Imazol krémpasta Pro děti, pediatrická populace

Stránka 1 z

sp.zn. suklsa sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol krémpasta
10 mg/g
Kožní pasta


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,5 mg
Cetylstearylalkohol 57,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní pasta.
Popis přípravku: bílá neprůhledná pasta charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci
Trichophyton sp., Candida sp. nebo Malassezia furfur), např. plenková dermatitida způsobená
kvasinkami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Imazol krémpasta se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo
ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm pasty na ošetření plochy velikosti dlaně.

Imazol krémpasta se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky
onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu
následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci.

V případě plenkové dermatitidy může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla
nadále pokračovat po dobu 7 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stránka 2 z
Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí
a sliznic.
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Polysorbát může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení léčby.

Imazol krémpasta se neaplikuje do otevřených ran nebo na sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imazol krémpasta redukuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není
možno vyloučit snížení účinnosti léku Imazol krémpasta.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem,
neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech
neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání
je nepatrná. Imazol krémpasta se může používat po dobu těhotenství.

Kojení
Není známo, jestli se klotrimazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorpce
léčiv po topickém použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě.
Imazol krémpasta se může používat po dobu laktace. Kojící matky by však neměly používat přípravek
Imazol krémpasta přímo v oblasti bradavek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Imazol krémpasta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol krémpasta je uvedena níže v
tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a
frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté místní kožní reakce (zčervenání,
pálení a štípání)

V případe hypersenzitivity na jednu nebo více složek přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní
reakce.
Obsah butylhydroxyanisolu a cetylstearylalkoholu může u predisponovaných jedinců způsobit
hypersenzitivní reakce v podobě podráždění kůže, očí a sliznic (viz bod 4.4.).
Obsah polysorbátu 20 může u predisponovaných jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitida) (viz bod 4.4.).





Stránka 3 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem. Nejsou známé žádné specifické antidota.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty,
ATC kód: D01AC
Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty,
kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby.

Při vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto
druhy hub pohybují v rozmezí menším než 0,062-4 (-8) μg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně
fungistaticky. Účinek in vitro je omezený na proliferující části hub; spóry hub jsou málo citlivé.
Klotrimazol působí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a
funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.

Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé a
vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standardních terapeutických podmínek pozoruje jen
výjimečně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi
málo (< než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě byly
nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo nežádoucích účinků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance
Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králíkům a při vaginálním podávání psům v dávkách do
500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální
tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci posuzování
iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození.

Chronická toxicita
Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici
po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.








Stránka 4 z
Mutagenní potenciál
Genetické toxikologické testy s klotrimazolem neprokázaly biologicky významný
mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol krémpasta.

Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání
klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání
klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥
100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým
účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem
nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Fenethylalkohol
Butylhydroxyanisol (E320)
Oxid titaničitý (E171)
Tekutý parafin
Oktyldodekanol
Cetylstearylalkohol
Glycerol-monostearát
Polysorbát 20
Dihydrát dinatrium-edetátu
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívat déle než týdny od prvního otevření.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace,
krabička. Velikost balení: 30 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.











Stránka 5 z
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
LUCEMBURSKO

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/090/91-S/C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 10. 2015 / 3. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 11.