Řepíkový čaj Bezpečnost (v těhotenství)

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Řepíkový čaj
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje:
Agrimoniae herba pulvis grossus 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř zelený až šedozelený prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých
nespecifických průjmových onemocněních.
Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté
nádobě. Čaj se pije teplý 2 - 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se vaří 10 min v 0,25 l vody a pak se nechají 15 min vyluhovat
v zakryté nádobě. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům,
případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku.
Zevně: velkoplošná poškození kůže, mokvající ekzémy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Strana 2 (celkem 3)
Bezpečnost v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití
u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Třísloviny katechinového typu spolu s flavonoidy a malým množstvím silice působí pozitivně
při nespecifických průjmových onemocněních a při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic
Malé množství tříslovin spolu s flavonoidy se podílí na choleretickém účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Nálev i odvar připravený podle návodu jsou určeny k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Strana 3 (celkem 3)
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, papírová
krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, papírová krabička, PP
folie.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/769/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.11. Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.1.