Namuscla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2DPacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít
vyšší hladiny mexiletinu v krvi dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu
CYP450 u daného pacienta.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se mají zapíjet vodou. Nemá se podávat v poloze vleže na zádech. V případě netolerance
kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
• Komorová tachyarytmie
• Kompletní srdeční blokáda blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR a trifascikulární blokáda• Infarkt myokardu • Symptomatická ischemická choroba srdeční
• Srdeční selhání středního stupně • Síňová tachyarytmie, fibrilace nebo flutter
• Dysfunkce sinusového uzlu • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes bod 4.5• Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Arytmogenní účinky na srdce

Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo
nediagnostikovanou. Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání
jiných přípravků s arytmogenními účinky.

Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření
srdce jak bude srdce mexiletin snášet. Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby 48 hodin
Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit
sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:

• U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG častěji, pokud je to považováno za nutné• U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před
jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG. Během
udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za
nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24–48hodinové
Holterovské monitorování a echokardiografii.

Pacienti mají být informováni o příznacích, kterými se projevují arytmie na hrudi, dušnost, závratě, slabost a synkopajakýchkoli příznaků arytmií ihned kontaktovali lékařskou pohotovost.
Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických
účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých
případů.
Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního
vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.

Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může
proarytmický účinek mexiletinu zvýšit. Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby
mexiletinem vyšetřit elektrolyty. Nerovnováhu elektrolytů je nutno korigovat před podáním
mexiletinu a sledovat během léčby
Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
DRESS je syndrom, který ve své kompletní formě zahrnuje závažnou kožní vyrážku, horečku,
lymfadenopatii, hepatitidu, hematologické abnormality s eozinofilií a atypickými lymfocyty a může
zahrnovat i postižení jiných orgánů. Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po
expozici léčivému přípravku. Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva,
antibiotika a také mexiletin. Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem
DRESS a neměli by mexiletin dostávat.

Porucha funkce jater

Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Proto se mexiletin
u této skupiny pacientů nemá používat
Porucha funkce ledvin

Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené. Proto se použití
mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje
Epilepsie

Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.

Polymorfismus CYP2D
Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném
CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených
hladin léku, a že mexiletin bude dobře snášen všemi pacienty, bez ohledu na stav polymorfismu
CYP450.

Kouření

Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.