[18F]FLUORID SODNý - Příbalový leták

Generikum: skeleton
Účinná látka: fluorid-(18f) sodnÝ
ATC skupina: V09B - skeleton
Obsah účinných látek: 1-10GBQ
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 – 10 GBq injekční roztok
Natrii fluoridum (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
látkové výměny v kostech) je zjištěna pomocí přístroje PET (pozitronová emisní tomografie) a zobrazena
formou snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací technika používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky řezů živými organismy. K získání kvantitativních a přesných snímků specifických metabolických
procesů v těle se pracuje s malým množstvím radioaktivních farmak. Toto vyšetření se provádí, aby
pomohlo lékaři rozhodnout způsob léčby onemocnění, kterým trpíte, nebo na které je u Vás podezření.
Použití přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic je spojeno s vystavením malému množství
radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos
tohoto vyšetření převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic
používat

Neužívejte Fluorid (18F) sodný RadioMedic
- jestliže jste alergický(á) na fluorid (18F) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře nukleární
medicíny.

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic podán se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny, pokud:
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
- kojíte
- máte problémy s ledvinami.

Před podáním přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic byste měl(a)
- pít před začátkem vyšetření hodně vody a být celkově dobře zavodněný(á), abyste v prvních hodinách
po vyšetření mohl(a) močit co nejčastěji.

Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože
by mohly ovlivnit interpretaci snímků.

Přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná
Přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic Vám nesmí být podán.

Před podáním přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je
možné, že byste mohla být těhotná, nebo pokud Vám vynechala menstruace. Pokud máte pochybnosti, je
důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže kojíte, je nutné, abyste kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko vytvořené během
této doby musíte odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním přípravku Fluorid
(18F) sodný RadioMedic a uschovat pro pozdější použití.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými dětmi
po dobu 12 hodin po podání přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom mililitru. To může být až 1,52 mmol (35 mg) na
injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. To odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic používá

Pro používání radiofarmaceutických přípravků, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné
předpisy. Podávat přípravek obsahující fluor (18F) pacientům se smí pouze v nemocnici.
S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které byly proškoleny a jsou
kvalifikovány k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému
užití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic bude
ve Vašem případě použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace.
Obvyklá doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta je v rozmezí 100 - 400 MBq (MBq =
megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic a průběh vyšetření
Přípravek se podává jednorázovou intravenózní injekcí.

Délka trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření Vás bude informovat o obvyklé
délce vyšetření.
Vyšetření pomocí PET (pozitronové emisní tomografie) se obvykle provádí v odstupu 60 minut až
hodiny po podání injekce v závislosti na druhu vyšetření. Po podání injekce vám bude nabídnut nápoj a
budete požádán(a), abyste se přímo před provedením vyšetření vymočil(a).

Po podání přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic byste měla(a)
- po podání injekce se aspoň po dobu 12 hodin vyhýbat blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami
- chodit co nejčastěji močit, abyste přípravek vyloučil(a) ze svého těla

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku nutné přijmout
nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Fluorid (18F) sodný
RadioMedic, pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření. Nicméně pokud by přesto došlo k předávkování, bude Vám podána vhodná léčba.
Lékař nukleární medicíny dohlížející nad průběhem vyšetření Vám může zejména doporučit, abyste
hodně pil(a), aby se tak podpořilo vylučování přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic z Vašeho
těla Může být nezbytné užít přípravky pro zvýšení objemu moči (diuretika – přípravky na odvodnění).

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Doposud nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Podání tohoto přípravku vede k vystavení malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním
rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník,
který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude
provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Následující informace je určena pouze pro odborníka.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu v souladu s požadavky platných
předpisů pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.
Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic obsahuje
Léčivou látkou je natrii fluoridum (18F). Jedna lahvička obsahuje natrii fluoridum (18F) 1 – 10 GBq k datu
a hodině kalibrace.
Pomocnými látkami jsou izotonický infuzní roztok chloridu sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Fluorid (18F) sodný RadioMedic vypadá a co obsahuje toto balení
Fluorid (18F) sodný RadioMedic je čirý bezbarvý roztok.
Balení obsahuje injekční lahvičku pro opakovaný odběr uzavřenou pryžovým uzávěrem a hliníkovou
objímkou (zapertlovanou).

Velikost balení:
1,0 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2,0 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3,0 GBq; 3,5 GBq; 4,0 GBq;
4,5 GBq; 5,0 GBq; 6,0 GBq; 7,0 GBq; 8,0 GBq; 9,0 GBq; 10,0 GBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 Fax: 220 940 e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 12.

Následující informace je určena pouze lékařským odborníkům a odborníkům na zdravotní péči:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Fluorid (18F) sodný RadioMedic je dodáván spolu s přípravkem,
jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci
a použití tohoto radiofarmaka.

Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

[18f]fluorid sodný Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 R0, PT 314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější
krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 – 10 GBq injekční roztok
Natrii fluoridum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Natrii fluoridum (18F) 1 - 10 GBq k datu a hodině kali