Nyxthracis Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti podle tabulky 2 níže.

Tabulka 2: Doporučená dávka obiltoxaximabu u pediatrické populace tělesné hmotnostiTělesnátělesné hmotnosti] 
> 40 > 15 až 40 15 nebo méně
Způsob podání

Obiltoxaximab musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 90 minut.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Injekční lahvičkou se nemá třepat. Obiltoxaximab musí být před podáním intravenózní infuzí naředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Naředěnou intravenózní infuzi obiltoxaximabu je nutné podávat po dobu 90 minut rychlostí infuze
uvedenou v tabulce 3, s použitím infuzního vaku nebo injekční stříkačky a in-line filtru 0,22 mikronu.

Pacienty je třeba po celou dobu infuze a alespoň jednu hodinu po podání přípravku pečlivě sledovat
s ohledem na známky a příznaky hypersenzitivity infuze mají být řešeny tak, jak je popsáno v tabulce 1.

Na konci intravenózní infuze se má vedení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Tabulka 3: Dávka obiltoxaximabu, celkový objem infuze a rychlost infuze podle tělesné
hmotnosti
Tělesná hmotnost [v kg] 
hmotnosti
Celkový objem infuze
[ml]
[infuzní vak nebo
injekční stříkačka]*
5\FKORVW>POK@
> 40 kg nebo dospělí > 40 250 > 15 kg až 40 kg 31 až 40 250 16 až 30 100 15 kg nebo méně 11 až 15 100 5 až 10 50 33,3,1 až 4,9 25 2,1 až 3 20 13.1,1 až 2 15 1 nebo méně 7 4,*Návod k naředění tohoto léčivého přípravku a k použití infuzního vaku nebo injekční stříkačky před
jeho podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce spojené s podáváním infuze, hypersenzitivita a anafylaxe

V průběhu klinických hodnocení s obiltoxaximabem byly u zdravých subjektů často pozorovány
reakce spojené s podáváním infuze / hypersenzitivní reakce. Vzhledem k riziku závažných reakcí nebo
anafylaxe má obiltoxaximab podávat v zařízeních umožňujících sledování pacienta personál
vyškolený a vybavený k zvládnutí anafylaxe. Pacienti mají být po celou dobu podávání infuze a
nejméně jednu hodinu po podání infuze pečlivě sledováni.

Jelikož klinická hodnocení byla prováděna se zdravými dobrovolníky, byly infuze obiltoxaximabu
zastaveny při vzniku jakékoli reakce. Na základě zkušeností s jinými monoklonálními protilátkami
používanými k léčbě závažných onemocnění je obecně možné podávat infuze, jestliže jsou náležitě
zvládnuty. Reakce související s podáváním infuze mají být zvládnuty tak, jak je popsáno v tabulce 1.

Před podáním obiltoxaximabu se doporučuje premedikace antihistaminikem, např. difenhydraminem
30 minut před léčbou obiltoxaximabem. Premedikace antihistaminikem nezabraňuje anafylaxi a může
maskovat nebo oddalovat nástup příznaků hypersenzitivity.

Meningitida antraxového původu

Obiltoxaximab neprochází hematoencefalickou bariérou a nezabrání meningitidě antraxového původu
ani ji neléčí.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti nebo farmakokinetiky
obiltoxaximabu
Interakce v laboratorních testech

Expozice přípravku NYXTHRACIS může interferovat se sérologickými testy antraxu.

Sorbitol

Jeden ml přípravku NYXTHRACIS obsahuje 36 mg sorbitolu Léčivé přípravky obsahující sorbitol mohou způsobit smrt, pokud jsou podávány intravenózně
pacientům s hereditární intolerancí fruktózy. Subjektům s hereditární intolerancí fruktózy nemá být
podáván obiltoxaximab, pokud neexistuje neobvyklá klinická potřeba a nejsou k dispozici žádné jiné
alternativy. Před podáním tohoto léčivého přípravku má být u každého pacienta provedena detailní
anamnéza s ohledem na symptomy intolerance fruktózy.

Ve zvýšené míře jsou ohroženy malé děti nemusí být u nich ještě diagnostikována.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.