Encepur pro dospělé Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence tak, že
nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. V rámci každé kategorie frekvence jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie frekvence definované
podle následující konvence (CIOMS III), jsou uvedeny pro všechny nežádoucí účinky: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy časté nauzea
méně časté zvracení
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
velmi časté myalgie
časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté bolest v místě vpichu injekce, malátnost
časté horečka ≥ 38 °C, erytém v místě injekce,
edém v místě injekce, onemocnění
podobné chřipce

Popis vybraných nežádoucích účinků z klinických studií
Příznaky podobné chřipce (včetně horečky, hyperhidrózy, rigoru) se mohou vyskytnout často, zejména
po první dávce a obvykle odezní v průběhu 72 hodin.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou
hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné vždy spolehlivě odhadnout jejich
frekvenci.

Nežádoucí účinky hlášené spontánně po registraci přípravku
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému alergické reakce
Poruchy nervového systému parestezie, závratě, presynkopa, synkopa
Gastrointestinální poruchy průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě vpichu, únava, astenie

Popis vybraných nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení po registraci přípravku
Alergické reakce, jako je generalizovaná kopřivka, angioedém, stridor, dyspnoe, bronchospasmus,
hypotenze a jiné reakce postihující oběhový systém (případně doprovázené přechodnými
nespecifickými poruchami vidění) a přechodná trombocytopenie, která může být i závažná.
Může být hlášena parestezie projevující se jako necitlivost nebo brnění.
Myalgie a artralgie jsou lokalizovány v oblasti šíje a mohou vytvářet klinický obraz meningismu. Tyto
příznaky jsou velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní.
Granulom v místě vpichu je podle hlášení v některých případech doprovázen vznikem seromu.

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek