Intratect 50 g/l infuzní roztok Dávkování a způsob podání

Léčba IVIg by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch
imunitního systému.

Dávkování
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Může být nutné dávku individuálně upravit u každého pacienta podle jeho klinické odpovědi. Dávka
vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Následující režimy dávkování slouží jako vodítko.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Režim dávkování má být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 6 g/l
nebo v normálním referenčním rozsahu pro věk populace. Dosažení rovnováhy (ustáleného stavu hladin IgG)
trvá 3–6 měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je 0,4–0,8 g/kg, po níž následuje dávka
minimálně 0,2 g/kg podávaná každé 3–4 týdny.

Dávka potřebná k dosažení minimálních hladin IgG 6 g/l se pohybuje mezi 0,2–0,8 g/kg/měsíc. Po dosažení
rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje v rozmezí 3–4 týdnů.
Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Ke snížení výskytu bakteriálních
infekcí může být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších minimálních hladin.

Substituční léčba u sekundárních imunodeficitů (jak je definováno v bodě 4.1)
Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.

Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Dávku je třeba upravit podle
potřeby pro dosažení optimální ochrany proti infekcím, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné
dávku zvýšit, o snížení dávky lze uvažovat, pokud pacient zůstává bez infekce.

Imunomodulace u:

Primární imunitní trombocytopenie
Existují dvě alternativní schémata léčby:
- 0,8–1 g/kg podáno 1. den, tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů,
- 0,4 g/kg podáváno denně po dobu 2–5 dnů.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.

Guillain Barrého syndrom
0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat v případě relapsu).

Kawasakiho nemoc
2,0 g/kg má být podáno jako jedna dávka. Pacientům má být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená po dobu 2–5 po sobě následujících dnů

Udržovací dávky: 1 g/kg rozdělené po dobu 1–2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný léčebný
účinek, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi na
udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle individuálního
průběhu nemoci.

Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená po dobu 2–5 po sobě následujících dnů.
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný léčebný
účinek, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi na
udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle individuálního
průběhu nemoci.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace Dávka Frekvence infuzí
Substituční léčba:
Syndromy primárního imunodeficitu Úvodní dávka:
0,4–0,8 g/kg


Udržovací dávka:
0,2–0,8 g/kg každé 3–4 týdny
Sekundární imunodeficity (jak je
definováno v bodě 4.1)
0,2–0,4 g/kg každé 3–4 týdny
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie 0,8–1 g/kg v den 1, je-li to možné, opakovat
jednou během 3 dnů
nebo
0,4 g/kg/den po dobu 2–5 dnů
Guillain Barrého syndrom 0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc 2 g/kg

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie (CIDP)
Úvodní dávka:
g/kg


v rozdělených dávkách po dobu 5 dnů
Udržovací dávka:
g/kg

každé 3 týdny v rozdělených dávkách
po dobu 1–2 dnů
Multifokální motorická neuropatie
(MMN)

Úvodní dávka:
g/kg

v rozdělených dávkách po dobu 2–5 po
sobě následujících dnů


Udržovací dávka:
g/kg

každé 2–4 týdny
nebo nebo
g/kg každých 4–8 týdnů v rozdělených
dávkách po dobu 2–5 dnů

Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u
každé indikace dáno tělesnou hmotností a musí se upravit dle klinického výsledku u výše zmíněných stavů.

Porucha funkce jater
Není k dispozici žádný důkaz, že by bylo potřeba upravit dávku.
Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.
Starší pacienti
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Přípravek Intratect má být podáván intravenózně úvodní rychlostí maximálně 0,3 ml/kg/h po dobu 30 minut.
Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podání, nebo zastavit infuzi.
Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální rychlost 1,9 ml/kg/h.