Mucoplant břečŤanový sirup proti kašli Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucoplant proti kašli s břečťanem sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 1,54 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L. folium
(břečťanový list) (DER 4-8:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml léčivého přípravku obsahuje 400 mg roztoku maltitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Hnědavě žlutý, mírně zakalený sirup s charakteristickým pachem (rybíz).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mucoplant proti kašli s břečťanem je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě
produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml třikrát denně (odpovídá 69,30 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti od 6 do 11 let věku:
15 ml dvakrát denně (odpovídá 46,20 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti od 2 do 5 let věku:
10 ml dvakrát denně (odpovídá 30,80 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti do 2 let věku:
Mucoplant proti kašli s břečťanem je u dětí do dvou let kontraindikován (viz bod 4.3).

Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů této skupiny není možné doporučit dávkování. Pacientům je
doporučeno se před započetím užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Perorální podání.
Mucoplant proti kašli s břečťanem se užívá neředěný bez ohledu na jídlo.
Při užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem se doporučuje v průběhu dne pít hodně vody
nebo teplých nápojů bez kofeinu.

Doba užívání
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby
nutno stanovit diagnózu.

V případě dyspnoe, horečky nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat tento lék s opiátovými antitusiky jako např. kodein nebo
dextromethorfan.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem je doporučena opatrnost.

Mucoplant proti kašli s břečťanem obsahuje roztok maltitolu: Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
10 ml sirupu obsahuje 4 g roztoku maltitolu, což odpovídá přibližně 0,3 chlebovým jednotkám. To je
třeba vzít v úvahu u pacientů trpících cukrovkou. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Roztok maltitolu může mít mírný projímavý účinek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými
přípravky.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání
přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do
lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Mucoplant
proti kašli s břečťanem se během kojení nemá podávat.


Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebylo hlášeno, že by přípravek Mucoplant proti kašli s břečťanem ovlivňoval schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem). Četnost výskytu není
známa.

Byly hlášeny alergické reakce (urtikarie, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Četnost
výskytu není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitaci. Léčba je symptomatická.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu
odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (odpovídající 195 ml přípravku Mucoplant proti kašli s
břečťanem) projevila agresivita a průjem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém; Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné a mají proto omezenou vypovídací hodnotu. Na základě
dlouhotrvajícího klinického použití lze usuzovat, že je u člověka dostatečně prokázána bezpečnost
použití v daném dávkování.

Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku.
Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Hnědavě žlutý, mírně zakalený roztok s charakteristickým pachem (rybíz).

6.1 Seznam pomocných látek

kalium-sorbát
hyetelosa
aroma černého rybízu SD (652281)
roztok maltitolu (E 965)
kyselina citronová
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Přípravek Mucoplant proti kašli s břečťanem lze používat po dobu 6 týdnů od otevření lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s nalévací vložkou (LDPE), plastový šroubovací uzávěr (HDPE nebo PP),
odměrka (PP) se stupnicí po 2,5, 5, 7,5, 10, a 15 ml (CE 0297).
Jsou k dispozici lahvičky o objemu 100 ml, 200 ml, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/109/15-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 3. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 13. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11.