sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulax pikosulfát 10 mg lisované pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lisovaná pastilka obsahuje natrii picosulfas 10,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna lisovaná pastilka obsahuje 2210 mg sacharózy a 1206 mg propylenglykolu a 7,78 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka
Hnědá lisovaná pastilka ve tvaru kostky s ovocnou vůní.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobému užití při zácpě, případně při stavech, které vyžadují snadnou defekaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Dospělí užívají večer 1 dobře rozkousanou pastilku (odpovídá 10 mg natrium-pikosulfátu).

Dobře rozkousaná pastilka se zapije větším množstvím vody. Vhodné je užití večer před spaním, ale
přípravek nesmí být užíván vleže.

Za normálních podmínek nastane vyprazdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití. Delší použití vede často k zesílení střevní zátěže. Při
chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
- Ileus, obstrukce střev
- Akutní onemocnění gastrointestinálního traktu (např. zánětlivá onemocnění, náhlé příhody
břišní- jako appendicitis)
- Silné bolesti břicha ve spojení s nevolností a zvracením, neboť tyto symptomy mohou
poukazovat na závažné onemocnění
- Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká
dehydratace)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát může vést k poruchám vodní a
elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii. Proto má být přípravek užíván pouze krátkodobě.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou
životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu
pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,78 mg alkoholu (ethanolu) v jedné pastilce. Množství alkoholu v pastilce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,2 ml piva nebo 0,1 ml vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Regulax pikosulfát může zvyšovat ztráty draslíku, vyvolané jinými léčivy (např. diuretiky).

Protože natrium-pikosulfát může ovlivnit metabolismus prostřednictvím střevní mikroflóry, může dojít
ke snížení účinnosti současně užívaných antibiotik nebo se může snížit jeho vlastní efekt.

Zejména při dlouhodobém užívání přípravku nebo při jeho zneužití může dojít v důsledku
hypokalemie k zesílení účinku srdečních glykosidů a ovlivnění účinků antiarytmik. Zvyšuje se účinek
současně podávaných kortikosteroidů, diuretik atd.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná klinická data o účincích natrium-pikosulfátu v těhotenství. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k těmto údajům, a protože
natriumpikosulfát je stimulační laxativum, nedoporučuje se užívat přípravek během těhotenství.

Kojení
Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM)
ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát může být užíván v období
kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné poruchy fertility (viz bod 5.3). Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Regulax pikosulfát nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek Regulax pikosulfát je určen ke krátkodobému užívání.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100, <1/10)
Méně časté (≥ 1/1.000, <1/100)
Vzácné (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Velmi vzácné(<1/10.000)
Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému
Četnost není známá: Alergické reakce (včetně angioedému).

Poruchy nervového systému
Četnost není známá: Závrať nebo krátkodobá ztráta vědomí. Vznik potíží byl zaznamenán při silném
tlaku během vyprazdňování a s tím souvisejícími bolestmi v podbřišku.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Diarrhea
Časté: Plynatost, bolesti břicha nebo křeče v oblasti břicha
Vzácné: Nevolnost nebo zvracení

Každé delší než krátkodobé použití přípravku vede ke ztrátám tekutin a elektrolytů (zvláště draslíku) a
ke zvýšené zátěži střev. Proto je Regulax pikosulfát určen pouze ke krátkodobému použití.

Při dlouhodobém nebo zvýšeném užití přípravku Regulax pikosulfát dochází často ke zvýšeným
ztrátám vody, draslíku a dalších solí. To může vést k poruchám srdečních funkcí a ke svalové slabosti,
zvláště při současném užití diuretik a steroidů nadledvinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se může vyskytnout diarrhea a křeče břicha s klinicky významnou ztrátou tekutin,
draslíku a dalších elektrolytů.
Účinek léčiva může být snížen nebo mu lze zabránit v krátké době po použití, a to vyvoláním zvracení
nebo výplachem žaludku. Při velké ztrátě vody a minerálních látek je nutné provést potřebná podpůrná
opatření. Význam může mít v určitých případech podání spasmolytik.

Dále bylo informováno o ojedinělých případech kolonischemické nedostatečnosti, při níž bylo ale
dávkování natrium pikosulfátu podstatně vyšší, než je pro léčení obstipace doporučeno.

Chronické předávkování může vést k chronickému průjmu, bolestem břicha, ztrátám draslíku,
sekundárnímu hyperaldosteronismu a k tvorbě ledvinových kamenů. Ve spojení s chronickým
nadužíváním laxativ bylo zaznamenáno poškození tkáně ledvin a hypokalemie, vedoucí až ke svalové
slabosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxativa
Laxativum
ATC kód: A06AB08

Natrium-pikosulfát je laxativum ze skupiny triarylmethanu, které po metabolických pochodech ve
střevech potlačuje resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Z toho vyplývá efekt ztráty
pevné konzistence stolice a zvětšení jejího objemu, a tím navození reflektorické defekace zvýšenou
náplní střeva, jakož i motility střeva, která je ovlivněna potlačením stacionárních a zvýšením
propulzivních kontrakcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Natrium pikosulfát se v malém množství resorbuje již v tenkém střevě, kde vlivem enzymů střevních
bakterií vznikají štěpné produkty, které jsou redukovány na laxativně účinné metabolity (vzniká
difenolický laxans, částečně resorbovaný a po konjugaci biliárně secernovaný). Menší množství se
vylučuje také ve formě glukuronidu. Větší část přechází do stolice nejen ve formě volných difenolů,
ale také jako čistý pikosulfát.
Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plasmě a o vazbě na plasmatické bílkoviny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo výzkumy genotoxického potenciálu natrium pikosulfátu proběhly negativně.
Výsledky experimentálních studií vlivu natrium-pikosulfátu na vznik tumorů nejsou známy.

Při zkoumání reprodukční toxicity v pokusech in vivo na potkanech a králících nebylo prokázáno
žádné teratogenní působení až do dávky 100mg / kg / den. Při těchto dávkách byl však u potkanů i
králíků zaznamenán embryo – toxický efekt. Denní dávky od 10 mg / kg během fetálního vývoje a
laktace ovlivnily váhu potomstva a vedly ke zvýšenému úhynu. Až do dávky 100 mg / kg / den nebyla
narušena fertilita samců a samic potkanů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zahuštěná švestková šťáva (obsahuje sacharózu a další složky), speciální kukuřičný škrob,
propylenglykol, sacharosa, ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol-monostearát, koncentrované přírodní citrónové aroma
(obsahuje ethanol a další složky), fíkové aroma (obsahuje propylenglykol a další složky).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Kombinovaná fólie (Al/PE/silikonovaný papír), krabička.
Velikost balení: 6 lisovaných pastilek
12 lisovaných pastilek
18 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/234/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 04. 04. Datum posledního prodloužení registrace: 27. 5. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 1.