost.
Tyto účinky se častěji vyskytují u dětí.
Rozmazaní vidění.
Mohou se vyskytnout alergické rekce zahrnující, kopřivku, vyrážku, svědění nebo zarudnutí kůže,
otok obličeje, rtů nebo krku, dechovou tíseň a/nebo dušnost.
Mezi další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu patří zánět plic, poruchy růstu u dětí a
dospívajících, sklon k tvorbě modřin, ztenčení kůže, změny kostního metabolismu, katarakta (šedý
zákal), glaukom (zelený zákal).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v ochranném pouzdře, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti přípravku v neporušené hliníkové folii jsou 3 roky. Po otevření hliníkové folie lze
přípravek používat 6 měsíců. Po této době nesmí být přípravek používán.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Beclomet Easyhaler obsahuje
- Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni
dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.

- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Jak Beclomet Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci
Vícedávkový práškový inhalátor Easyhaler obsahuje 200 dávek (vdechů).

Velikost balení:
200 dávek
200 dávek + ochranné pouzdro
x 200 dávek
x 200 dávek + ochranné pouzdro

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Vaše balení může obsahovat ochranné pouzdro. Pokud ochranné pouzdro potřebujete, prosím,
kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (uveden níže).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3.

Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento přípravek, jsou k dispozici po sejmutí
QR kódu (umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a štítku inhalátoru) pomocí chytrého
telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/becz

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/becz

Jak používat Easyhaler inhalátor

O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Beclomet Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal (a) dříve. Je velmi
důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování
přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebude optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že jste
pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační
techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na www.oeh.fi/scz.

První použití inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Easyhaler je zabalený ve fóliovém sáčku. Sáček
otevřete až před použitím inhalátoru, protože chrání
přípravek před vlhkostí.

Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si
datum tohoto dne, např. do kalendáře.

Inhalátor používejte po dobu 6 měsíců po odstranění
fóliového sáčku.

SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ

Krok 1: PROTŘEPEJTE

• Odstraňte kryt náustku
• Protřepejte inhalátor 3 - krát ve svislé poloze.

PROTŘEPEJTE 3-5x

Důležité body k
zapamatování

• Je důležité držet inhalátor
svisle.
• Pokud nechtěně inhalátor při
protřepání stisknete a tak
uvolníte dávku, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.

Krok 2: STISKNĚTE

• Držte inhalátor ve svislé
poloze, mezi ukazováčkem a
palcem.
• Stiskněte inhalátor směrem
dolů, až uslyšíte cvaknutí.
Nechte inhalátor vrátit do
původní polohy, až znovu
cvakne. Tak se uvolní dávka.
• Stiskněte pouze jednou

STISKNĚTE 1x

Důležité body k zapamatování

• Inhalátor necvakne, pokud je
kryt náustku stále nasazený.
• Inhalátor stiskněte pouze
jednou.
• Pokud nechtěně inhalátor
stisknete víckrát, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.
• Inhalátor stiskněte před
inhalací, ne současně.
• Během stisknutí a inhalace
držte inhalátor stále ve svislé
poloze. Pokud byste inhalátor
naklonil (a), prášek by se mohl
ještě před inhalací vysypat.

Krok 3: INHALUJTE

• Inhalátor držte stále svisle.
• Vydechněte normálně.
• Náustek vložte do úst mezi
zuby a pevně jej obemkněte rty.
• Silně a zhluboka se přes
náustek nadechněte.
• Vyjměte inhalátor z úst,
zadržte dech alespoň na sekund, poté normálně
vydechněte.

INHALUJTE

Důležité body k zapamatování

• Ujistěte se, že máte celý
náustek v ústech, aby do plic
byla vdechnuta celá dávka
přípravku.
• Ujistěte se, že rty pevně
obemykají náustek.
• Nevydechujte do inhalátoru. Je
to velmi důležité, inhalátor by
se mohl ucpat. Pokud do
inhalátoru vydechnete, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.

Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1 – 3 Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte

Po použití inhalátoru:
- Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.
- Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji a/nebo si vyčistěte zuby. To Vám
zabrání, abyste dostali moučnivku (kandidózu) nebo začali chraptět.

Odstranění prášku z náustku
Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než
jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek vyčistit.
• Poklepejte náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak
bude prášek odstraněn
• Potom znovu opakujte kroky Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte.

Čištění inhalátoru Easyhaleru
Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo
tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Používání inhalátoru Easyhaler s ochranným obalem
S inhalátorem může používat ochranný obal. Pomáhá zvyšovat
stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor do
ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen na
inhalátoru, a tak nemůže dojít k nechtěnému uvolnění dávky.
Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není nutné jej
před inhalací odstranit.

Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte - 2.
Stiskněte - 3. Inhalujte

Pamatujte:
- Při stisknutí inhalátoru jej držte ve svislé poloze.

- Po použití inhalátoru vraťte kryt náustku zpět, aby nedošlo
k nechtěnému uvolnění dávky.

Výměna inhalátoru Easyhaler za nový
Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek.
Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo zčervená,
zbývá posledních 20 dávek.
Pokud ještě nemáte nový inhalátor Easyhaler, kontaktujte
svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když
počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor Easyhaler vyměnit
za nový.
Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a
vložit do něj nový inhalátor.

Pamatujte

• 1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte.
• Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji/nebo si vyčistěte zuby.
• Nenechávejte Váš inhalátor vlhký, chraňte jej před vlhkostí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Beclomet easyhaler Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
beclometasoni dipropionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

monohydrát laktózy