Mátový čaj Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mátový čaj
2,0 g /sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 nálevový sáček obsahuje:
Menthae piperitae herba 2,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného
komprimátu, charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství,
provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.
Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dávkování:
Děti od 4 do 11 let: 2x denně
Mladiství od 12 do 16 let: 2 - 3x denně
Dospělí: 3x denně.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na nať máty peprné nebo menthol.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty
peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Strana 2 (celkem 3)
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr
rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se
nedoporuřčuje užívat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: VNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen
k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Strana 3 (celkem 3)
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 40 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie.

15 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 30 g) a 10 nálevových sáčků po 2,0 g
(hmotnost náplně 20 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/169/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.3. Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.3.