Nyxthracis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Sorbitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

let

Naředěný infuzní roztok v infuzním vaku

Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita po naředění v infuzním vaku před použitím byla prokázána
po dobu 8 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

Naředěný infuzní roztok v injekční stříkačce

Jakmile je naředěný roztok přípravku NYXTHRACIS připraven, má být podán okamžitě a nemá být
uchováván. Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

600 mg/6 ml koncentrátu v injekční lahvičce víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Důležité pokyny k přípravě

• Koncentrát pro injekční roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje
částice či zda se nezměnila jeho barva. Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující,
bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok, který může obsahovat několik průsvitných
až bílých bílkovinných částic • Pokud se změnila barva roztoku nebo roztok obsahuje cizí částice, injekční lahvičku zlikvidujte
• Lahvičku neprotřepávejte.

Příprava a ředění v infuzním vaku

1. Vypočtěte potřebné miligramy obiltoxaximabu vynásobením doporučené dávky mg/kg
v tabulce 2 2. Vypočtěte požadovaný objem v mililitrech koncentrátu obiltoxaximabu pro infuzní roztok a
počet injekčních lahviček potřebných pro dávku vydělením vypočítané dávky v miligramech
koncentrátu obiltoxaximabu pro přípravu infuzního roztoku.
3. Zvolte vhodný infuzní vak s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
obiltoxaximabu v mililitrech. Roztok, který byl odebrán z infuzního vaku, zlikvidujte.
4. Odeberte požadovaný objem koncentrátu obiltoxaximabu pro infuzní roztok v kroku 2přípravku NYXTHRACIS v injekčních lahvičkách zlikvidujte.
5. Požadovaný objem koncentrátu obiltoxaximabu pro infuzní roztok přeneste do vybraného
infuzního vaku.
6. Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil. Neprotřepávejte.