Nyxthracis Dávkování a způsob podání

Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky indikován.

V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku NYXTHRACIS musí být vždy
okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nejméně kg je jednorázová intravenózní infuze 16 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená dávka přípravku
NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je jednorázová
intravenózní infuze 24 mg/kg tělesné hmotnosti.


Před podáním přípravku NYXTHRACIS se doporučuje premedikace antihistaminikem 4.8
Úpravy dávky v případě reakcí spojených s podáváním infuze
Tabulka 1: Úpravy dávky obiltoxaximabu v případě reakce spojené s podáváním infuze
Závažnost IRR Reakce
související
s podáváním
infuze stupně 1–Infuze obiltoxaximabu má být přerušena a má být zahájena podpůrná léčba.
U prvního případu sípání, bronchospasmu nebo generalizované urtikarie stupně
má být obiltoxaximab vysazen trvale.
U recidivujícího sípání či kopřivky stupně 2 nebo při opětovném výskytu
symptomů stupně 3 má být obiltoxaximab trvale vysazen.
Jinak může být po úplném ústupu příznaků infuze opětovně zahájena s 50%
rychlostí, jíž bylo dosaženo před přerušením léčby. Při absenci příznaků
souvisejících s podáváním infuze je rychlost infuze popsána v tabulce 3.
Má být podána premedikace.
Reakce
související
s podáváním
infuze stupně ,QIX]H0i být zahájena podpůrná léčba.
Obiltoxaximab má být trvale vysazen.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky
Pediatrická populace

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti podle tabulky 2 níže.

Tabulka 2: Doporučená dávka obiltoxaximabu u pediatrické populace tělesné hmotnostiTělesnátělesné hmotnosti] 
> 40 > 15 až 40 15 nebo méně
Způsob podání

Obiltoxaximab musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 90 minut.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Injekční lahvičkou se nemá třepat. Obiltoxaximab musí být před podáním intravenózní infuzí naředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Naředěnou intravenózní infuzi obiltoxaximabu je nutné podávat po dobu 90 minut rychlostí infuze
uvedenou v tabulce 3, s použitím infuzního vaku nebo injekční stříkačky a in-line filtru 0,22 mikronu.

Pacienty je třeba po celou dobu infuze a alespoň jednu hodinu po podání přípravku pečlivě sledovat
s ohledem na známky a příznaky hypersenzitivity infuze mají být řešeny tak, jak je popsáno v tabulce 1.

Na konci intravenózní infuze se má vedení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Tabulka 3: Dávka obiltoxaximabu, celkový objem infuze a rychlost infuze podle tělesné
hmotnosti
Tělesná hmotnost [v kg] 
hmotnosti
Celkový objem infuze
[ml]
[infuzní vak nebo
injekční stříkačka]*
5\FKORVW>POK@
> 40 kg nebo dospělí > 40 250 > 15 kg až 40 kg 31 až 40 250 16 až 30 100 15 kg nebo méně 11 až 15 100 5 až 10 50 33,3,1 až 4,9 25 2,1 až 3 20 13.1,1 až 2 15 1 nebo méně 7 4,*Návod k naředění tohoto léčivého přípravku a k použití infuzního vaku nebo injekční stříkačky před
jeho podáním viz bod 6.6.