Allergocrom nosní sprej Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergocrom 20 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dinatrii cromoglicas 20 mg.
Jedna sprejová dávka (0,14 ml) obsahuje dinatrii cromoglicas 2,8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace
Nosní sprej Allergocrom se používá k léčbě a prevenci celoroční i sezónní alergické rinitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování záleží na individuální míře senzibilizace pacienta i na míře, jakou je pacient
vystaven alergenu.
Děti od 6 let, dospívající i dospělí používají 4krát denně po jedné inhalační dávce (tzn. 4 x 2,mg/den) dávkovačem do každého nosního otvoru.
Celková denní dávka se může podle potřeby zvýšit, ale celodenní dávka 6krát denně po jedné
inhalační dávce do každého nosního otvoru se nesmí překročit (12 vstřiků).
Po dosažení terapeutického účinku se intervaly mezi jednotlivými dávkami mohou prodlužovat
na dobu, po kterou je pacient bez příznaků. Přípravek se nemá používat déle, než je pacient
vystaven působení alergenu.

Způsob podání
Pacient zavede ústí dávkovače do nosní dírky a jednou silně stiskne dávkovací mechanismus.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nosní sprej Allergocrom je vhodný pouze pro profylaxi anebo dlouhodobou terapii. Proto je
třeba v terapii pokračovat tak dlouho, dokud je pacient vystaven příslušnému antigenu (pylu,
prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost terapie je třeba pravidelně
kontrolovat. Po dosažení dobré klinické stabilizace se dávka přiměřeně snižuje. K urychlení
účinku je někdy vhodné 2 až 3 dny před zahájením aplikace nosního spreje Allergocrom
podávat nosní kapky, které napomáhají oplasknutí nosní sliznice.
Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U člověka nebyly nepříznivé účinky na plod po podání nosního spreje Allergocrom v graviditě
dosud popsány. Přesto se zejména v prvním trimestru gravidity doporučuje podávat nosní sprej
Allergocrom jen v naprosto nutných případech.

Kojení
Dinatrium-chromoglykát v nepatrných dávkách přestupuje i do mateřského mléka, ovlivnění
kojence není pravděpodobné. Přesto se doporučuje při podávání kojícím ženám vždy pečlivě
zvážit míru rizika a míru pravděpodobného příznivého účinku, a podávat jim nosní sprej
Allergocrom jen v naprosto nutných případech.

Fertilita
Výsledky reprodukčních a fertilitních studií u pokusných zvířat neprokázaly žádné nepříznivé
účinky léčivé látky dinatrium-chromoglykátu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nosní sprej Allergocrom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. U nosního spreje
Allergocrom frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných údajů (spontánních hlášení)
není známa.

Respirační poruchy
Podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu, kýchání.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolesti hlavy, hypersenzitivní reakce (svědění, dyspnoe, bronchospazmus, angioedém).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Případy předávkování dosud nebyly popsány. Specifická terapie není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antialergika kromě kortikosteroidů. Kyselina chromoglykanová.
ATC kód: R01AC01.


Dinatrium-chromoglykát, který je léčivou látkou přípravku Allergocorm nosní sprej:

• zabraňuje degranulaci senzibilizovaných žírných buněk po expozici antigenu a tím
zabraňuje uvolňování mediátorů zánětu - jak těch, které jsou již v buňce přítomny (např.
preformovaný histamin, kininy, chemotaktický faktor pro eozinofily, chemotaktický
faktor pro neutrofily), tak těch, které se po provokaci teprve syntetizují (např.
prostaglandiny, leukotrieny).
• stabilizující účinek byl prokázán i u člověka při bronchospazmu, zprostředkovaném IgE
a indukovaným antigenem.
• ovlivní jak bezprostřední reakce (spojované zejména s histaminem), tak opožděné
reakce (spojované s prostaglandiny, leukotrieny a chemotaktickými faktory).
• další postulovaný mechanismus účinku je blokáda kalciových kanálů, sdružených s IgE-
receptorem.Tím kromolyn zabraňuje vstupu kalcia do mastocytů a zabraňuje jejich
degranulaci.
• přitom se váže na zvláštní vazebný protein, který je složkou vápníkového kanálu,
ovlivňovaného IgE-receptorem. Dnes se má za to, že tento mechanismus účinku se
projevuje ve stejné míře na veškerých sliznicích (např. bronchů, nosu, očí, střeva).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalaci dinatrium-chromoglykátu v práškové formě se asi 8 % podané dávky dostane na
sliznice dýchacích cest; zdá se, že toto množství se pak kompletně absorbuje. Maximální
hladiny v plazmě pak dosáhne za 15 až 20 minut po inhalační aplikaci. Po pulmonální absorpci
je hladina v plazmě prolongovaná, eliminační poločas je 60 - 90 minut. Po intranazálním
podání k se absorbuje asi 7 %, po perorálním podání se z trávicího ústrojí absorbuje jen asi 1 %
podaného množství kromolynu.
Dinatrium-chromoglykát je špatně rozpustný v tucích, a proto špatně proniká membránami,
např. hematoencefalickou bariérou.
Pro terapeutický účinek není jeho hladina v krvi směrodatná; důležitá je výhradně koncentrace
látky v cílovém orgánu (v bronších, v nosní sliznici, v oku, ve sliznici trávicího ústrojí).
Metabolické přeměny v organismu dosud nebyly nalezeny. Nezměněná látka se vylučuje
zhruba stejnými díly jednak žlučí, jednak ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dinatrium-chromoglykát je látka již dlouho klinicky používaná a nové experimentální údaje
nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda pro injekci nebo
vysoce čištěná voda.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření byla chemická a fyzická stabilita prokázána na dobu 12 týdnů při pokojové
teplotě.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyethylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu,
krabička.
Velikost balení: lahvička 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 e-mail: info@ursapharm.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/945/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.10.Datum posledního prodloužení registrace: 26.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU
28. 1.