Novetron 8 mg dispergovatelné tablety Bezpečnost (v těhotenství)

Studium klonovaných lidských srdečních iontových kanálů ukázalo, že ondansetron v
klinicky relevantních koncentracích má schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou
hERG draslíkových kanálů. Prodloužení QT intervalu závislé na dávce bylo pozorováno v
podrobné studii QT u lidských dobrovolníků (viz bod 5.1 – Prodloužení QT intervalu).

Reprodukční toxicita
Ve studiích embryo-fetálního vývoje na potkanech a králících, dostávaly březí samice v
průběhu organogeneze perorálně dávky ondansetronu v dávkách až do 15 mg/kg/den
respektive 30 mg/kg/den. S výjimkou lehkého poklesu přírůstku tělesné hmotnosti u králičích
samic nebyly pozorovány žádné významné účinky na mateřské zvíře nebo na vývoj potomků.
Při dávkách 15 mg/kg/den u potkanů a 30 mg/kg/den u králíků byla dávka ondansetronu
přibližně 6 a 24krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro perorální podání u lidí, tj.
24 mg/den (přepočteno na povrch těla). Ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity
dostávaly březí samice potkanů perorální dávky ondansetronu až do maximální dávky
15 mg/kg/den od 17. dne březosti až do dne vrhu – den 21. S výjimkou lehkého poklesu
přírůstku tělesné hmotnosti u potkaních samic nebyly pozorovány žádné významné účinky na
mateřské zvíře nebo na prenatální nebo postnatální vývoj potomků, včetně reprodukčních
ukazatelů generace F1. V dávkách 15 mg/kg/den byla dávka ondansetronu podaná březím
samicím přibližně 6krát vyšší než maximální doporučená dávka pro perorální podání u lidí
24 mg/den, přepočteno na povrch těla.