Urologická čajová směs Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Urologická čajová směs
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček (1,5 g) obsahuje: Betulae folium (březový list) 450 mg, Uvae ursi folium
(medvědicový list) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 225 mg, Ononidis radix
(jehlicový kořen)150 mg, Petroselini radix (petrželový kořen) 150 mg, Herniariae herba
(průtržníková nať) 75 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog zelené barvy, nažloutlé úlomky
kořene jehlice trnité a kořene petržele, tmavě zelený komprimát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních
chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 – 5x denně. Účinek lze zvýšit přidáním malého
množství jedlé sody (na špičku nože do šálku). Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před
použitím.
Nepoužívat déle než 1 týden. Léčbu je možno opakovat nejvýše 5x do roka.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin,
těhotenství, kojení, děti do 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty
peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a
prospěchu před zahájením používání čaje.

Strana 2 (celkem 3)



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat s léky a potravou snižujícími pH moče.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je užívání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3 a 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
U citlivých osob možnost podráždění žaludku, projevující se nevolností, zvracením nebo průjmem.
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Dále se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitida).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Přípravek má antibakteriální účinky a uvolňuje napětí hladkého svalstva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Arbutin, hlavní složka, Uvae ursi folium, vykazoval ve studiích na potkanech po subkutánním
podání dávky 400 mg/kg/den určitou maternální a fetální toxicitu. V dávkách 100 mg/kg/den nebyl
pozorován vliv na reprodukci.




Strana 3 (celkem 3)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité
spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/964/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.12. Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.4.