Priorix-tetra inj. stříkačka Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU


PRIORIX-TETRA


Lyofilizát: lahvička

Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka


Velikost balení se 2 jehlami: 1,
Velikost balení bez jehel: 1, 10, 20,



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
BALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10 KS
BALENÍ BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 50 KS.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix-Tetra inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCIDVirus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený z kmene
Jeryl Lynn)
ne méně než 104,4 CCIDVirus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCIDVirus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) ne méně než 103,3 PFU


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktosa, mannitol, sorbitol, živná půda M 199 (obsahuje
fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)

Rozpouštědlo: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
jehly
dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem
10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
20 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)

lahvička s práškem
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem
10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
10x 1 dávka (0,5 ml)

20 lahviček s práškem
20 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
20x 1 dávka (0,5 ml)

50 lahviček s práškem
50 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
50x 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.
Před podáním protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 24 hodin při uchovávání v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte podle místních doporučení.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/499/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Priorix-Tetra inj. stříkačka
Prášek pro injekční roztok


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c./i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Priorix-Tetra
Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka (0,5 ml)


6. JINÉ