VICKS SYMPTOMED FORTE CITRóN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. Zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrón 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku
paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:
paracetamolum 1000 mg
phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídajicí phenylephrinum 10 mg)
Pomocné látky se známým účinkem:
sacharóza 1936 mg,
aspartam 25 mg,
sodík 117,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku
Žlutý prášek

Popis přípravku po rekonstituci: opalescentní žlutý roztok s charakteristickou citrusovou vůní a chutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K úlevě od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky včetně bolesti hlavy,
celkových bolestí a potíží, bolesti v krku, kongesce nosní sliznice a horečky.

Vicks SymptoMed Forte citrón je určen pro dospělé a dospívající od 16 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: jeden sáček
Lze opakovat každých 4-6 hodin dle potřeby
Dospívající nad 16 let: jeden sáček
Lze opakovat každých 6 hodin dle potřeby

Maximální dávka je 4 sáčky za 24 hodin.

Starší pacienti:
Není potřeba úprava dávkování.

Pacienti s renální insuficiencí a/nebo hepatální insuficiencí:


Nepodávejte pacientům se závažnou hepatální insuficiencí nebo se středně těžkou až závažnou renální
insuficiencí (viz bod 4.3).

Pediatrická populace:

Vicks SymptoMed Forte citrón není určen k léčbě dětí a dospívajících mladších 16 let.

Způsob podání
Obsah sáčku se rozpustí v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Užívá se po
zchladnutí na teplotu vhodnou pro pití nápoje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky paracetamol, fenylefrin, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Závažná ischemická choroba srdeční;
Závažná hepatální insuficience;
Středně těžká až závažná renální insuficience;
Hypertenze;
Závažná hypertyreóza;
Glaukom s úzkým úhlem;
Léčba inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech;
Retence moče;
Užívání jiných sympatomimetik;
Děti a dospívající mladší 16 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce jater, včetně akutní hepatitidy a alkoholismu, hemolytickou anémií, nebo
pacienti užívající hepatotoxické léky, mají užívat paracetamol pouze se zvláštní opatrností.
Jaterní funkce pacientů, kteří mají poruchu funkce jater a kteří užívají paracetamol dlouhodobě a ve
vysokých dávkách musí být pravidelně kontrolovány.

Pacienti s malnutricí (s nízkou rezervou jaterního glutathionu) nebo s deficitem glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy mají užívat paracetamol jen s patřičnou opatrností.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s
• hypertyreózou
• hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče
• Raynaudovým syndromem
• diabetem
• feochromocytomem.

Opatrnosti je třeba u pacientů léčených digitalisem, betablokátory, metyldopou nebo dalšími
antihypertenzivy.
Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou, protože mohou
také mít hypersenzitivitu na paracetamol.

Sympatomimetika jako mozková stimulancia mohou vyvolat insomnii, nervozitu, hyperpyrexii, tremor
a epileptiformní konvulze.

Současné užití s halogenovanými anestetiky jako je chloroform, cyklopropan, halotan, enfluran nebo
isofluran může vyvolat nebo zhoršit komorovou arytmii.



Obsahuje aspartam (E 951) zdroj fenalylaninu, odpovídá 14 mg fenylalaninu v jedné dávce. To může
být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.

Obsahuje sacharózu. Obsah sacharózy ve 4 denních dávkách je 7,75 g. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-
izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek užívat.

Obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 117,5 mg sodíku v 1 sáčku, což odpovídá 5,875%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Nepřekračovat stanovenou dávku.

Pacienti musí být poučeni, že nemají užívat další přípravky s paracetamolem.
Lékárníci nebo lékaři musí zkontrolovat, že pacient nepoužívá současně další přípravky obsahující
sympatomimetika (např. p.o. nebo lokálně – nosní, ušní nebo oční přípravky).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit při současném užívání metoklopramidu nebo
domperidonu a absorbované množství se může snížit při současné léčbě cholestyraminem.

Antikoagulační účinek warfarinu a ostatních kumarinů se může zvýšit při delším pravidelném denním
užívání paracetamolu a riziko krvácení se může zvýšit; obvyklé dávky nemají žádný signifikantní
efekt.

Paracetamol zvyšuje plasmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s
kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě, protože zvyšuje riziko renálního poškození
podobně jako kombinace s ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy.

Probenecid redukuje clearance paracetamolu až téměř dvojnásobně inhibicí konjugace s kyselinou
glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem se musí zvážit snížení dávek paracetamolu.
Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje dispozici k neutropénii. Proto je tato
kombinace možná pouze po zvážení lékařem.

Fenylefrin se může vzájemně nepříznivě ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a
betablokátory.
Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory
monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště
pak po předávkování. Nedoporučuje se pacientům, kteří užívají, nebo v posledních dvou týdnech
užívali inhibitory monoaminooxidázy.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Tento přípravek by měl být používán pouze v případě, že přínos převáží rizika, a pokud není k
dispozici jiná bezpečnější léčba. Má být používán pouze na doporučení lékaře nebo lékárníka.

Paracetamol: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na fetální /
neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in
utero vystaveny paracetamolu, nejsou prokázané. Pokud je to z klinického hlediska za potřebí, může
být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co
nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Fenylefrin: O použití fenylefrinu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Vazokonstrikce děložních cév a snížený průtok krve dělohou související s užíváním fenylefrinu může
vést k hypoxii plodu.

Kojení:
Tento přípravek by neměl být užíván bez konzultace s lékařem, užívání je možné pouze v případě, že
přínos převáží rizika.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství. Dostupné
publikované údaje nejsou kontraindikací kojení.
Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se fenylefrin uvolňuje do mateřského mléka, ani žádné
zprávy o účincích fenylefrinu na kojené dítě. Dokud nebude k dispozici více údajů, je třeba se
podávání fenylefrinu kojícím ženám vyhnout, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vicks SymptoMed Forte citrón nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Odpovídající kategorie četností pro každý nežádoucí účinek jsou založeny na následující konvenci:
velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
hypersenzitivita včetně kožní vyrážky a kopřivky (vzácné),
závažné kožní reakce (velmi vzácné)

Poruchy krve a lymfatického systému:
poruchy krve jako trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anemie, neutropenie, leukopenie,
pancytopenie (velmi vzácné)

Poruchy imunitního systému:
alergické nebo hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie a kožní vyrážky
(vzácné).

Poruchy nervového systému:
insomnie, nervozita, tremor, anxieta, neklid, zmatenost, podrážděnost, bolest hlavy a závrať (vzácné).

Srdeční poruchy:
tachykardie (vzácné)

Cévní poruchy vysoký krevní tlak s palpitacemi, bolestmi hlavy a zvracením (vzácné).



Gastrointestinální poruchy: anorexie, nauzea a zvracení (časté).

Poruchy jater a žlučových cest: abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení hladin
aminotransferáz) (velmi vzácné).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

PARACETAMOL
U dospělých, kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.
Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (viz
níže).
Rizikové faktory
Pokud pacient:
a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,
třezalkou tečkovanou nebo jinými induktory jaterních enzymů
nebo
b) je pravidelným konzumentem alkoholu překračujím doporučené množství
nebo
c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIV
infekci, hladovění, kachexii.

Příznaky
Příznaky předávkování paracetamolu v prvních 24 hodinách jsou bledost, nauzea, zvracení, anorexie a
bolesti břicha. Poškození jater začíná být patrné 12-48 hodin po požití. Může se objevit porucha
metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U závažné otravy může hepatální selhání progredovat až
k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edému mozku a smrti. Akutní renální selhání s akutní
tubulární nekrózou s bolestí v bedrech hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez vážného
poškození jater. Rovněž byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba
Okamžité zahájení léčby je u předávkování paracetamolem nezbytné.
I při chybění počátečních příznaků musí být pacient urgentně hospitalizován. Příznaky se mohou
omezit pouze na nauzeu a zvracení a nemusejí odpovídat závažnosti předávkování a riziku orgánového
poškození. Léčba musí odpovídat doporučeným léčebným postupům.
Během první hodiny po předávkování je možno použít aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v
plasmě se kontroluje po 4 hodinách nebo později po požití (dříve než za 4 hodiny není detekce
paracetamolu spolehlivá). Léčba N-acetylcysteinem se může použít do 24 hodin po požití
paracetamolu, avšak maximální protektivní efekt získáme do 8 hodin po požití. Efektivita antidota po
této době prudce klesá. Je-li potřeba podává se pacientovi N-acetylcystein intravenózně dle
stanoveného dávkování.
Pokud je možné zvracení, lze v oblastech vzdálených od nemocnice jako alternativu použít perorálně
methionin.
Léčba pacientů, u kterých dojde k vážnému poškození jater během 24 hodin po požití má být
konsultována s Toxikologickým informačním centrem nebo oddělením hepatologie.



FENYLEFRIN HYDROCHLORID:
Příznaky vážného předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické poruchy a kardiovaskulární
kolaps s respirační depresí. Léčba zahrnuje časnou gastrickou laváž a symptomatická a podpůrná
opatření.
Hypertenzní účinky se léčí i.v. alfa-blokátory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace kromě psycholeptik
ATC kód: N02BE
Paracetamol: Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou přičítány inhibici syntézy
prostaglandinů v centrálním nervovém systému.
Fenylefrin hydrochlorid: Fenylefrin je agonista post-synaptických α-receptorů s nízkou afinitou ke
kardiálním β-receptorům a minimální centrálně stimulační aktivitou. Je známý jako dekongescens,
prostřednictvím vasokonstrikce zmírňuje otoky a ucpaný nos.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a kompletně absorbuje hlavně v tenkém střevě, maximální koncentrace v
plasmě dosahuje za 15- 20 minut po perorálním podání. Dostupnost v organismu po prvním průchodu
játry kolísá v závislosti na dávce mezi 70% až 90%. Je rychle a široce distribuován do celého těla a
eliminován z plasmy s poločasem asi 2 hodiny. Hlavními metabolity jsou konjugáty glukuronidu a
sulfátu (>80%), které jsou vylučovány do moče.

Fenylefrin hydrochlorid se z gastrointestinálního traktu rychle absorbuje. Presystémový metabolismus
je vysoký, asi 60%, systémová dostupnost je asi 40%. Maximální koncentrace v plasmě je dosažena za
až 2 hodiny a plasmatický poločas se pohybuje kolem 2 – 3 hodin. Pokud se užívá jako nosní
dekongescens perorálně, obvyklé dávkování je v 4-6 hodinových intervalech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné významné preklinické nálezy nebyly hlášeny. Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity
pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
sacharóza
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
kyselina askorbová
draselná sůl acesulfamu
aspartam
chinolinová žluť
citronové aroma (citronová silice, citral, citronellol, linalol, čerstvé citroníkové oplodí, maltodextrin,
sacharóza, modifikovaný škrob, arabská klovatina, butylhydroxyanisol, triacetin, tokoferol)
citronová šťáva (citral, maltodextrin, modifikovaný škrob, oxid křemičitý)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.



6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je balen do laminátových sáčků z vrstveného papíru/ PE/Al fólie /PE
nebo 10 sáčků v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-D-65824 Schwalbach am Taunus,
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/603/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.