VZDUCH MEDICINáLNí SYNTETICKý AIR PRODUCTS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

oxygenum 22 % v/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence hypoxie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Průtok a dobu podávání je nutné stanovit v závislosti na příčině hypoxie.

Způsob podání
Způsob podání se bude lišit v závislosti na příčině hypoxie.

Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčení (humidifikace).

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS se podává prostřednictvím vdechovaného vzduchu,
nejlépe za použití specializovaného zařízení (např. nosního katétru nebo obličejové masky, pomocí
obličejového kyslíkového stanu nebo stanu pro kojence/novorozence nebo přívodní trubice při
tracheotomii. Zařízení je nutné používat ve shodě s instrukcemi výrobce. Pomocí tohoto zařízení se
Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS podává s vdechovaným vzduchem. Přebytečný
kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem (tzv. otevřený systém). Při
anestézii se používá speciální zařízení se zásobníkem nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný
plyn znovu vdechován (cirkulární systém s opakovaným dýcháním). Pokud pacient není schopen
samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS musí být pacientovi aplikován pouze při
atmosférickém tlaku.


Podávání přípravku Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS pod tlakem může způsobit
kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem.
Pokud je Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS smíšen s jinými inhalačními plyny, frakce
kyslíku v inhalované směsi plynů (frakce vdechovaného kyslíku - FiO2 ) musí být minimálně 21%.
V praxi to znamená, že pokud je medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním
z dalších komponentů této směsi.

Při použití výjimečně vysokého průtoku (např. při použití v inkubátoru), může být Vzduch
medicinální syntetický AIR PRODUCTS pociťován jako chladný.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:

• Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození
nebo vystavení extrémním teplotám.
• Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
• Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.
• K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo
k poškození.
• Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.
• V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést.
Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.
• Ventily prázdných lahví uzavřete.
• Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.
• Tlakovou láhev udržujte v bezpečné vzdálenost od otevřeného ohně.
• Během používání medicinálního vzduchu nekuřte.

Obecná upozornění
Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů
dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla, maziva či směsi na bázi oleje na čištění ventilů lahví
nebo připojeného zařízení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce s přípravkem Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS. Níže
jsou uvedeny interakce se 100% v/v kyslíkem. Není známé, jestli se tyto interakce vyskytují rovněž
při použití přípravku Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS (s kyslíkem 22% v/v).

Byly hlášeny interakce kyslíku s amiodaronem. Recidiva poškození plic způsobeného bleomycinem
nebo aktinomycinem může být fatální. U pacientů s existujícím poškozením plic způsobeným
kyslíkovými radikály, například při léčbě otravy paraquatem, může kyslíková terapie postižení
zhoršovat.
Kyslík může také zhoršovat alkoholem indukovanou respirační depresi. Mezi léčivé přípravky se
známým potenciálem nežádoucí účinků patří: adriamycin, menadion, promazin, chloropromazin,
thioridazin a chlorochin. Nežádoucí účinky budou výrazné zejména ve tkáních s vysokou hladinou
kyslíku, zvláště v plicích. Kortikosteroidy, sympatomimetika a rentgenové vyšetření mohou toxicitu
kyslíku zesilovat. Stejný účinek může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitaminu C a E nebo
glutathionu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS může být užíván během těhotenství i kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se, přestože podávání přípravku Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS pod
tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem, viz také bod
4.4.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN05.

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS představuje alternativní zdroj vzduchu, který má
využití zvláště v případech, kde musí být splněny zvláštní požadavky na čistotu. Syntetický vzduch je
směs medicinálního kyslíku a medicinálního dusíku, a proto neobsahuje nečistoty a kontaminace,
které se vyskytují v přírodním stlačeném vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je absorbován prostřednictvím na tlaku závislé výměny plynů mezi alveolárním
plynem a kapilární krví protékající alveoly.
Kyslík je transportován, hlavně vázaný na hemoglobin, systémovou cirkulací ke všem tkáním těla.
Pouze velmi malá část je volná, rozpuštěná v plazmě. Kyslík je životně důležitou složkou pro tvorbu
energie při intermediárním metabolismu – aerobní ATP produkce v mitochondriích. Organismem
absorbovaný kyslík je téměř zcela vyloučen ve formě oxidu uhličitého produkovaného
při intermediárním metabolismu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že tento produkt je podobný běžnému atmosférickému vzduchu, neočekávají se
žádná rizika pro lidské zdraví.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík 78% v/v



6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.
• Skladovat ve vertikální poloze.
• Skladovat na dobře větraných místech.
• Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.
• Chránit před pádem či nárazy.
• Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
• Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
• Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.
• Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových lahvích
vyrobených z oceli nebo hliníku.
Ventily lahví jsou zhotoveny z mosazi. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve
obsahuje černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.
Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) přípravku Vzduch medicinální
syntetický AIR PODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS
Vodní kapacita tlakové
lahve (x) v litrech 0,5 1 2 3 4 5 7 10 Objem medicinálního
plynu v litrech (y) 97 193 387 580 774 967 1 354 1 935 2 515

Vodní kapacita tlakové
lahve (x) v litrech 15 20 25 30 40 (16 x 50 l)
(18 x 50 l)

Objem medicinálního
plynu v litrech (y) 2 902 3 869 4 836 5 804 7 738 9 673 154 768 174 114


Tlaková lahve – 200 bar – Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS (viz pozn. 1)
Vodní kapacita tlakové
lahve (x) v litrech 0,5 1 2 3 4 5 7 10 Materiál tlakové lahve a typ
ventilu
o,h +
p,r,i
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i
o,h + p, r
,i
o,h + p, r
,i
o,h + p,
r ,i

Vodní kapacita tlakové
lahve (x) v litrech 15 20 25 30 40 (16 x 50 l)
(18 x 50 l)

Materiál tlakové lahve a typ
ventilu
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i
o,h +
p, r ,i o+ p, r
o+ p,
r
o+ p,
r o+r o+r





Pozn. (1):
o: ocelová láhev
h: hliníková tlaková láhev nebo hliníková tlaková
láhev s potahem
p: ventil typu „pin index“
r: ruční otočný ventil
i: integrovaný ventil

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zavírejte ventily lahví.
Prázdné lahve vraťte dodavateli.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR PRODUCTS spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21 405 02 Děčín
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

89/507/09-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 6. 2009 / 10. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 8.