Novetron 8 mg dispergovatelné tablety Užívání po expiraci, upozornění a varování

Byly zaznamenány reakce přecitlivělosti u pacientů, u kterých se již projevila přecitlivělost na
ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT3. Respirační obtíže by měly být léčeny
symptomaticky a lékaři by jim měli věnovat zvláštní pozornost jako jednomu z možných
prekurzorů hypersenzitivní reakce. Pacienti, kteří pozorují první známky kožní reakce nebo
jiné známky přecitlivělosti, by měli přípravek vysadit a vyhledat svého ošetřujícího lékaře.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Kromě toho byly po
uvedení přípravku na trh u pacientů, kterým byl podáván ondansetron, hlášeny případy
torsade de pointes. Je třeba se vyhnout podávání ondansetronu pacientům s vrozeným
syndromem dlouhého QT. Opatrnosti je zapotřebí při podávání ondansetronu pacientům, kteří
mají nebo u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, včetně pacientů s
elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo
pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo
elektrolytové abnormality.

Hypokalemie a hypomagnezémie mají být upraveny před zahájením podávání ondansetronu.

Hlášení po uvedení přípravku na trh popisují pacienty se serotoninovým syndromem (včetně
změny duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po
současném podávání ondansetronu s jinými serotonergními léky (včetně selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Pokud je souběžná léčba ondansetronem a jinými
serotonergními léky klinicky nezbytná, je doporučeno pacienta odpovídajícím způsobem
sledovat.

Ondasentron je známý tím, že zpomaluje pasáž tlustým střevem. Pacienti se známkami
subakutní intestinální obstrukce by měli být po aplikaci léčivého přípravku sledováni.

U pacientů, kteří se podrobují adenotonsilárnímu chirurgickému zákroku, může prevence
nauzey a zvracení při užívání ondansetronu maskovat okultní krvácení. Proto by takoví
pacienti měli být po užívání ondansetronu pečlivě sledováni.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých
pacientů, zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po
podání ondansetronu. Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v
gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.