BCG-MEDAC PRášEK PRO PříPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOč. MěCHýřE S ROZP. - Příbalový leták

Generikum: bcg vaccine
Účinná látka: bacillus calmette-guerin
ATC skupina: L03AX03 - bcg vaccine
Obsah účinných látek: 2X10^8-3X10^9BCG
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele
BCG-medac, prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi
Bacillus Calmette-Guérin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek BCG-medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BCG-medac používat
3. Jak se přípravek BCG-medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BCG-medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BCG-medac a k čemu se používá

Úplný název tohoto přípravku je BCG-medac, prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi.
V dalších částech této příbalové informace bude označován jako BCG-medac.

Přípravek BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) bakterie Mycobacterium bovis s nízkým
infekčním potenciálem.

Přípravek BCG-medac stimuluje imunitní systém a používá se k léčbě několika typů nádorového
onemocnění močového měchýře. Je účinný, pokud nádorové onemocnění postihuje pouze buňky, které
vystýlají nitro močového měchýře (urotel), a neproniklo do hlubších vrstev močového měchýře.
Přípravek BCG-medac se podává instilací přímo do močového měchýře.

U plochých lézí nádorového onemocnění močového měchýře (karcinom in situ) se přípravek
BCG-medac používá k léčbě onemocnění postihujícího jen výstelku močového měchýře. Existují
různé stupně nádorového onemocnění, které postihuje výstelku močového měchýře a vrstvu buněk
těsně pod výstelkou (lamina propria).

Přípravek BCG-medac se používá také k prevenci opakovaného výskytu nádorového onemocnění
(profylaktická léčba).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BCG-medac používat

Nepoužívejte přípravek BCG-medac
• jestliže jste alergický(á) na životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

• pokud je aktivita Vašeho imunitního systému oslabená nebo pokud trpíte poruchami imunity, ať
už vlivem přidružených onemocnění (např. pozitivní sérologické vyšetření na HIV, leukémie,
lymfom), protinádorové léčby (např. cytostatika, léčba ozařováním) nebo imunosupresivní
léčby (např. kortikosteroidy),
• pokud máte aktivní tuberkulózu,
• pokud Vám v minulosti léčili močový měchýř nebo přilehlé oblasti ozařováním (radioterapií),
• pokud kojíte,
• pokud jste podstoupili chirurgický zákrok přes močovou trubici (TUR, transuretrální resekci),
odebrání vzorků tkáně močového měchýře (biopsii močového měchýře) nebo poranění katétrem
(traumatickou katetrizaci) v průběhu posledních 2 až 3 týdnů,
• pokud trpíte perforací močového měchýře,
• pokud máte v moči viditelnou krev (makrohematurie),
• pokud trpíte akutní infekcí močových cest.

Přípravek BCG-medac se nemá podávat pod kůži nebo do kůže, do svalu nebo žíly ani za účelem
očkování. Musí se podávat přímo do močového měchýře formou instilace.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám předá pohotovostní kartu pacienta, kterou byste měli nosit stále u sebe (viz také
bod 4).

Předtím, než začnete používat přípravek BCG-medac, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka
• pokud máte horečku nebo se ve Vaší moči nachází krev; v takovém případě je třeba léčbu
přípravkem BCG-medac odložit,
• pokud máte nízkou kapacitu močového měchýře, jelikož se po léčbě může ještě více snížit,
• pokud jste pozitivní na HLA-B27 (lidský antigen proti leukocytům B27), jelikož by u Vás mohl
být zvýšený výskyt zánětu kloubů (reakční artritidy),
• pokud trpíte artritidou se zánětem kůže, očí a močových cest (Reiterovým syndromem),
• pokud máte lokalizovanou rozšířenou krevní cévu (aneuryzma) nebo protézu; mohla by se u
Vás vyskytnout infekce implantátů nebo štěpů,
• pokud máte problémy s játry nebo užíváte léky které mohou ovlivňovat játra. To je obzvláště
důležité, pokud se zvažuje antibiotická trojkombinace takzvanými antituberkulotiky.

Obecná hygiena
Po podání přípravku instilací se při močení posaďte, aby nedošlo ke stříkání moči a kontaminaci
oblasti bakteriemi BCG.
Po močení se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To se týká zejména prvního močení po léčbě s
BCG. Při kontaminaci kožních lézí použijte vhodný dezinfekční prostředek (zeptejte se lékaře nebo
lékárníka).

Detekce Bacillus Calmette-Guérin
Detekce BCG bakterií je obvykle náročná. Negativní výsledek testu nevylučuje BCG infekci mimo
močový měchýř.

Infekce močových cest
Váš lékař by měl před každou aplikací BCG do močového měchýře zjistit, zda netrpíte akutní infekcí
močových cest. Pokud Vám bude v průběhu léčby BCG diagnostikována akutní infekce močových
cest, léčbu je třeba přerušit, dokud výsledky analýzy moči nebudou normální a dokud nebude
dokončena léčba antibiotiky.

Pacienti, kteří přicházejí do styku s osobami s oslabenou imunitou
Pokud se léčíte přípravkem BCG-medac, musíte dodržovat výše uvedená obecná hygienická pravidla.
To je obzvláště důležité, pokud jste v kontaktu s osobami s oslabenou imunitou, protože bakterie BCG
může být pro pacienty s oslabeným imunitním systémem škodlivá. Dosud však nebyl zaznamenán
přenos bakterie z člověka na člověka.
pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

Přenos pohlavním stykem
Po dobu jednoho týdne po léčbě BCG je nutné při pohlavním styku používat kondom, aby se bakterie
BCG nepřenášely pohlavním stykem.

Další léčivé přípravky a přípravek BCG-medac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Věnujte pozornost zejména níže uvedeným lékům, protože BCG bakterie jsou citlivé na:
• antituberkulotika (např. etambutol, streptomycin, kyselina p-aminosalicylová [PAS], isoniazid
[INH] a rifampicin),
• antibiotika (fluorochinolony, doxycyklin nebo gentamicin),
• antiseptika,
• lubrikanty.

BCG bakterie jsou odolné vůči pyrazinamidu a cykloserinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek BCG-medac nemáte používat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.

Kojení

Neužívejte přípravek BCG-medac v průběhu kojení.

Plodnost

Bylo zjištěno, že BCG nepříznivě ovlivňuje tvorbu spermií a může způsobit nízkou koncentraci nebo
absenci spermií v ejakulátu. Tento účinek byl u zvířat reverzibilní. Před zahájením terapie se však
muži mají informovat o možnostech uchování spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký účinek na Vás má přípravek BCG-medac.

Pokud si nejste něčím jistí, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek BCG-medac používá

Dávkování
Přípravek BCG-medac připravuje a aplikuje pouze proškolený zdravotnický personál. Obsah jedné
injekční lahvičky je určen na jedno ošetření močového měchýře.

Aplikace
Přípravek BCG-medac se podává do močového měchýře pomocí katétru pod nízkým tlakem.
Pokud je to možné, má přípravek BCG-medac zůstat v močovém měchýři 2 hodiny. Aby to bylo
možné, neměli byste pít 4 hodiny před aplikací a 2 hodiny po aplikaci.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

Suspenze v močovém měchýři má mít dostatečný kontakt s celým mukózním povrchem močového
měchýře, pacient se tedy má po aplikaci co nejvíce pohybovat. Po 2 hodinách se pacient vymočí,
pokud možno vsedě, aby se předešlo kontaminaci okolí.

Pokud nemáte zakázáno pít tekutiny, během 48 hodin po každém ošetření byste měli vydatně pít
tekutiny.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena.

Použití u starších pacientů
U starších osob není třeba dodržovat žádná speciální opatření. Před podáním BCG je však třeba
posoudit funkci jater.

Délka léčby
Ve standardním léčebném schématu (indukční léčba) Vám bude aplikována jedna intravezikální
instilace přípravku BCG-medac týdně během 6 po sobě následujících týdnů. Po čtyřtýdenní přestávce
bez léčby vám mohou být podány další intravezikální dávky jako udržovací terapie po dobu
minimálně jednoho roku. Udržovací terapie je popsána níže. Váš lékař s Vámi o tom bude hovořit.

Indukční léčba
• Léčba s BCG se zahájí 2 až 3 týdny po chirurgickém zákroku přes močovou trubici (TUR,
transuretrální resekci) nebo po odebrání vzorku tkáně močového měchýře (biopsii močového
měchýře) bez poranění katétrem (traumatické katetrizace). Opakuje se v týdenních intervalech
po dobu 6 týdnů.
• Poté mnoho lidí podstoupí udržovací léčbu, v jejímž rámci můžete dostat více dávek.

Udržovací léčba
• Udržovací léčba sestává ze 3 aplikací v týdenních intervalech podávaných v průběhu minimálně
roku až 3 let ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Při použití tohoto schématu Vám bude
aplikováno 15 až 27 instilací v průběhu 1 až 3 let.
Váš lékař se s Vámi poradí o nutnosti udržovací léčby každých 6 měsíců po prvním roce léčby, pokud
to bude nutné.

Přestože udržovací terapie snižuje možnost opakovaného výskytu nádorového onemocnění a může
snížit jeho schopnost progrese, nežádoucí účinky a diskomfort léčby mohou u některých pacientů
převážit nad výhodami. Před zahájením nebo před pokračováním udržovací terapie je proto důležité
posoudit její přínosy a rizika a vzít v úvahu preference pacienta.

Jestliže jste použil(a) více přípravku BCG-medac, než jste měl(a)
Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička přípravku BCG-medac odpovídá
jedné dávce podané do močového měchýře. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by
předávkování vedlo k jiným příznakům, než jsou popsané nežádoucí účinky (viz bod 4).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky léčby s BCG jsou časté, většinou však mírné a dočasné. Nežádoucí reakce se obvykle
zvyšují s počtem ošetření s BCG.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je však závažná systémová infekce. Okamžitě informujte svého
lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které se mohou objevit kdykoli a někdy se objevují
se zpožděním, týdny, měsíce nebo dokonce roky po poslední dávce.
Ukažte ošetřujícímu lékaři svoji pohotovostní kartu pacienta.
pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

• Horečka vyšší než 39,5 °C po dobu nejméně 12 hodin nebo horečka vyšší než 38 °C trvající
několik týdnů; noční pocení
• Úbytek hmotnosti neznámého původu
• Cítíte se stále hůře
• Projevy zánětu se mohou lišit a projevovat se jako
o potíže s dýcháním nebo kašel, při kterém se pacient cítí jinak než při běžném
nachlazení (miliární pneumonie)
o problémy s játry: pocit tlaku v pravé horní části břicha, abnormality v testu na jaterní
funkce (zejména enzym zvaný alkalická fosfatáza) nebo
o bolest a zarudnutí oka, problémy se zrakem nebo rozmazané vidění; "růžové oko"
• Takzvaný granulomatózní zánět, který byl prokázán při biopsii.

Systémová BCG infekce/reakce
Pokud dojde během léčby přípravkem BCG-medac k náhodnému poškození močového měchýře nebo
pokud je přípravek BCG-medac injikován do svalu nebo žíly, může to vést k závažné systémové BCG
infekci. Těžká systémová BCG infekce může vést k BCG sepsi. BCG sepse je život ohrožující stav.
Pokud se u Vás vyskytne příznak nebo projev, který Vás znepokojuje, sdělte to okamžitě svému lékaři
nebo se obraťte na lékaře, který se specializuje na infekční onemocnění. Tato infekce však není
virulentní. Lékař Vám předepíše léky proti nežádoucím účinkům a léčba BCG může být přerušena.

Na rozdíl od BCG infekce se reakce na BCG často projevuje mírnou horečkou, příznaky podobnými
chřipce a celkovou nepohodou po dobu 24-48 hodin jako počáteční imunitní reakce. Váš lékař Vám
může předepsat nějaký léčivý přípravek na léčbu těchto příznaků. Pokud se příznaky zhorší,
kontaktujte svého lékaře.

Opožděná BCG infekce
Ve jednotlivých případech mohou bakterie BCG zůstat v těle i několik let. Tato infekce by se mohla
kdykoli projevit, přičemž příznaky infekce se někdy objevují pozdě, dokonce i několik let po podání
poslední dávky přípravku BCG-medac. Projevy zánětu by mohly být podobné závažné reakci na
BCG/BCG infekci, jak je uvedeno výše. Problémy s implantátem nebo štěpem mohou být také
vedlejším účinkem léčby BCG a vyžadují naléhavou léčbu.
Je proto mimořádně důležité, abyste u sebe nosili svou osobní pohotovostní kartu pacienta a
poskytli ji každému lékaři, který Vás ošetřuje, aby byla zajištěna odpovídající léčba v případě
opožděné BCG infekce. Váš lékař bude také schopen posoudit, zda jsou Vaše příznaky vedlejším
účinkem léčby BCG.

Níže je uveden úplný seznam nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Nevolnost (nauzea)
• Zánět močového měchýře (cystitida), zánětlivé reakce (granulomatóza) močového měchýře.
Tyto vedlejší účinky mohou být důležitou součástí protinádorové aktivity.
• Časté močení s nepříjemným pocitem a bolestí. Může postihovat až 90 % pacientů.
• Zánětlivé reakce prostaty (nesymptomatická granulomatózní prostatitida)
• Přechodné systémové reakce na BCG, jako například horečka pod 38,5 °C, příznaky podobné
chřipce (nevolnost, horečka, zimnice) a celkový nepříjemný pocit

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Horečka vyšší než 38,5 °C
• Bolest svalů (myalgie)
• Průjem
• Inkontinence

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Závažná systémová BCG reakce/infekce, BCG sepse (podrobnější informace naleznete níže)
pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

• Snížení počtu krvinek (cytopenie)
• Anemie (pokles hemoglobinu v krvi)
• Reiterův syndrom (artritida se zánětem kůže, očí a močových cest)
• Zápal plic (miliární pneumonitida)
• Zánětlivé reakce plic (plicní granulom)
• Zánět jater (hepatitida)
• Kožní absces
• Kožní vyrážka, zánět kloubů (artritida), bolesti kloubů (artralgie). Ve většině případů jsou tyto
vedlejší účinky příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) na BCG. V některých případech je
třeba přerušit léčbu.
• Infekce močových cest, přítomnost krve v moči (makroskopická hematurie)
• Abnormálně malý močový měchýř (refrakce močového měchýře), abnormálně nízký průtok
moči (neprůchodnost močových cest), smrštění močového měchýře
• Zánět varlat (orchitida)
• Zánět nadvarlete (epididymitida)
• Zánětlivá reakce prostaty (symptomatická granulomatózní prostatitida)
• Nízký krevní tlak (hypotenze)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Cévní infekce (např. infikované lokalizované rozšíření krevní cévy)
• Ledvinový absces

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• BCG infekce implantátů a okolní tkáně (např. infekce aortálního štěpu, srdečního defibrilátoru,
kyčelní nebo kolenní artroplastiky)
• Zánět lymfatických uzlin na krku (cervikální lymfadenitida), infekce regionální lymfatické
uzliny
• Alergická (hypersenzitivní) reakce (např. otok očních víček, kašel)
• Zánět vnitřního oka (chorioretinitida)
• Konjunktivitida („růžové oko“), uveitida (zánět uvey)
• Cévní fistule
• Zvracení, střevní fistule, zánět pobřišnice (peritonitida)
• Bakteriální infekce kosti a kostní dřeně (osteomyelitida)
• Infekce kostní dřeně
• Bederní absces (absces bederního svalu)
• Zánět varlat (orchitida) nebo nadvarlete (epididymitida) odolný vůči antituberkulózní léčbě
• Infekce na žaludu penisu
• Otok paží nebo nohou

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
• Poruchy pohlavních orgánů (např. vaginální bolest)
• Bolestivý pohlavní styk (dyspareunie)
• Závažné imunologické reakce s horečkou, zvětšenými játry, slezinou a lymfatickými uzlinami,
žloutenkou a vyrážkou (hemofagocytový syndrom)
• Selhání ledvin, zánět ledvinové tkáně, kalichů a pánviček (pyelonefritida, nefritida [včetně
tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy])
• Absence nebo nízká hladina spermií v ejakulátu (azoospermie, oligospermie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek BCG-medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neuchovávejte v mrazničce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BCG-medac obsahuje
Léčivou látkou jsou životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie (kultura RIVM odvozená
od kultury 1173-P2).

Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje:
BCG kmen RIVM odvozený od 1173-P2............ 2 x 108 až 3 x 109 životaschopných jednotek.

Dalšími složkami prášku jsou: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80.
Dalšími složkami rozpouštědla jsou: chlorid sodný a voda pro injekce.

Jak přípravek BCG-medac vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek BCG-medac se skládá z bílého prášku a bezbarvého čirého roztoku používaného jako
rozpouštědlo. Balení po 1 nebo 3 nebo 5 nebo 6 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2022.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba symptomů, příznaků a syndromů
Symptomy, příznaky a syndromy Léčba
1) Příznaky podráždění močového měchýře
trvající méně než 48 hodin

Symptomatická terapie

2) Symptomy iritace močového měchýře trvající
48 hodin nebo déle
Přerušte terapii přípravkem BCG-medac a
zahajte léčbu chinolony. Pokud po 10 dnech
nenastane kompletní ústup příznaků, podávejte
isoniazid (INH)* po dobu 3 měsíců.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapii přípravkem BCG-medac je třeba
definitivně ukončit.
3) Souběžná bakteriální infekce urinárního
traktu

Odložte terapii přípravkem BCG-medac, dokud
nejsou výsledky vyšetření moči normalizovány a
léčba antibiotiky dokončená.
4) Jiné urogenitální nežádoucí účinky:
symptomatická granulomatózní prostatitida,
epididymitida a orchitida, uretrální obstrukce
a renální absces
Přerušte terapii přípravkem BCG-medac.
Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční
onemocnění.
Podávejte isoniazid (INH)* a rifampicin* po
dobu 3 až 6 měsíců dle závažnosti onemocnění.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapii přípravkem BCG-medac je třeba
definitivně ukončit.
5) Horečka pod 38,5 °C trvající měně než
48 hodin

Symptomatická léčba paracetamolem.

6) Kožní erupce, artralgie nebo artritida nebo
Reiterův syndrom

Přerušte terapii přípravkem BCG-medac.
Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční
onemocnění.
Podejte antihistaminika nebo nesteroidní
antiflogistika. V případě imunitně
zprostředkované reakce je třeba zvážit léčbu
kortizonem.
Pokud pacient nereaguje, podávejte isoniazid
(INH)* po dobu 3 měsíců.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapie přípravkem BCG-medac má být
definitivně ukončena.
7) Systémová BCG reakce/infekce** bez
známek septického šoku

Definitivně ukončete léčbu přípravkem BCG-
medac. Zvažte konzultaci se specialistou na
infekční onemocnění.
Podávejte trojkombinaci antituberkulotik* po
dobu 6 měsíců a léčba nízkými dávkami
kortikosteroidů.
8) Systémová BCG reakce/infekce
se známkami septického šoku

Definitivně ukončete podávaní přípravku
BCG-medac.
Neprodleně podejte trojkombinaci
antituberkulotik* kombinovanou s vysokými
dávkami rychle působících
kortikosteroidů. Požádejte o stanovisko
specialistu na infekční onemocnění.
pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

* Upozornění: BCG bakterie jsou citlivé na všechna v současnosti používaná antituberkulotika
s výjimkou pyrazinamidu. Je-li nezbytná trojkombinace antituberkulotik, zpravidla se doporučuje
isoniazid (INH), rifampicin a etambutol.
** definice je uvedena výše

Pokyny pro používání/nakládání

Přípravek BCG-medac je třeba aplikovat za podmínek vyžadovaných k provedení intravezikální
endoskopie.

Opatření při manipulaci
S přípravkem BCG-medac se nemá manipulovat v téže místnosti, ani totožným personálem, který
připravuje cytotoxické léky pro intravenózní aplikaci. S přípravkem BCG-medac nemá manipulovat
osoba se známou imunodeficiencí.

Rozlití přípravku BCG-medac
Rozlitou suspenzi přípravku BCG-medac je třeba umýt dezinfekčním prostředkem s prokázanou
účinností proti mykobakteriím. Zasaženou kůži je třeba ošetřit vhodným dezinfekčním prostředkem.

Tuberkulínové kožní testy
Intravezikální léčba přípravkem BCG-medac může indukovat senzitivitu na tuberkulín a zkomplikovat
následnou interpretaci tuberkulínových kožních testů na diagnostiku mykobakteriální infekce. Proto je
třeba reaktivitu na tuberkulín vyšetřit před podáním přípravku BCG-medac.

Příprava
Zavedení katétru je třeba provést opatrně, aby se předešlo poraněním epitelu, jež mohou vést k rozvoji
systémové BCG infekce. Doporučuje se použití lubrikantu za účelem minimalizace rizika traumatické
katetrizace a pohodlnějšího postupu. U žen může být potřebné menší množství lubrikantu než u mužů.
Nebylo pozorováno, že by možný antiseptický účinek lubrikantu ovlivňoval účinnost léku. Zavedení
drénu po katetrizaci močového měchýře snižuje množství reziduálního lubrikantu před aplikací BCG.

Před použitím má být léčivý přípravek suspendován za aseptických podmínek se sterilním 0,9%
roztokem chloridu sodného (viz dále). Promíchejte suspenzi před použitím jemným krouživým
pohybem. Zabraňte kontaktu přípravku BCG-medac s pokožkou. Je doporučeno použít rukavice.

Viditelné makroskopické částice neovlivňují účinnost a bezpečnost léku.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

K systému s kónickým nebo Luer-Lock adaptérem se vztahují následující pokyny k použití.
Lock-Luer adaptér lze použít pouze pro intravezikální instilace (viz bod 4.4 souhrnu údajů
o přípravku).

Návod k použití prášku a rozpouštědla pro intravezikální suspenzi (instilační souprava)

1. Odtrhněte ochranný obal, neodstraňte jej však úplně! Tím ochráníte konec instilačního systému
před kontaminací předtím, než jej použijete.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

2. Odstraňte ochranné uzávěry z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si sáček na
odpad.

3. Umístěte injekční lahvičku přípravku BCG-medac na pevný povrch (např. stůl) a přitlačte
adaptér instilačního systému svisle a pevně na injekční lahvičku přípravku BCG-medac.
Dvakrát úplně otočte injekční lahvičku stejným směrem.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

4. Přelomením otevřete mechanizmus v hadičce adaptéru opakovaným ohýbáním dozadu a
dopředu. Tím spojíte systém. Držte, prosím, hadičku – ne injekční lahvičku – v průběhu tohoto
procesu!

5. Napumpujte tekutinu do injekční lahvičky, ale nenaplňte ji zcela. Pokud průtok není možný,
otočte lahvičku ještě 2krát zcela ve stejném směru, abyste zabezpečili, že se septum úplně
prorazí. Tento krok opakujte, dokud není průtok možný.

pal (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

6. Otočte celý systém. Napumpujte vzduch z instilačního systému do injekční lahvičky v horní
části a natáhněte rekonstituovaný přípravek BCG-medac do instilačního systému. Injekční
lahvičku neodstraňujte.

7. Ponechejte instilační systém ve svislé poloze. Teď odstraňte ochranný obal úplně. Připojte
katétr na instilační systém. Potom přelomte uzavírací mechanizmus v části s hadičkou jeho
ohýbáním dozadu a dopředu a instilujte suspenzi přípravku BCG-medac do močového měchýře
pacienta. Na konci instilace uvolněte katétr protlačením vzduchu. Ponechejte instilační systém
stlačený a vložte jej společně s katétrem do sáčku na odpad.