Thé salvat Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
THÉ SALVAT
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje
Složení: 100,0 g
Agrimoniae herba (řepíková nať) 25,0 g
Marrubii herba (jablečníková nať) 25,0 g
Boldo folium (boldovníkový list) 10,0 g
Frangulae cortex (krušinová kůra) 10,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 10,0 g
Menthae pip. herba (nať máty peprné) 10,0 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 10,0 g

Jeden nálevový sáček obsahuje
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Agrimoniae herba (řepíková nať) 0,250 g
Marrubii herba (jablečníková nať) 0,250 g
Boldo folium (boldovníkový list) 0,100 g
Frangulae cortex (krušinová kůra) 0,100 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,100 g
Menthae pip. herba (nať máty peprné) 0,100 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 0,100 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
a) léčivý čaj –směs řezaných drog charakteristického vzhledu a zápachu.
b) léčivý čaj –směs mletých drog charakteristického vzhledu a zápachu v nálevových sáčcích.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako součást žlučníkové diety, pokud lékař neurčí
jinak. Podporuje tvorbu a vylučování žluče, působí mírně projímavě, proti nadýmání, uvolňuje
napětí v břiše, zmírňuje pocity plnosti.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání
a) 2 nálevové sáčky (2,0 g) se přelijí šálkem (¼ l) vařící vody a po 5-10 minutách vyluhování v
přikryté nádobě se vyjmou. Čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před
jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý bezprostředně před použitím.
b) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v
přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se co nejteplejší 3x denně půl hodiny před
jídlem, po doušcích. Připravuje se vždy čerstvý bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita léčivé látky přípravku nebo menthol, těhotenství a kojení, děti do 12 let, bolesti
břicha neznámého původu, onemocnění jater, akutní hnisavý zánět žlučníku, apendicitis, zánětlivá
střevní onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), ileus, obstrukce žlučových
cest.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k obsahu smetankového kořene s natí se užívání tohoto přípravku nedoporučuje
pacientům se srdečním selháním či selháním ledvin. Pacienti s gastroezofageálním reflexem by se
měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s
pálením žáhy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Krušinová kůra může snižovat vstřebávání perorálně podávaných léčivých přípravků. Krušinová
kůra může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci
s antiarytmiky. Současné podávání krušinové kůry s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako
jsou srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy či kořen lékořice, může
zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před
použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nesmí užívat těhotné ženy a kojící matky (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky
Velmi zřídka může krušinová kůra způsobit bolesti břicha, křeče a řídkou stolici, obzvlášť u
pacientů s dráždivým střevem. Smetanka může způsobit hyperaciditu a bolest v epigastriu.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Diarrhoea.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: VNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou dostupné tyto informace:
Čajová směs obsahuje drogy s obsahem hořčin, silic, tříslovin a flavonoidů s účinkem
choleretickým a cholagogním (Boldo folium, Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae
piperitae herba, Taraxaci radix cum herba). Tento účinek je doprovázen účinkem spasmolytickým
(Matricariae flos, Menthae piperitae herba). Čajová směs současně podporuje tvorbu trávicích
enzymů, tlumí nadměrnou fermentaci ve střevech a má antibakteriální účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
a) řezaná čajová směs: 3 roky
b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) Řezaná čajová směs
Sáček z polypropylénové folie, krabička

b) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g
1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu
2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z
polypropylenu
3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem, krabička,
přebalová folie z polypropylenu

Velikost balení
a)100,0 g (řezaná čajová směs)
b) 20 nálevových sáčků po 1,0 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 20,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/620/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.5.