Curacné Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Těhotenství je při léčbě isotretinoinem absolutně kontraindikováno (viz odstavec 4.“Kontraindikace”). Pokud i přes tato zvláštní opatření pacientka v průběhu léčby isotretinoinem
nebo v měsíci po ukončení léčby otěhotní, je vysoké riziko velmi těžkého a závažného poškození
(malformace) plodu.

Fetální malformace související s léčbou isotretinoinem zahrnují anomálie v centrální nervové soustavě
(hydrocefalus, cerebelární malformace/ vady, mikrocefalie), faciální dysmorfie, rozštěp patra,
anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící zevní zvukovody), oční anomálie
(mikrooftalmie), kardiovaskulární anomálie (vrozené vady srdce a cév jako Fallotova tetralogie,
transpozice velkých cév, septální defekty), anomálie thymu a příštítné žlázy. Rovněž častěji dochází k
samovolnému potratu.

Pokud pacientka v průběhu léčby isotretinoinem otěhotní, musí být léčba okamžitě přerušena a
pacientka musí být odeslána k poradě a na vyšetření odborným lékařem specializovaným na
teratologii.

Ženy v reprodukčním věku / Antikoncepce:

Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou
metodu antikoncepce (tj. ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce
závislé na uživateli. Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během
léčby a dále alespoň 1 měsíc po ukončení léčby isotretinoinem, a to i v případě pacientek s amenoreou
(viz bod 4.4).

Kojení:

Isotretinoin je vysoce lipofilní, a proto velmi pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na matku a dítě je léčba isotretinoinem u kojících matek
kontraindikována.

Fertilita:

Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a ze strany
muže, který užívá isotretinoin, neohrožuje utváření a vývoj embrya.