XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls219422/2020 a sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku obsahující xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku obsahující xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej).
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml/Xylometazolin/dexpanthenol Krka
0,5 mg/ml + 50 mg/ml jsou indikovány:
- k dekongesci nosní sliznice při rinitidě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,
- k úlevě při vazomotorické rinitidě,
- k léčbě nosní respirační obstrukce po operacích nosu.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je indikován k léčbě dětí ve věku
od 2 do 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml pro dospělé a
dospívající je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.
Pokud po 7 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se


klinický stav přehodnotit. Délka léčby je omezena na 7 dnů. Opakované použití je možné pouze po
několikadenní přestávce v používání.

Pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.
Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se
klinický stav přehodnotit.

Děti od 6 do 12 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku od
let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 6 let
věku (viz bod 4.3).

Děti od 2 do 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku
od 2 do 6 let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 2 let
věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Nosní podání.

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, se má hlavice spreje pětkrát
stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou
stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro
druhou nosní dírku.





Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiné chirurgické zákroky odhalující tvrdou plenu mozkovou
v anamnéze.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí mladších
let.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí
mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby
v případě:
- pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které potenciálně
zvyšují krevní tlak,
- zvýšeného nitroočního tlaku, zvláště glaukomu s úzkým úhlem,
- těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),
- feochromocytomu,
- metabolických poruch (např. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- porfyrie,
- hyperplazie prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rinitidě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongesčními sympatomimetiky může vést k reaktivní
hyperemii nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v důsledku čehož
pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho používání stává trvalým. Důsledkem je
chronický otok (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve
u jedné nosní dírky a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně dýchání nosem.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě nesprávného použití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce
xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární
a neurologické nežádoucí účinky) (viz body 4.8 a 4.9).

Souběžné používání přípravku s léčivými přípravky pro lokální nebo systémovou léčbu chřipky a se
sympatomimetiky obsaženými v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin,
fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby
se předešlo zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid
Souběžné používání přípravků Xylometazolin/dexpanthenol Krka s inhibitory monoaminooxidázy
tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy a s léky, které zvyšují krevní tlak, může
vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém.
Souběžné používání s léčivými přípravky pro lokální nebo systémovou léčbu chřipky a se
sympatomimetiky obsaženými v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin,
fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním
účinkům na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol
Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka nemají být používány během těhotenství, protože není
dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení
Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka nemají být používány v průběhu kojení, protože není
známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravků Xylometazolin/dexpanthenol Krka na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měly přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka negativní vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje, když jsou používány podle doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce (angioedém,
kožní vyrážka,
pruritus)

Poruchy
nervového systému
neklid, insomnie,
únava (ospalost,
sedace), bolest hlavy,
halucinace
(především u dětí)

Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie,
hypertenze
arytmie
Respirační, hrudní rebound kongesce, pálení a


a mediastinální
poruchy
epistaxe suchost
nosní
sliznice,
kýchání
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
křeče (zejména u dětí)

Pediatrická populace

Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnost
nežádoucích účinků jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po
předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, insomnie, ospalost, halucinace a křeče.
U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid
Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat
s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii,
apnoi, hypertenzi a také hypotenzi.
Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost, halucinace a křeče.
Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, únava, ospalost a kóma.
Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea,
tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze,
plicní edém, respirační poruchy a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí
(adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být
provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku
může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.
Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření:
snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol
Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech
předávkování nejsou nutná žádná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva; sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů,
ATC kód: R01AB06.

Rinologický přípravek je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikaci


na nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti, a tím způsobuje dekongesci ucpaného
nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantotenové, mezi jehož vlastnosti patří podpora
hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid
Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má
vazokonstrikční účinek, čímž vede k dekongesci sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován během
až 10 minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu
odtoku sekretu.

Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové, který je
zodpovědný za jeho intermediární vlastnosti, a má stejnou biologickou účinnost jako kyselina
pantothenová. Ta je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou
ve vodě rozpustné vitamíny, které se účastní jako koenzym A mnoha metabolických procesů, jako je
podpora syntézy proteinů a kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného účasten při
tvorbě lipidů, přes které podkožním tukem plní důležitou ochrannou funkci, a také má protektivní
funkci při acetylaci aminosacharidů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé
mukopolysacharidy.
Dexpanthenol má protektivní účinek na epitel a podporuje hojení poranění.
U potkanů s nedostatkem dexpanthenolu měla aplikace dexpanthenolu na kůži trofický efekt.
Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může kompenzovat zvýšenou potřebu kyseliny
pantothenové u poškozené kůže nebo sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid
Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství xylometazolin-hydrochloridu
dostatečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na
kardiovaskulární systém.
Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin-hydrochloridu u člověka nejsou k dispozici.

Dexpanthenol
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v organismu, tak v kůži enzymaticky oxiduje na
kyselinu pantothenovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován.
Kyselina pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle.
Detailnější studie jeho metabolismu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60–70 %
perorálně podané dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30–40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, hodnocení reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility



Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
Bílý plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem a průsvitným plastovým
víčkem: 10 ml roztoku nosního spreje v krabičce. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
90 vstřiků.
Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
Bílý plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem a červeným plastovým
víčkem: 10 ml roztoku nosního spreje v krabičce. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
90 vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:69/380/16-C
Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml: 69/381/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).