Chlorprothixen 50 léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce. Četnost a závažnost jsou nejvýraznější v časné fázi
léčby a ustupují při jejím dalším pokračování.

Blokádou dopaminergních receptorů v centrálním nervovém systému může dojít k akutním
neurologickým komplikacím – dystonii, dále akatiziím nebo extrapyramidovým příznakům.

Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména v počáteční fázi léčby. Ve většině případů
mohou být tyto nežádoucí účinky uspokojivě zvládnuty snížením dávky a/nebo použitím
antiparkinsonik. Rutinní profylaktické podávání antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika
nezmírňují příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Pokud je to možné, je doporučeno
snížení dávky nebo přerušení léčby chlorprothixenem. V případě přetrvávající akatizie lze podat
benzodiazepin nebo propanolol.

Velmi vzácně vzniká neuroleptický maligní syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma), při němž je
nutno okamžitě přerušit podávání chlorprothixenu a zavést symptomatickou léčbu na JIP
nebo oddělení ARO.

Při dlouhodobém podávání může méně často dojít (zvláště u starších pacientů) k tardivním dyskinezím
jako projevu hypersenzitivity dopaminergního systému (prognosticky závažné jsou mimovolní
choreoatetozní pohyby). Další podávání neuroleptik maskuje jejich příznaky, proto je nutné pečlivě
sledovat stav pacienta.

Vážné je i nebezpečí provokace epileptických záchvatů.

Rovněž vzácně lze pozorovat paradoxní zvýšení neklidu, zvláště u manických nebo schizoafektivních
nemocných (v takových případech je lepší přejít na neuroleptika s incizivním účinkem, např.
haloperidol).

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky chlorprothixenu z literatury a spontánních hlášení
rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥
1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytóza
velmi vzácné hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, pancytopenie, eozinofilie
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy vzácné hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy časté zvýšený apetit
méně časté snížený apetit
vzácné hyperglykémie, narušená glukózová tolerance
Psychiatrické poruchy časté

insomnie, nervozita, agitovanost, snížení
libida
Poruchy nervového systému
velmi časté somnolence, závrať
časté bolest hlavy, dystonie
méně časté akathisie, tardivní dyskinesie, parkinsonismus, konvulze
vzácné epileptické záchvaty
velmi vzácné neuroleptický maligní syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma)
MedDRA třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka
časté porucha zrakové akomodace, abnormální vidění
méně časté okulogyrická krize
velmi vzácné retinis pigmentosa *, zkalení čočky*, korneální depozita*
Srdeční poruchy
časté tachykardie**, palpitace
vzácné prodloužení QT na EKG
velmi vzácné srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
časté ortostatická hypotenze
méně časté hypotenze, návaly horka
velmi vzácné žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné kongesce nazální sliznice, dyspnoe
velmi vzácné astma, laryngeální edém
Gastrointestinální poruchy
velmi časté sucho v ústech, zvýšená sekrece slin
časté zácpa, dyspepsie, nauzea
méně časté zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka, cholestatická žloutenka***
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté hyperhidróza
méně časté vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, dermatitida
vzácné erytém, ekzém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté myalgie
méně časté svalová rigidita
velmi vzácné syndrom podobný lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest méně časté poruchy močení, retence moči velmi vzácné hyperurikosurie
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
není známo syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
méně časté porucha ejakulace, erektilní dysfunkce
vzácné gynekomastie, galaktorea, amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté astenie, únava
vzácné porucha tělesné termoregulace
Vyšetření
časté zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté snížení tělesné hmotnosti, abnormální funkční jaterní testy
* velmi vzácně při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
** zvláště při náhlém zvýšení dávky
*** na podkladě imunopatologické reakce

Účinky terapeutické skupiny (class effects)
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.

U antipsychotik byly hlášeny případy priapismu, tedy perzistentní, obvykle bolestivé erekce penisu,
která může vést k erektilní dysfunkci – frekvence není známa (viz bod 4.4)

Stejně jako u jiných léčivých přípravků patřících do skupiny antipsychotik, byly hlášeny u
chlorprothixenu vzácné případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií – fibrilace komor,
komorové tachykardie, torsade de pointes a náhlá nevysvětlitelná úmrtí (viz bod 4.4).

Abstinenční příznaky
Náhlé přerušení užívání chlorprothixenu může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Nejčastějšími
příznaky jsou nauzea, zvracení, anorexie, průjem, rinorea, pocení, myalgie, parestesie, nespavost,
neklid, úzkost a agitovanost. Pacienti mohou taktéž pocítit závratě, střídavé pocity tepla a chladu a
tremor. Příznaky se obvykle objeví v rozmezí 1 až 4 dnů po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek