Priorix inj. stříkačka Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
aminokyseliny (obsahují fenylalanin)
laktóza (bezvodá)
mannitol (E 421)
sorbitol (E 420)
živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)

Rozpouštědlo
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie zabývající se kompatibilitou, nesmí být tato vakcína
míchána s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci. Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína
uchovávat při 2 °C – 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lyofilizát je ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) opatřené pryžovou zátkou.
0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pryžovým pístem v balení s nebo
bez jehel v následujících velikostech balení:
- s 1 samostatnou jehlou: v balení po 20 nebo 40;
- se 2 samostatnými jehlami: v balení po 1, 10, 25 nebo 100;
- bez jehel: v balení po 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, vakcínu nepoužívejte.

Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční
stříkačky do lahvičky s práškem.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez
šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.
Jehla







Stříkačka







Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.
4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, závisí na možné
variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Je nutné se vyhnout kontaktu s dezinfekčním prostředkem (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.