Nyxthracis Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění

Za účelem validace FK metody obiltoxaximabu v lidském séru musí držitel rozhodnutí o registraci před použitím
analýzy vzorku pro klinickou studii AH501 předložit výsledky
validace testu pro následující aspekty: interference prostřednictvím
PA lipemickém séru. Paralelní přístup by měl být proveden se
získanými vzorky z plánované otevřené terénní studie AH501.



Za účelem vyhodnocení klinické odpovědi, bezpečnosti a
snášenlivosti včetně průběhu onemocnění a přežití u subjektů
s podezřením na plicní antrax, s pravděpodobným plicním antraxem
nebo potvrzeným plicním antraxem léčených obiltoxaximabem má
držitel rozhodnutí o registraci provést hodnocení podle schváleného
protokolu a předložit výsledky závěrečné zprávy z fáze 4, otevřené
terénní studie AH501 po propuknutí antraxu v zemích, kde je
obiltoxaximab schválen a dostupný.





Mají být předloženy
společně se závěrečnou
klinickou zprávou ze studie
AH501.







Zprávy předkládané každý
rok

Závěrečná zpráva bude
předložena nejpozději do
12 měsíců po posledním
podání obiltoxaximabu
nebo posledním sběru
údajů v případě
retrospektivního sběru
údajů.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NYXTHRACIS 100 mg/ml, sterilní koncentrát
obiltoxaximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml: obiltoxaximabum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, sorbitol, E433, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
600 mg/6 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.
Pouze k jednorázovému použití.
Neprotřepávejte.

QR kód bude vložen + www.obiltoxaximab-sfl.eu