Jitrocelový čaj Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jitrocelový čaj
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 nálevový sáček obsahuje
Plantaginis folium 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hnědozelené drobné úlomky listů.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně: při léčbě katarů horních cest dýchacích a zánětlivých změn sliznice dutiny ústní;
zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.
Zevně: ve formě obkladů při zánětlivých onemocněních kůže, na špatně se hojící rány, vředy a
mokvavé lišeje.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
vnitřně: 1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté
nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 3 do 9 let pijí čaj 2x denně, děti od 10 let, dospívající a
dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
zevně: 1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté
nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání,
obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy
čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku dat.
Strana 2 (celkem 3)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů
není použití v těhotenství a v době kojení doporučeno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Aktivními nositeli účinku drogy jsou iridoidní glykosidy (zejména aukubin a katalpol), slizy a
nepravé třísloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová). Aukubin se po aplikaci štěpí 
-glykosidázou a jeho degradační produkty mají výrazný antimikrobiální účinek, zejména vůči
různým druhům rodu Staphylococcus. Slizy a nepravé třísloviny mají účinek protektivní a
sekretolytický a zmírňují dráždění ke kašli při katarech horních cest dýchacích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Strana 3 (celkem 3)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/575/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

17.3.