Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80.
Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

Přípravek BCG-medac je inkompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky.

6.3 Doba použitelnosti

Dva roky nebo tři roky, je-li množství životaschopných jednotek při použití větší než 5 x 108 KTJ
(počet kolonií tvořících jednotek)/injekční lahvičku, v žádném případě ne déle než 4 roky ode dne
sběru.

Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neuchovávejte v mrazničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo I. hydrolytické třídy) s pryžovou zátkou + 50 ml rozpouštědla ve vaku
(PVC) se spojovací částí a katétrovým adaptérem (kónický nebo Luer-Lock adaptér).

Velikosti balení (kónický adaptér): 1, 3, 5 nebo 6 s katétrem nebo bez něj.
Velikosti balení (Luer-Lock adaptér): 1 nebo 3 s katétrem nebo bez něj.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro používání/nakládání s léčivým přípravkem

Zavedení katétru je třeba provést šetrně, aby se předešlo poraněním epitelu, jež mohou vést k rozvoji
systémové BCG infekce. Doporučuje se použití lubrikantu za účelem minimalizace rizika traumatické
katetrizace a zmírnění diskomfortu pacienta. U žen může být potřebné menší množství lubrikantu než
u mužů. Zavedení drénu po katetrizaci močového měchýře snižuje množství reziduálního lubrikantu
před aplikací BCG.

Před použitím má být léčivý přípravek resuspendován za aseptických podmínek se sterilním 9 mg/ml
(0,9 %) roztokem chloridu sodného (viz dále). Promíchejte suspenzi před použitím jemným krouživým
pohybem. Vyhýbejte se kontaktu přípravku BCG-medac s pokožkou. Je doporučeno použít rukavice.
Viditelné makroskopické částice neovlivňují účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

K systému s kónickým nebo Luer-Lock adaptérem se vztahují následující pokyny k použití.

















1. Odtrhněte ochranný obal, neodstraňte jej však úplně! Tím ochráníte konec instilačního systému
před kontaminací předtím, než jej použijete.







spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 2. Odstraňte ochranné uzávěry z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si sáček na
odpad.







3. Umístěte injekční lahvičku přípravku BCG-medac na pevný povrch (např. stůl) a přitlačte
adaptér instilačního systému svisle a pevně na injekční lahvičku přípravku BCG-medac.
Dvakrát úplně otočte injekční lahvičku stejným směrem.



spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: 4. Přelomením otevřete mechanizmus v hadičce adaptéru opakovaným ohýbáním dozadu a dopředu.
Tím spojíte systém. Držte, prosím, hadičku – ne injekční lahvičku – v průběhu tohoto procesu!





5. Napumpujte tekutinu do injekční lahvičky, ale nenaplňte ji zcela. Pokud průtok není možný,
otočte lahvičku ještě 2krát zcela ve stejném směru, abyste zabezpečili, že se septum úplně
prorazí. Tento krok opakujte, dokud není průtok možný.






spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version:

6. Otočte celý systém. Napumpujte vzduch z instilačního systému do injekční lahvičky v horní
části a natáhněte rekonstituovaný přípravek BCG-medac do instilačního systému. Injekční
lahvičku neodstraňujte.