AVODART - Příbalový leták

Generikum: dutasteride
Účinná látka: dutasterid
ATC skupina: G04CB02 - dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Avodart 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Avodart a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avodart užívat
3. Jak se přípravek Avodart užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Avodart uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Avodart a k čemu se používá

Avodart se používá k léčbě mužů trpících nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazií
prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty),
které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-
reduktázy.

U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům při močení a k častější potřebě návštěv
toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní
hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní
retence moči).
Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění
nebo zmenšení velikosti prostaty. Avodart snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke
zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je
tak sníženo.

Avodart se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků
spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avodart užívat

Neužívejte přípravek Avodart:
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- trpíte-li vážným onemocněním jater.

→ Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se
svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Avodart se poraďte se svým lékařem.
− Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění
jater, během užívání přípravku Avodart budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
− Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem
tobolek přípravku Avodart, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke
kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
− Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Avodart. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a
pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
− Avodart ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen),
který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a
proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na
PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Avodart. Muži užívající přípravek Avodart mají
podstupovat pravidelné testy PSA.
− V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající přípravek Avodart závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří
přípravek Avodart neužívali. Vliv přípravku Avodart na tuto závažnou formu karcinomu
prostaty není objasněn.
− Přípravek Avodart může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto
příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z
bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky
závažného stavu, jako je karcinom prsu.

→ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Avodart, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Avodart

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo
které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Avodart vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
− verapamil nebo diltiazem (proti vysokému krevnímu tlaku);
− ritonavir nebo indinavir (proti HIV);
− itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);
− nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
− alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku
Avodart může být potřeba snížit.

Přípravek Avodart s jídlem a pitím
Avodart se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Avodart. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že Avodart snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Avodart ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Avodart obsahuje lecithin ze sóji
Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na
arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Avodart užívá

Vždy užívejte přípravek Avodart přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud
nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
− Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a
zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit
podráždění Vašich úst a jícnu.
− Léčba přípravkem Avodart je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží.
Avšak jiní musí užívat Avodart 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky pomáhají.
Avodart užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Avodart, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Avodart, kontaktujte ihned svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Avodart
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně
jako předtím.

Bez porady nepřestávejte Avodart užívat
Užívání přípravku Avodart nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Můžete
užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
− kožní vyrážku (která může svědit);
− kopřivku;
− otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
Avodart užívat.

Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících Avodart:
− neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může
pokračovat i poté, co přestanete Avodart užívat;
− pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku), což může pokračovat i poté, co
přestanete Avodart užívat;
− potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku,
což může pokračovat i poté, co přestanete Avodart užívat;
− gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);
− závratě při užívání tamsulosinu.

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících Avodart:
− srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít
následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.);
− ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností
Četnost z dostupných údajů nelze určit:
− deprese;
− bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Avodart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avodart obsahuje

Léčivou látkou je dutasterid. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
− jádro tobolky obsahuje: střední nasycené monodiacylglyceroly a butylhydroxytoluen (E321);
− plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),
střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej).

Jak přípravek Avodart vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku Avodart jsou matné, žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky, označené
GX CE2.
Baleny jsou v blistru obsahujícím 10, 30, 50, 60 a 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
12 Riverwalk, Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irsko

Výrobce
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Ul. Grunwaldzka 60 322 Poznaň
Polsko

nebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-23843 Bad Oldesloe
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Avodart - Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Nizozemsko, Velká
Británie.
Avidart - Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6. 2022

Avodart Obalová informace

Avodart 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Může obsahovat sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

měkká tobolka
10 měkkých tobolek
30 měkkých tobolek
50 měkkých tobolek
60 měkkých to