Vizamyl Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Ethanol bezvodý
Polysorbát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

hodin od referenčního data a času.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového
kaučuku a hliníkovou pertlí.
V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými
pryžovými zátkami.

Velikost balení
Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a
hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a
hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách. Před otevřením
injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku. Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá
buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou,
anebo schválené automatické aplikační zařízení. Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí
se přípravek použít.

Obecné upozornění
Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněná osoba v k tomu určeném lékařském
zařízení. Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo
případně podléhají povolení příslušných úřadů.

Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak
farmaceutické kvality. Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.

VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku
gama záření. Při manipulaci s tímto přípravkem je nutné dodržovat bezpečností opatření, aby
se minimalizovala radiační expozice pracovníků zdravotnického zařízení i pacientů. Přípravek
VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a
má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti
musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání
radiofarmak. K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před
podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat. Pacient má
být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se
vyprazdňoval často během následujících 24 hodin.

Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční
lahvička použít.

Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření osob. Vhodné stínění je povinné.

Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace
rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.