Curacné Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Příznaky uvedené níže jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly zaznamenány v souvislosti s
užíváním isotretinoinu: suchost sliznic například rtů, včetně zánětu rtu, suchost nosní sliznice,
krvácení z nosu, syndrom suchých očí/ zánět oční spojivky, suchost kůže. Některé nežádoucí účinky
spojené s užíváním isotretinoinu přímo souvisejí s dávkováním. Nežádoucí účinky jsou zpravidla
reverzibilní a odezní po úpravě dávkování nebo po přerušení léčby, přesto však některé mohou
přetrvávat i po jejím ukončení.

Tabulární přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle klasifikace
MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥
1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce:
Velmi vzácné

grampozitivní (mukokutánní) bakteriální infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Velmi časté


Časté

Velmi vzácné


anémie, zvýšená sedimentace červených krvinek,
trombocytopenie, trombocytóza

neutropenie

lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné

alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné

diabetes mellitus, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy:
Vzácné


Velmi vzácné

deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny
nálady

sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky,
psychotické poruchy, abnormální chování
Poruchy nervového systému:
Časté

Velmi vzácné

bolesti hlavy

benigní intrakraniální hypertenze, křeče, spavost, závratě
Oční poruchy:
Velmi časté


Velmi vzácné

zánět očního víčka, zánět spojivky, syndrom suchých očí,
podráždění očí

poruchy vidění, rozmazané vidění, oční zákal, barvoslepost
(poruchy barevného vidění), nesnášenlivost kontaktních
čoček, zákal rohovky, snížená schopnost nočního vidění, zánět
rohovky, edém papily (jako příznak benigní nitrolební
hypertenze), světloplachost (fotofobie)
Ušní poruchy:
Velmi vzácné

poruchy sluchu
Cévní poruchy:
Velmi vzácné

vaskulitida (například Wegenerova granulomatóza, alergická
vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Časté



epistaxe, suchost nosní sliznice, nazofaryngitida


Velmi vzácné bronchospazmus (zvlášť u pacientů-astmatiků),
chrapot
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné

kolitida, ileitida, suchost v hrdle, gastrointestinální hemoragie,
hemoragický průjem a zánětlivá střevní onemocnění,
nevolnost, zánět slinivky (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a
opatření pro použití ”).
Hepatobiliární poruchy:
Velmi časté


Velmi vzácné

zvýšená hladina transamináz (viz bod 4.4 “Zvláštní
upozornění a opatření pro použití”)

hepatitida
Poruchy kůže a podkoží:
Velmi časté



Vzácné

Velmi vzácné





Není známo

cheilitida, dermatitida, suchá kůže, lokální olupování kůže,
svědění, zarudlá vyrážka, přecitlivělost a křehkost kůže (riziko
vzniku frikčního poranění)

alopecie

akné fulminans, zhoršení akné (vzplanutí), zarudnutí kůže (na
tváři), exantém, poruchy růstu vlasů, hirsutismus, dystrofie
nehtů, zánět nehtového lůžka, přecitlivělost na světlo,
pyogenní granulom, hyperpigmentace pokožky, nadměrné
pocení

puchýřky (erythema multiforme), Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Poruchy pohybového sytému a
pojivové tkáně:
Velmi časté

Velmi vzácné



Není známo


artralgie, myalgie, bolesti zad (zejména u dospívajících)

artritida, kalcinóza (zvápenatění vazů a šlach), předčasný
epifyzální uzávěr, exostóza (hyperostóza), řídnutí kostí, zánět
šlach, rabdomyolýza

sakroileitida

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné

Není známo

glomerulonefritida

uretritida

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo


sexuální dysfunkce včetně erektilní dysfunkce a snížené
libido, gynekomastie, vulvovaginální suchost
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání:
Velmi vzácné



granulace tkání (zvýšené tvorba), nevolnost
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy nezařazené
jinde:
Velmi časté




zvýšená hladina triglyceridů v krvi, snížení lipoproteinů o
vysoké denzitě


Časté


Velmi vzácné

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina cukru v
krvi, hematurie, proteinurie

zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi

Četnost výskytu nežádoucích účinků byla vypočtena na základě shromážděných výsledků z klinických
zkoušek provedených na 824 pacientech a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek