Novoseven Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka,
venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních
podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky hlášené pouze v poregistračním sledování klinických hodnocení
Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru
VII či s Glanzmannovou trombastenií, účinky jsou časté nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná

Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka nejzávažnější nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické příhody a arteriální tromboembolické příhody
Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy
orgánových systémů v následující tabulce.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Méně časté <1/100Vzácné <1/1 000Frekvence Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
intravaskulární
koagulace
- Související laboratorní
nálezy včetně zvýšených
hladin D-dimeru a
snížených hladin AT bod 4.4.
- Koagulopatie


Gastrointestinální
poruchy
- Nauzea
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
- Pokles terapeutické
odpovědi*

- Pyrexie

- Reakce vvčetně bolesti v místě
vpichu

Poruchy
imunitního
systému
- +\SHUVHQ]LWLYLWDERG\- Anafylaktická reakce
Vyšetření produktů fibrinu

- Zvýšení alanin
aminotransferázy,
alkalické fosfatázy,
laktátdehydrogenázy
a protrombinu


Poruchy
nervového
systému
- %ROHVWPoruchy kůže a
podkožní tkáně
- Vyrážka alergické dermatitidy
a erythematozní
vyrážky
- Svědění a kopřivka


- Angioedém
Cévní poruchytromboembolické
příhody hlubokých žil,
intravenózní
trombóza, plicní
embolie,
tromboembolické
příhody v játrech
včetně trombózy
portální žíly, renální
venózní trombóza,
tromboflebitida,
povrchová
tromboflebitida a
intestinální ischemie- $UWHULiOQt
WURPERHPEROLFNp
S
tKRG\P\RNDUGXLQIDUNWLVFKHPLHDUWHULiOQtFHUHEURYDVNXOiUQt
S
tKRGDWURPEy]DLVFKHPLHDUWHULiOQta intestinální ischemie
- Angina pectoris
- Intrakardiální trombus 

* Byla hlášená nedostatečná účinnost přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Tvorba inhibičních protilátek

V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti
NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven
byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.

Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích
s pacienty s nedostatkem faktoru VII případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro. Rizikové faktory, které mohou přispívat
k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem
VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven. Pacienti s nedostatkem
faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti
faktoru VII
Tromboembolické příhody – arteriální a venózní

Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické
příhody časté klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko
arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebempřičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika tabulka: Cévní poruchy
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto
NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.

Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.

Další populační specifika

Pacienti se získanou hemofilií

Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií 100tromboembolické příhody tromboembolické příhody erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.

Ženy se závažným poporodním krvácením

V otevřeném randomizovaném klinickém hodnocení byly hlášeny žilní tromboembolické příhody u z 51 pacientek léčených jednou dávkou přípravku NovoSeven příhoda u 33 pacientek neléčených přípravkem NovoSeven; v žádné ze skupin nebyly hlášeny
arteriální tromboembolické příhody.
Ve 4 neintervenčních studiích byly hlášeny žilní tromboembolické příhody u 3 z 358 pacientek léčených přípravkem NovoSeven tromboembolické příhody byly hlášeny u 1
Známé faktory přispívající k tromboembolickému riziku spojenému s těhotenstvím a závažným
poporodním krvácením viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.